키메라 항원 수용체 T 세포 치료 중 CAR-T 웹 앱의 동반자
키메라 항원 수용체 T 세포 치료 중 "CAR-T를 위한 동반자" 웹 앱의 타당성
연구 개요
상세 설명
이것은 상업적으로 이용 가능한 CAR-T 요법을 받는 환자들 사이에서 Companion for CAR-T(CC) 웹 앱의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 단일 부문 파일럿 연구입니다.
주요 목표:
I. CC 웹 앱의 타당성을 평가하기 위해. II. 환자에 대한 CC 웹 앱의 수용 가능성을 평가합니다.
보조 목표:
I. CC 웹 앱을 통해 보고되는 열 발생률을 정량화합니다. II. CC 웹 앱을 통해 기록되는 전자 면역 이펙터 세포 관련 뇌병증(eICE) 결손 발생률을 정량화합니다.
탐구 목표:
I. CC 웹 앱에 대한 환자의 인식을 탐색합니다. II. CC 웹 앱과 관련된 사용 패턴을 탐색합니다. III. CAR-T 치료 중 시간이 지남에 따라 환자가 보고한 삶의 질(QOL), 가치 및 스트레스 요인의 경향을 탐색합니다.
IV. CC 웹 앱을 사용하여 보고 또는 기록된 비정상적인 결과에 대한 응답 탐색
참가자는 연구 등록일부터 CAR-T 치료 후 Day +100까지 웹 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액 악성 종양의 진단(형질 세포 질환, 모든 유형의 림프종 또는 모든 유형의 백혈병 포함).
- UCSF(University of California, San Francisco)에서 표준 치료로 FDA 승인 CAR-T 요법을 받을 예정입니다.
- 구어체 및 서면 영어에 대한 환자의 숙련도.
- 간병인의 영어 구사 능력.
- 나이 >= 18세
제외 기준:
예를 들어 CAR-T 요법 대 구제 화학 요법의 등록 시험 또는 오프라벨 요법으로서의 CAR-T 요법과 같은 전향적인 업계 후원 시험의 일부로 FDA 승인 CAR-T 요법이 시행되고 있습니다.
*그러나 부적합 제품에 대한 확장 액세스 프로그램(또는 CAR-T 제품의 관찰, 비중재 분석)을 통해 FDA 승인 CAR-T 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다.
- 개인 컴퓨팅 장치, 태블릿 장치 또는 스마트폰의 소유권 부족.
환자 및/또는 간병인의 UCSF MyChart 계정 가입 거부.
* 등록 시 MyChart 계정이 없지만 계정을 만들 의향이 있는 참가자 및 간병인은 연구 팀의 도움을 받을 수 있습니다.
- 연구의 주임 조사자(PI)의 의견에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 웹 애플리케이션(CC)의 동반자
등록된 참가자와 간병인은 참가자 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료 중에 CC 웹 애플리케이션에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
주요 구성 요소에는 (1) 교육용 비디오 및 자료, (2) 임상 예약을 준비하기 위한 약속 일정 및 '예약 도우미' 기능, (3) 집에서 생체 신호 및 신경학적 모니터링을 지원하는 도구가 포함됩니다.
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인터넷 기반 애플리케이션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CC 웹 애플리케이션 모듈 4개 모두에 한 번 이상 액세스한 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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연구 등록일로부터 CAR-T 요법 후 +100일까지 적어도 한 번 4개의 모든 CC 웹 애플리케이션 모듈에 액세스하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
허용 기준을 충족하려면 참가자 참여의 70% 이상의 임계값을 충족해야 합니다.
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최대 6개월
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CC 웹 애플리케이션의 유용성에 동의하거나 강하게 동의하는 참가자의 비율.
기간: 1 일
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"CAR-T 치료를 경험하는 동안 Companion for CAR-T 웹 앱이 도움이 되었습니다."라는 진술에 동의하거나 강력하게 동의하는 참가자의 비율입니다.
CAR-T 치료 후 +29일과 +100일 사이에 실시된 1회 평가에서 보고될 것입니다.
이 질문은 CC 적용의 유용성을 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 등급으로 평가합니다.
참가자는 4(동의함) 또는 5(매우 동의함)의 항목 점수를 선택해야 합니다.
타당성 기준을 충족하려면 참가자 동의의 70% 이상의 임계값을 충족해야 합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 >= 섭씨 38.도(°C)가 보고된 횟수
기간: 최대 26일
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CAR-T 요법 후 +2일에서 +28일 사이에 참가자가 CC 웹 애플리케이션을 통해 내부 체온 >= 38.0°C인 횟수(모든 환자에 걸쳐 풀링됨).
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최대 26일
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전자 면역 이펙터-세포 관련 뇌병증 평가(eICE)가 보고된 횟수
기간: 최대 26일
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CAR-T 치료 후 +2일에서 +28일 사이에 CC 웹 애플리케이션을 통해 새로운 eICE 적자가 기록된 횟수(모든 환자에 걸쳐 풀링됨).
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최대 26일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212527
- NCI-2022-03845 (기재: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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