Společník pro webovou aplikaci CAR-T během terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk
Proveditelnost webové aplikace „Companion for CAR-T“ během terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná pilotní studie hodnotící proveditelnost a přijatelnost webové aplikace Companion for CAR-T (CC) u pacientů, kteří dostávají komerčně dostupné terapie CAR-T.
Primární cíle:
I. Vyhodnotit proveditelnost webové aplikace CC. II. Vyhodnotit přijatelnost webové aplikace CC pro pacienty.
Sekundární cíle:
I. Kvantifikovat výskyt horeček hlášených prostřednictvím webové aplikace CC. II. Kvantifikovat výskyt deficitů elektronické encefalopatie spojené s imunitním efektem (eICE) zaznamenaných prostřednictvím webové aplikace CC.
Průzkumné cíle:
I. Prozkoumat vnímání pacientů ohledně webové aplikace CC. II. Chcete-li prozkoumat vzorce používání týkající se webové aplikace CC. III. Prozkoumat trendy v pacientem hlášené kvalitě života (QOL), hodnotách a stresorech v průběhu léčby CAR-T.
IV. Prozkoumat reakce na abnormální nálezy hlášené nebo zaznamenané pomocí webové aplikace CC
Účastníci budou mít přístup k webové aplikaci od začátku v den zápisu do studie až do dne +100 po terapii CAR-T.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hematologické malignity (včetně jakékoli dyskrazie plazmatických buněk, jakéhokoli typu lymfomu nebo jakéhokoli typu leukémie).
- Plánovaný příjem terapie CAR-T schválené FDA na University of California, San Francisco (UCSF) jako standardní péče.
- Znalosti pacienta v mluvené i psané angličtině.
- Znalost pečovatelky v mluvené i psané angličtině.
- Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
Terapie CAR-T schválená FDA podávaná jako součást prospektivní studie sponzorované průmyslem, například registrační studie terapie CAR-T versus záchranná chemoterapie nebo terapie CAR-T jako off-label linie terapie.
*Nicméně pacienti, kteří dostávají terapii CAR-T schválenou FDA prostřednictvím programu Expanded Access Program pro nevyhovující produkty (nebo jakoukoli observační, neintervenční analýzu produktů CAR-T), jsou způsobilí.
- Nedostatek vlastnictví osobního výpočetního zařízení, tabletu nebo smartphonu.
Odmítnutí pacienta a/nebo pečovatele zaregistrovat si účet UCSF MyChart.
*Účastníci a pečovatelé, kteří při registraci nemají účet MyChart, ale jsou ochotni si jej vytvořit, obdrží pomoc od studijního týmu, aby tak učinili.
- Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl – podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) studie – narušovat poskytování informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Companion for CAR-T Web Application (CC)
Zapsaní účastníci a pečovatelé získají přístup k webové aplikaci CC během účastníků terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T).
Mezi klíčové komponenty patří (1) vzdělávací videa a materiály, (2) kalendář schůzek a funkce „Appointment Companion“ pro přípravu na klinické schůzky a (3) nástroje, které pomáhají s vitálními funkcemi a neurologickým monitorováním doma.
|
Internetová aplikace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří přistupují ke všem čtyřem modulům webové aplikace CC alespoň jednou
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří přistupují ke všem čtyřem modulům webové aplikace CC alespoň jednou od data zařazení do studie do dne +100 po terapii CAR-T.
Aby byla splněna kritéria přijatelnosti, musí být splněna prahová hodnota 70 % zapojení účastníků nebo vyšší.
|
Až 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s užitečností webové aplikace CC.
Časové okno: 1 den
|
Procento účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s tvrzením: "Webová aplikace Companion for CAR-T mi pomohla během mých zkušeností s terapií CAR-T."
z jednorázového hodnocení provedeného mezi dnem +29 a dnem +100 po terapii CAR-T.
Tato otázka řadí užitečnost aplikace CC na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Účastníci musí zvolit bodové skóre 4 (souhlasím) nebo 5 (silně souhlasím).
Aby byla splněna kritéria proveditelnosti, musí být splněna prahová hodnota 70 % účastnické smlouvy nebo vyšší.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolikrát je hlášena teplota >= 38. stupňů Celsia (°C).
Časové okno: Až 26 dní
|
Počet případů (sdružených u všech pacientů), kdy byla vnitřní tělesná teplota >= 38,0 °C hlášena účastníky prostřednictvím webové aplikace CC mezi dnem +2 až dnem +28 po terapii CAR-T.
|
Až 26 dní
|
|
Kolikrát bylo hlášeno hodnocení encefalopatie spojené s elektronickým imunitním efektorovými buňkami (eICE).
Časové okno: Až 26 dní
|
Počet případů (sdružených u všech pacientů), kdy byl zaznamenán nový deficit eICE prostřednictvím webové aplikace CC mezi dnem +2 až dnem +28 po terapii CAR-T.
|
Až 26 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Paraproteinémie
Další identifikační čísla studie
- 212527
- NCI-2022-03845 (REGISTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .