- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05356117
Ćwiczenia oporowe połączone z suplementacją białka u osób z rakiem trzustki: próba RE-BUILD
Ćwiczenia oporowe połączone z suplementacją białka dla masy mięśni szkieletowych u osób z rakiem trzustki poddawanych chemioterapii: badanie RE-BUILD
Celem badań jest ustalenie, czy interwencja wirtualnych ćwiczeń oporowych (RE) w połączeniu z suplementacją białka (PS) jest możliwa do wykonania u chorych na raka trzustki rozpoczynających chemioterapię i czy wpłynie na poprawę masy mięśni szkieletowych.
Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu to:
- Trening oporowy i spożycie odżywki białkowej (RE + PS)
- Trening oporowy (RE)
- Kontrola uwagi (AC), rozciąganie w domu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie badawcze jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które oceni wykonalność i porówna masę mięśni szkieletowych, biomarkery wyniszczenia tkanki, funkcje fizyczne i ogólną jakość życia między trzema grupami – ćwiczeniami i suplementami, wyłącznie ćwiczeniami i kontrolą uwagi. To badanie ma na celu ocenę, czy ćwiczenia oporowe i suplementacja białka mogą poprawić masę mięśni szkieletowych, a także zmniejszyć biomarkery wyniszczające tkanki we krwi, wśród pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka trzustki, ponieważ istnieją pewne dowody na to, że pacjenci z rakiem trzustki mogą doświadczać zaniku mięśni podczas chemioterapii .
Procedury badania naukowego obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym obszerne oceny sprawności i składu ciała uczestników, w tym tomografia komputerowa, badania krwi, oceny sprawności i siły oraz ankiety na początku badania, w połowie interwencji i wizyty kontrolne .
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Ćwiczenia oporowe i suplementacja białka (RE+ PS), 2) Ćwiczenia oporowe (RE) lub 3) Kontrola uwagi (AC).
Oczekuje się, że to badanie potrwa maksymalnie 4 miesiące.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 45 osób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-632-3800
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
Kontakt:
- PhD, MPH
-
Główny śledczy:
- Christina M Dieli-Conwright, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem trzustki bez przerzutów rozpoczynający chemioterapię neoadiuwantową.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- W wieku powyżej 18 lat; dzieci poniżej 18 roku życia będą wykluczone ze względu na rzadkość występowania choroby.
- Mów po angielsku lub hiszpańsku.
- Możliwość uzyskania zgody lekarza na udział w programie ćwiczeń.
- Potrafi zainicjować nadzorowany program ćwiczeń (wolny od jakichkolwiek chorób układu krążenia, układu oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub problemów ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną).
- Obecnie wykonuj co najmniej 60 minut zorganizowanych, umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo.
- Nie pali (zakaz palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Gotowość do podróży do DFCI w celu oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub czynnej infekcji, niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia lub choroby tarczycy.
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
- Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi nie kwalifikują się do tego badania.
- Pacjenci z chorobą przerzutową.
- Przebyte choroby układu mięśniowo-szkieletowego, krążeniowo-oddechowego lub neurologiczne wykluczające udział w ćwiczeniach.
- Pacjenci, których oczekuje się, że otrzymają inne leczenie ukierunkowane na raka w okresie badania i oceny.
- Uczestniczy w ponad 60 minutach zorganizowanych, umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo.
- Obecnie pali.
- Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.
- Nie może podróżować do DFCI w celu oceny.
