HPV 양성 구강인두암 환자의 바이러스 제거에 대한 BALSTILIMAB(AGEN2034)의 효과를 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
2. 동의 시점에 18세 이상의 연령.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구인두 편평 세포 암종. 참고: 구강인두암으로 임상 진단을 받고 생검을 기다리는 환자는 사전 선별에 동의할 수 있습니다.
4. AJCC 8판에 따른 I-III기 p16 면역조직화학 또는 HPV 검사로 확인된 HPV 양성 종양 상태 또는 10갑년 미만의 흡연력을 가진 환자의 HPV 상태를 알 수 없음

6. 치료를 ​​받는 환자의 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1(부록 A) 7. 국소 두경부암에 대한 사전 방사선 또는 수술이 허용됩니다. 8. 환자는 항 PD1 치료를 위해 적절한 혈액, 응고, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• ANC >/= 1,500/mm3
• 혈소판 수 >/=100,000/mm3
• HgB ≥ 9g/dL(수혈 시 가능)
• 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율(24시간 소변 수집을 통해 측정) ≥40mL/분(즉, 혈청 크레아티닌이 ULN의 >1.5배인 경우 크레아티닌 청소율을 계산하기 위해 24시간 소변 수집을 수행해야 함) .
• 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자, 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN, 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN)
• SGOT, SGPT ≤ 3 X ULN
• SGOT, SGPT ≤ 5 X ULN 9. 가임 여성은 모유 수유를 해서는 안 되며 선별 검사 중 및 연구 치료 시작 7일 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 환자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 대체 의학적 원인 없이 지난 12개월 동안 무월경 상태인 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구 사항도 적용해야 합니다. 50세 미만 여성: 외인성 호르몬 치료 중단 후 지난 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치도 폐경 후 범위에 있어야 합니다(기관에 따름). 50세 이상 여성: 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 지난 12개월 이상 무월경이거나 마지막 월경이 1년 이상 전이고 방사선 유발 난소 절제술을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다. 마지막 월경 이후 간격이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경이 있거나 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술로 외과적 불임 수술을 받은 적이 있습니다. 10. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.

1. 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 사용한 이전 치료 이력은 허용되지 않습니다.

2. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거로, 조사관의 의견으로는 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있거나 B형 간염을 포함한 활동성 및 조절되지 않는 감염 , C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV).

   만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.

3. 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.
4. 스테로이드와 같은 전신 치료가 필요한 활동성 류마티스 또는 자가면역 상태.
5. 현재 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 모든 증거 또는 고용량 글루코코르티코이드를 필요로 하는 ILD 또는 비감염성 폐렴의 이전 병력.