Ledsager til CAR-T Web App under kimærisk antigenreceptor T-celleterapi
Gennemførlighed af en "Companion for CAR-T" webapp under kimærisk antigenreceptor T-celleterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms pilotstudie, der vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten af Companion for CAR-T (CC) webappen blandt patienter, der modtager kommercielt tilgængelige CAR-T-behandlinger.
Primære mål:
I. At evaluere gennemførligheden af CC-webappen. II. At evaluere acceptabiliteten af CC-webappen for patienter.
Sekundære mål:
I. At kvantificere forekomsten af feber, der rapporteres via CC-webappen. II. For at kvantificere forekomsten af elektronisk Immune Effector Cell-Associated Encephalopati (eICE) underskud, der registreres via CC-webappen.
Udforskende mål:
I. At udforske patientens opfattelse af CC-webappen. II. For at udforske brugsmønstre vedrørende CC-webappen. III. At udforske tendenser i patientrapporteret livskvalitet (QOL), værdier og stressfaktorer over tid under CAR-T-terapi.
IV. At udforske svar på unormale fund rapporteret eller registreret ved hjælp af CC-webappen
Deltagerne vil få adgang til webapplikationen fra start på studietilmeldingsdagen til og med dag +100 efter CAR-T-terapi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en hæmatologisk malignitet (herunder enhver plasmacelledyskrasi, enhver form for lymfom eller enhver form for leukæmi).
- Planlagt modtagelse af en FDA-godkendt CAR-T-terapi ved University of California, San Francisco (UCSF) som standardbehandling.
- Patientfærdigheder i mundtlig og skriftlig engelsk.
- Pårørende færdigheder i mundtlig og skriftlig engelsk.
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
FDA-godkendt CAR-T-terapi, der administreres som en del af et potentielt industrisponsoreret forsøg, for eksempel registreringsforsøg med CAR-T-terapi versus salvage-kemoterapi eller CAR-T-terapi som en off-label-terapilinje.
*Patienter, der modtager en FDA-godkendt CAR-T-terapi gennem et udvidet adgangsprogram for ikke-overensstemmende produkter (eller enhver observationel, ikke-interventionel analyse af CAR-T-produkter) er dog berettigede.
- Manglende ejerskab af en personlig computerenhed, tablet-enhed eller smartphone.
Patient og/eller pårørendes afvisning af at tilmelde sig en UCSF MyChart-konto.
*Deltagere og pårørende, som ikke har en MyChart-konto ved tilmeldingen, men som er villige til at oprette en, vil modtage hjælp fra studieteamet til at gøre det.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der - efter undersøgelsens hovedforsker (PI)'s opfattelse - kunne forstyrre levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Companion for CAR-T Web Application (CC)
Tilmeldte deltagere og pårørende vil modtage adgang til CC-webapplikationen under deltagernes Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) terapi.
Nøglekomponenter omfatter (1) undervisningsvideoer og materialer, (2) aftalekalendere og 'Aftaleledsager'-funktioner til at forberede sig til kliniske aftaler og (3) værktøjer til at hjælpe med vitale tegn og neurologisk overvågning derhjemme.
|
Internetbaseret applikation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der har adgang til alle fire CC-webapplikationsmoduler mindst én gang
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der har adgang til alle fire CC-webapplikationsmoduler mindst én gang fra datoen for studietilmelding til og med dag +100 efter CAR-T-terapi, vil blive rapporteret.
For at opfylde acceptabilitetskriterierne skal en tærskel på 70 % af deltagerengagementet eller højere være opfyldt.
|
Op til 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der er enige eller meget enige i CC-webapplikationens hjælpsomhed.
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel af deltagere, der er enige eller meget enige i udsagnet, "Comanion for CAR-T-webappen var nyttig under min oplevelse med CAR-T-terapi."
fra en engangsvurdering administreret mellem dag +29 og dag +100 efter CAR-T-terapi vil blive rapporteret.
Dette spørgsmål rangerer hjælpsomheden af CC-applikationen på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Deltagerne skal vælge en punktscore på 4 (enig) eller 5 (meget enig).
For at opfylde gennemførlighedskriterierne skal en tærskel på 70 % af deltagerens aftale eller højere være opfyldt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gange den temperatur >= 38. grader Celsius (°C) er rapporteret
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Antallet af gange (poolet på tværs af alle patienter), som en indre kropstemperatur >= 38,0°C rapporteres af deltagerne via CC-webapplikationen mellem dag +2 til dag +28 efter CAR-T-terapi.
|
Op til 26 dage
|
|
Antal gange en elektronisk immuneffektorcelle-associeret encefalopativurdering (eICE) er rapporteret
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Antallet af gange (poolet på tværs af alle patienter), som et nyt eICE-underskud registreres via CC-webapplikationen mellem dag +2 til dag +28 efter CAR-T-terapi.
|
Op til 26 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Paraproteinæmier
Andre undersøgelses-id-numre
- 212527
- NCI-2022-03845 (REGISTRERING: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .