Compagno per l'app Web CAR-T durante la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico
Fattibilità di un'app Web "Companion for CAR-T" durante la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo che valuta la fattibilità e l'accettabilità dell'app Web Companion for CAR-T (CC) tra i pazienti che ricevono terapie CAR-T disponibili in commercio.
Obiettivi primari:
I. Valutare la fattibilità della web app CC. II. Valutare l'accettabilità dell'app Web CC per i pazienti.
Obiettivi secondari:
I. Per quantificare l'incidenza delle febbri segnalate tramite l'app Web CC. II. Per quantificare l'incidenza dei deficit elettronici di encefalopatia associata a cellule immunitarie (eICE) registrati tramite l'app Web CC.
Obiettivi esplorativi:
I. Esplorare le percezioni dei pazienti in merito all'app Web CC. II. Per esplorare i modelli di utilizzo relativi all'app Web CC. III. Per esplorare le tendenze della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente, i valori e i fattori di stress nel tempo durante la terapia CAR-T.
IV. Per esplorare le risposte ai risultati anomali segnalati o registrati utilizzando l'app Web CC
I partecipanti avranno accesso all'applicazione web dall'inizio del giorno dell'iscrizione allo studio fino al giorno +100 dopo la terapia CAR-T.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un tumore maligno ematologico (inclusa qualsiasi discrasia plasmacellulare, qualsiasi tipo di linfoma o qualsiasi tipo di leucemia).
- Ricezione pianificata di una terapia CAR-T approvata dalla FDA presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) come standard di cura.
- Competenza del paziente in inglese parlato e scritto.
- Competenza del caregiver in inglese parlato e scritto.
- Età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
La terapia CAR-T approvata dalla FDA viene somministrata come parte di uno studio prospettico sponsorizzato dall'industria, ad esempio studi registrativi della terapia CAR-T rispetto alla chemioterapia di salvataggio o alla terapia CAR-T come linea terapeutica off-label.
*Tuttavia, i pazienti che ricevono una terapia CAR-T approvata dalla FDA attraverso un programma di accesso esteso per prodotti non conformi (o qualsiasi analisi osservazionale e non interventistica dei prodotti CAR-T) sono idonei.
- Mancanza di proprietà di un dispositivo informatico personale, dispositivo tablet o smartphone.
Rifiuto del paziente e/o del caregiver di registrarsi per un account UCSF MyChart.
*I partecipanti e gli operatori sanitari che non dispongono di un account MyChart al momento dell'iscrizione ma sono disposti a crearne uno riceveranno assistenza dal team di studio per farlo.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che potrebbe - a parere del ricercatore principale (PI) dello studio - interferire con la fornitura del consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Compagno per l'applicazione Web CAR-T (CC)
I partecipanti e gli operatori sanitari iscritti riceveranno l'accesso all'applicazione Web CC durante la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) dei partecipanti.
I componenti chiave includono (1) video e materiali didattici, (2) calendari degli appuntamenti e funzionalità "Appointment Companion" per prepararsi agli appuntamenti clinici e (3) strumenti per assistere con il monitoraggio dei segni vitali e neurologico a casa.
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Applicazione basata su Internet
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che accedono a tutti e quattro i moduli dell'applicazione Web CC almeno una volta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che accedono a tutti e quattro i moduli dell'applicazione Web CC almeno una volta dalla data di iscrizione allo studio fino al giorno +100 dopo la terapia CAR-T.
Per soddisfare i criteri di accettabilità, deve essere raggiunta una soglia pari o superiore al 70% del coinvolgimento dei partecipanti.
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Fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti d'accordo o fortemente d'accordo con l'utilità dell'applicazione web CC.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di partecipanti d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione: "L'app Web Companion for CAR-T è stata utile durante la mia esperienza con la terapia CAR-T".
da una valutazione una tantum somministrata tra il giorno +29 e il giorno +100 dopo la terapia CAR-T.
Questa domanda classifica l'utilità dell'applicazione CC su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I partecipanti devono selezionare un punteggio di 4 (d'accordo) o 5 (assolutamente d'accordo).
Per soddisfare i criteri di fattibilità, deve essere raggiunta una soglia pari o superiore al 70% dell'accordo dei partecipanti.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di volte in cui viene segnalata una temperatura >= 38. gradi Celsius (°C).
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Il numero di volte (raggruppate tra tutti i pazienti) in cui una temperatura corporea interna >= 38,0 °C è stata segnalata dai partecipanti tramite l'applicazione Web CC tra il giorno +2 e il giorno +28 dopo la terapia CAR-T.
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Fino a 26 giorni
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Numero di volte in cui viene segnalata una valutazione dell'encefalopatia associata a cellule immunitarie elettroniche (eICE).
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Il numero di volte (raggruppate tra tutti i pazienti) in cui un nuovo deficit eICE viene registrato tramite l'applicazione Web CC tra il giorno +2 e il giorno +28 dopo la terapia CAR-T.
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Fino a 26 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Paraproteinemie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212527
- NCI-2022-03845 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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