- Pacjenci, którzy są w ciąży z powodu nieznanego wpływu ćwiczeń na rozwijający się płód.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy (RT) i suplementacja białka (PS)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy treningu oporowego (RT) i suplementacji białkami (PS) i otrzymają wirtualny (Zoom) nadzorowany domowy program ćwiczeń 3 dni w tygodniu z codzienną suplementacją białka na czas trwania chemioterapii, maksymalnie 16 tygodni ćwiczeń. Ćwiczenia będą dostosowane do poziomu sprawności uczestników. Sesje będą trwały ~60 minut, w tym 5-minutowa rozgrzewka i 5-minutowe ochłonięcie. Uczestnicy będą mieli również dwa skany składu ciała za pomocą tomografii komputerowej w okresie leczenia chemioterapią (maksymalnie 16 tygodni) oraz około 3 godziny oceny badań w 3 przypadkach. |
Ćwiczenia aerobowe i oporowe z przyjmowanym doustnie paczkowanym suplementem białkowym
|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy (RT)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Treningu Oporu (RT) i przez 3 dni w tygodniu otrzymają wirtualny (Zoom) nadzorowany program ćwiczeń w domu. Ćwiczenia będą dostosowane do poziomu sprawności uczestników. Uczestnicy będą mieli również dwa skany składu ciała za pomocą tomografii komputerowej w okresie leczenia chemioterapią (maksymalnie 16 tygodni) oraz około 3 godziny oceny badań w 3 przypadkach. |
Ćwiczenia aerobowe i oporowe
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi (AC)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Kontroli Uwagi (AC) i otrzymają instrukcje dotyczące domowego programu rozciągania przez 3 dni w tygodniu. Uczestnicy będą mieli również dwa skany składu ciała za pomocą tomografii komputerowej w okresie leczenia chemioterapią (maksymalnie 16 tygodni) oraz około 3 godziny oceny badań w 3 przypadkach. Grupa kontrolna uwagi otrzyma możliwość udziału w interwencji ruchowej po zakończeniu leczenia, z ograniczeniem do 16 tygodni. |
Rozciąganie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obecności na sesjach ćwiczeń
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Podstawowym rezultatem jest wykonalność.
Wykonalność interwencji ćwiczenia oporowe (RE) + suplementacja białka (PS) zostanie zdefiniowana jako odsetek sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli i zużycie PS.
Interwencja jest uważana za wykonalną, jeśli odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli sesje ćwiczeń i dzienny PS wynosi odpowiednio ≥70%.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Wskaźnik suplementacji białka (PS).
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Podstawowym rezultatem jest wykonalność.
Wykonalność interwencji ćwiczenia oporowe (RE) + suplementacja białka (PS) zostanie zdefiniowana jako odsetek sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli i zużycie PS.
Interwencja jest uważana za wykonalną, jeśli odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli sesje ćwiczeń i dzienny PS wynosi odpowiednio ≥70%.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Masa mięśni szkieletowych zostanie oceniona za pomocą znormalizowanej analizy składu ciała z klinicznych tomografii komputerowej.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Zmiana biomarkera wyniszczenia tkanek
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Biomarkery osocza będą analizowane pod kątem IL-6, MCP-1, TNF-RII i aminokwasów rozgałęzionych.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcje fizyczne — Margaria Stair Climb
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Moc funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą testu Margaria Stair Climb.
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą maksymalnego testu 10 powtórzeń.
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Sprawność fizyczna — wydajność
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB).
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Sprawność fizyczna — z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą testu siadania na stojąco.
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Prędkość chodu będzie mierzona podczas krótkiego spaceru na płaskim odcinku o długości 6 metrów ze zwykłą i dużą prędkością.
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcje fizyczne — siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcje fizyczne — 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Czynność fizyczna zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcje psychospołeczne - Zmęczenie
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcja psychospołeczna - Jakość życia
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej - wątrobowo-żółciowej (FACT-Hep).
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcje psychospołeczne - Depresja
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Depresja będzie oceniana na podstawie skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcja psychospołeczna - Sen
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Sen zostanie oceniony za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburg (PSQI).
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcja psychospołeczna - Ból
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcja psychospołeczna - Bariery rekrutacji
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Bariery zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Barier w Rekrutacji Uczestnictwa.
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcje psychospołeczne – korzyści i bariery
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Korzyści i bariery zostaną ocenione za pomocą Skali korzyści/barier z ćwiczeń. Różnice między interwencją po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu podpisanego rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcja psychospołeczna - Obciążenie
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Obciążenie zostanie ocenione na podstawie oceny postrzeganego obciążenia badawczego.
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcja psychospołeczna - Lęk
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Lęk zostanie oceniony przez The State-Trait Anxiety Inventor.
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Funkcja psychospołeczna - funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Czynność fizyczna zostanie oceniona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Funkcja fizyczna-10.
Różnice między okresem po i przed interwencją zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona.
W przypadku wyników binarnych będzie to obliczenie proporcji i odpowiadającego jej 95% dokładnego CI.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji (do 16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .