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Begleiter für die CAR-T-Web-App während der T-Zell-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren

6. Februar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Machbarkeit einer „Companion for CAR-T“-Web-App während der T-Zell-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren

Die komplexe Logistik und die einzigartigen Toxizitäten der Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) erfordern eine intensive Aufklärung der Patienten und eine sorgfältige Überwachung. Die Companion for CAR-T (CC)-Web-App kann möglicherweise bei der Patientenaufklärung und -vorbereitung, der Kommunikation zwischen Patienten und ihren multidisziplinären Teams sowie der Toxizitätsüberwachung zu Hause hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Companion for CAR-T (CC)-Web-App bei Patienten, die kommerziell erhältliche CAR-T-Therapien erhalten.

Hauptziele:

I. Um die Machbarkeit der CC-Web-App zu bewerten. II. Bewertung der Akzeptanz der CC-Web-App für Patienten.

Sekundäre Ziele:

I. Quantifizierung der Häufigkeit von Fieber, das über die CC-Web-App gemeldet wird. II. Quantifizierung der Inzidenz von Defiziten der elektronischen Immuneffektorzell-assoziierten Enzephalopathie (eICE), die über die CC-Web-App aufgezeichnet werden.

Explorationsziele:

I. Untersuchung der Patientenwahrnehmung bezüglich der CC-Web-App. II. Um Nutzungsmuster in Bezug auf die CC-Web-App zu untersuchen. III. Untersuchung von Trends in der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QOL), Werten und Stressfaktoren im Zeitverlauf während der CAR-T-Therapie.

IV. Untersuchung der Reaktionen auf abnormale Befunde, die über die CC-Web-App gemeldet oder aufgezeichnet wurden

Den Teilnehmern wird vom Tag der Studieneinschreibung bis zum Tag +100 nach der CAR-T-Therapie Zugriff auf die Webanwendung gewährt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hämatologischen Malignität (einschließlich einer Plasmazelldyskrasie, einer beliebigen Art von Lymphom oder einer beliebigen Art von Leukämie).
  • Geplanter Erhalt einer von der FDA zugelassenen CAR-T-Therapie an der University of California, San Francisco (UCSF) als Standardversorgung.
  • Der Patient beherrscht Englisch in Wort und Schrift.
  • Betreuer beherrschen Englisch in Wort und Schrift.
  • Alter >= 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Von der FDA zugelassene CAR-T-Therapie wird im Rahmen einer prospektiven, von der Industrie gesponserten Studie verabreicht, beispielsweise Registrierungsstudien zur CAR-T-Therapie im Vergleich zur Salvage-Chemotherapie oder zur CAR-T-Therapie als Off-Label-Therapielinie.

    *Allerdings sind Patienten berechtigt, die eine von der FDA zugelassene CAR-T-Therapie über ein Expanded-Access-Programm für nicht konforme Produkte (oder eine beobachtende, nicht-interventionelle Analyse von CAR-T-Produkten) erhalten.

  • Fehlender Besitz eines PC-Geräts, Tablet-Geräts oder Smartphones.

  • Weigerung des Patienten und/oder der Pflegekraft, sich für ein UCSF MyChart-Konto anzumelden.

    *Teilnehmer und Betreuer, die bei der Anmeldung noch kein MyChart-Konto haben, aber bereit sind, eines zu erstellen, erhalten dabei Unterstützung vom Studienteam.

  • Jede schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Studienleiters (PI) die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Begleiter für CAR-T Web Application (CC)
Eingeschriebene Teilnehmer und Betreuer erhalten während der CAR-T-Therapie (Chimeric Antigen Receptor T-Cell) Zugriff auf die CC-Webanwendung. Zu den Hauptkomponenten gehören (1) Lehrvideos und -materialien, (2) Terminkalender und „Appointment Companion“-Funktionen zur Vorbereitung auf klinische Termine sowie (3) Tools zur Unterstützung bei der Vitalparameter- und neurologischen Überwachung zu Hause.
Sonstiges: Internetanwendung
Internetbasierte Anwendung
Andere Namen:
  • Begleiter für CAR-T-Webanwendung
  • CAR-T-Webanwendung (CC)
  • CAR-T-Web-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einmal auf alle vier CC-Webanwendungsmodule zugreifen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Tag +100 nach der CAR-T-Therapie mindestens einmal auf alle vier CC-Webanwendungsmodule zugreifen, wird angegeben. Um die Akzeptanzkriterien zu erfüllen, muss ein Schwellenwert von 70 % des Teilnehmerengagements oder mehr erreicht werden.
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die der Nützlichkeit der CC-Webanwendung zustimmen oder voll und ganz zustimmen.
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die der Aussage „Die Companion for CAR-T-Web-App war hilfreich bei meiner Erfahrung mit der CAR-T-Therapie“ zustimmten oder voll und ganz zustimmten. Aus einer einmaligen Beurteilung, die zwischen Tag +29 und Tag +100 nach der CAR-T-Therapie durchgeführt wurde, wird berichtet. Diese Frage bewertet die Nützlichkeit der CC-Anwendung auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Teilnehmer müssen einen Item-Score von 4 (stimme zu) oder 5 (stimme voll und ganz zu) auswählen. Um die Machbarkeitskriterien zu erfüllen, muss ein Schwellenwert von 70 % der Zustimmung der Teilnehmer oder mehr erreicht werden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der eine Temperatur >= 38 Grad Celsius (°C) gemeldet wird
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Die Häufigkeit (über alle Patienten gepoolt), dass die Teilnehmer über die CC-Webanwendung zwischen Tag +2 und Tag +28 nach der CAR-T-Therapie eine innere Körpertemperatur >= 38,0 °C gemeldet haben.
Bis zu 26 Tage
Häufigkeit, mit der eine Beurteilung der elektronischen Immuneffektorzell-assoziierten Enzephalopathie (eICE) gemeldet wird
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Die Häufigkeit (über alle Patienten hinweg gepoolt), dass über die CC-Webanwendung zwischen Tag +2 und Tag +28 nach der CAR-T-Therapie ein neues eICE-Defizit aufgezeichnet wird.
Bis zu 26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212527
  • NCI-2022-03845 (REGISTRIERUNG: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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