Towarzysz aplikacji CAR-T Web App podczas terapii komórkami T receptora chimerycznego antygenu
Wykonalność aplikacji internetowej „towarzyszącej CAR-T” podczas terapii limfocytami T receptora chimerycznego antygenu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe oceniające wykonalność i akceptację aplikacji internetowej Companion for CAR-T (CC) wśród pacjentów otrzymujących dostępne na rynku terapie CAR-T.
Główne cele:
I. Aby ocenić wykonalność aplikacji internetowej CC. II. Ocena akceptowalności aplikacji internetowej CC przez pacjentów.
Cele drugorzędne:
I. Aby określić ilościowo częstość występowania gorączki zgłaszanej za pośrednictwem aplikacji internetowej CC. II. Aby określić ilościowo częstość występowania elektronicznych deficytów encefalopatii związanej z komórkami efektorowymi (eICE), które są rejestrowane za pośrednictwem aplikacji internetowej CC.
Cele eksploracyjne:
I. Zbadanie opinii pacjentów na temat aplikacji internetowej CC. II. Aby zbadać wzorce użytkowania dotyczące aplikacji internetowej CC. III. Zbadanie trendów jakości życia (QOL) zgłaszanych przez pacjentów, wartości i czynników stresogennych w czasie podczas terapii CAR-T.
IV. Aby zbadać reakcje na nieprawidłowe wyniki zgłoszone lub zarejestrowane za pomocą aplikacji internetowej CC
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji internetowej od dnia rejestracji do badania do Dnia +100 po zakończeniu terapii CAR-T.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nowotworu hematologicznego (w tym wszelkich dyskrazji komórek plazmatycznych, dowolnego typu chłoniaka lub dowolnego rodzaju białaczki).
- Planowane otrzymanie zatwierdzonej przez FDA terapii CAR-T na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) jako standardowej opieki.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie przez pacjenta.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie przez opiekuna.
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Zatwierdzona przez FDA terapia CAR-T podawana jako część prospektywnego badania sponsorowanego przez przemysł, na przykład próby rejestracyjne terapii CAR-T w porównaniu z chemioterapią ratunkową lub terapią CAR-T jako linią terapii poza wskazaniami.
*Kwalifikują się jednak pacjenci, którzy otrzymują zatwierdzoną przez FDA terapię CAR-T w ramach programu rozszerzonego dostępu do produktów niezgodnych (lub jakąkolwiek obserwacyjną, nieinterwencyjną analizę produktów CAR-T).
- Brak posiadania osobistego urządzenia komputerowego, tabletu lub smartfona.
Odmowa rejestracji przez pacjenta i/lub opiekuna konta UCSF MyChart.
*Uczestnicy i opiekunowie, którzy nie mają konta MyChart podczas rejestracji, ale chcą je założyć, otrzymają w tym celu pomoc od zespołu badawczego.
- Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby – w opinii głównego badacza badania (PI) – przeszkadzać w wyrażeniu świadomej zgody lub przestrzeganiu procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Towarzysz aplikacji internetowej CAR-T (CC)
Zarejestrowani uczestnicy i opiekunowie otrzymają dostęp do aplikacji internetowej CC podczas terapii Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T).
Kluczowe elementy obejmują (1) filmy i materiały edukacyjne, (2) kalendarze wizyt i funkcje „towarzyszącego umawiania wizyt” umożliwiające przygotowanie się do wizyt klinicznych oraz (3) narzędzia pomagające w monitorowaniu parametrów życiowych i neurologicznym w domu.
|
Aplikacja oparta na Internecie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz uzyskali dostęp do wszystkich czterech modułów aplikacji sieciowych CC
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz uzyskali dostęp do wszystkich czterech modułów aplikacji sieciowej CC od daty rejestracji do badania do Dnia +100 po terapii CAR-T.
Aby spełnić kryteria dopuszczalności, należy osiągnąć próg 70% zaangażowania uczestników lub wyższy.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Procent uczestników zgadzających się lub zdecydowanie zgadzających się z przydatnością aplikacji internetowej CC.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek uczestników zgadzających się lub zdecydowanie zgadzających się ze stwierdzeniem: „Aplikacja internetowa Companion for CAR-T była pomocna podczas mojego doświadczenia z terapią CAR-T”.
z jednorazowej oceny przeprowadzonej między dniem +29 a dniem +100 po terapii CAR-T zostaną zgłoszone.
To pytanie ocenia przydatność aplikacji CC w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Uczestnicy muszą wybrać wynik pozycji 4 (zgadzam się) lub 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Aby spełnić kryteria wykonalności, musi zostać osiągnięty próg 70% zgody uczestnika lub wyższy.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ile razy podana jest temperatura >= 38 stopni Celsjusza (°C).
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Liczba przypadków (łącznie dla wszystkich pacjentów), kiedy wewnętrzna temperatura ciała >= 38,0°C została zgłoszona przez uczestników za pośrednictwem aplikacji internetowej CC między dniem +2 a dniem +28 po terapii CAR-T.
|
Do 26 dni
|
|
Ile razy zgłoszono elektroniczną ocenę encefalopatii związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (eICE).
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Liczba przypadków (łącznie dla wszystkich pacjentów), kiedy nowy deficyt eICE został zarejestrowany za pośrednictwem aplikacji internetowej CC między dniem +2 a dniem +28 po terapii CAR-T.
|
Do 26 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Paraproteinemie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212527
- NCI-2022-03845 (REJESTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .