Badanie fazy 2 oceniające wpływ preparatu BALSTILIMAB (AGEN2034) na klirens wirusów u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła zakażonych wirusem HPV z przetrwałym wykrywaniem HPV w płynie z płukania jamy ustnej i/lub w osoczu cfDNA po ostatecznej terapii

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące mające zastosowanie kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych przed rejestracją. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła. uwaga: pacjenci z klinicznym rozpoznaniem raka jamy ustnej i gardła, oczekujący na biopsję, mogą wyrazić zgodę na badanie wstępne.
4. Stopień I-III według AJCC 8th Edition Status nowotworu HPV-dodatni potwierdzony przez immunohistochemię p16 lub test HPV lub status HPV nieznany u pacjentów z historią palenia mniej niż 10 paczkolat

6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 dla pacjentów otrzymujących leczenie (Załącznik A) 7. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia lub operacja zlokalizowanego raka głowy i szyi. 8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, koagulacyjną, wątrobową i nerkową do leczenia anty-PD1. to zawiera:

• ANC >/= 1500/mm3
• liczba płytek krwi >/=100 000/mm3
• HgB ≥ 9 g/dl (może być po transfuzji)
• Kreatynina ≤ 1,5x GGN lub klirens kreatyniny (mierzony na podstawie dobowej zbiórki moczu) ≥40 ml/minutę (to znaczy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność GGN, należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu w celu obliczenia klirensu kreatyniny) .
• Bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 x GGN (pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta, bilirubina całkowita ≤ 3,0 x GGN, z bilirubiną bezpośrednią ≤ 1,5 x GGN)
• SGOT, SGPT ≤ 3 X GGN
• SGOT, SGPT ≤ 5 X GGN 9. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku. Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Uwaga: kobiety będą uważane za kobiety po menopauzie, jeśli przez ostatnie 12 miesięcy nie miały miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują również następujące wymagania dotyczące wieku: kobiety w wieku < 50 lat: można je uznać za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu egzogennej terapii hormonalnej. Poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) również muszą mieścić się w zakresie pomenopauzalnym (zgodnie z zaleceniami instytucji). Kobiety w wieku ≥ 50 lat: zostałyby uznane za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych lub miały wycięcie jajników wywołane promieniowaniem podczas ostatniej miesiączki > 1 rok temu, lub przeszły menopauzę wywołaną chemioterapią w odstępie >1 roku od ostatniej miesiączki lub zostały poddane sterylizacji chirurgicznej przez obustronne wycięcie jajników lub histerektomię. 10. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Wcześniejsza historia leczenia terapiami anty-PD-1 lub anty-PD-L1 jest niedozwolona.

2. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział uczestnika w badaniu lub które zagrażałyby przestrzeganiu protokołu, lub aktywne i niekontrolowane zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B , zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

   Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.

3. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
4. Aktywne stany reumatologiczne lub autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego, takiego jak sterydy.
5. Jakiekolwiek dowody na obecną śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub wcześniejszą ILD lub niezakaźne zapalenie płuc wymagające stosowania dużych dawek glikokortykosteroidów.