Et fase 2-studie til at vurdere effekten af ​​BALSTILIMAB (AGEN2034) på ​​viral clearance hos HPV-positive oropharyngeal cancerpatienter med vedvarende HPV-detektion i mundskylning og/eller plasma cfDNA efter endelig terapi

Inklusionskriterier:

Forsøgsperson skal opfylde alle følgende relevante inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger før registrering. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom fra oropharynx. bemærk: Patienter med en klinisk diagnose af orofaryngeal cancer, der afventer en biopsi, er berettiget til at give samtykke til præscreening.
4. Stadie I-III pr. AJCC 8. udgave HPV-positiv tumorstatus bekræftet af p16-immunhistokemi eller HPV-testning eller HPV-status ukendt med patienter med en rygehistorie på mindre end 10 pakke år

6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 for patienter, der modtager behandling (bilag A) 7. Forudgående stråling eller kirurgi til lokaliseret hoved- og halscancer er tilladt. 8. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, koagulations-, lever- og nyrefunktion til anti-PD1-behandling. dette inkluderer:

• ANC >/= 1.500/mm3
• blodpladetal >/=100.000/mm3
• HgB ≥ 9 g/dL (kan være med transfusion)
• Kreatinin ≤ 1,5x ULN eller kreatininclearance (målt via 24-timers urinopsamling) ≥40 mL/minut (det vil sige, hvis serumkreatinin er >1,5 gange ULN, skal der udføres en 24-timers urinopsamling for at beregne kreatininclearance) .
• Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter med kendt Gilbert-syndrom, en total bilirubin ≤ 3,0 x ULN, med direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN)
• SGOT, SGPT ≤ 3 X ULN
• SGOT, SGPT ≤ 5 X ULN 9. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest under screening og 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Patienten skal acceptere at bruge passende prævention. Bemærk: Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i de sidste 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav skal også gælde: kvinder < 50 år gamle: de vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrheiske i de sidste 12 måneder eller mere efter ophør med eksogene hormonbehandlinger. Niveauerne af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) skal også være i postmenopausal området (i henhold til institutionen). Kvinder ≥ 50 år gamle: de vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i de sidste 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, eller har haft stråleinduceret oophorektomi med den sidste menstruation for > 1 år siden, eller har haft kemoterapiinduceret overgangsalder med >1 års interval siden sidste menstruation, eller har haft kirurgisk sterilisation ved enten bilateral ooforektomi eller hysterektomi. 10. Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

1. Tidligere behandlingshistorie med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandlinger er ikke tilladt.

2. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser, som efter investigators mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare, eller aktiv og ukontrolleret infektion inklusive hepatitis B , hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).

   Screening for kroniske lidelser er ikke påkrævet.

3. Vurdering fra investigator om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
4. Aktive reumatologiske eller autoimmune tilstande, der kræver systemisk behandling, såsom steroider.
5. Ethvert tegn på aktuel interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en tidligere historie med ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver højdosis glukokortikoider.