Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von BALSTILIMAB (AGEN2034) auf die virale Clearance bei HPV-positiven Oropharynxkrebspatienten mit anhaltendem HPV-Nachweis in der Mundspülung und/oder Plasma-cfDNA nach definitiver Therapie

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle der folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen vor der Registrierung. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom aus dem Oropharynx. Hinweis: Patienten mit einer klinischen Diagnose von Oropharynxkrebs, die auf eine Biopsie warten, sind berechtigt, einem Vorscreening zuzustimmen.
4. Stadium I-III gemäß AJCC 8. Ausgabe HPV-positiver Tumorstatus bestätigt durch p16-Immunhistochemie oder HPV-Tests oder unbekannter HPV-Status bei Patienten mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren

6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 für Patienten, die behandelt werden (Anhang A). 7. Vorherige Bestrahlung oder Operation bei lokalisiertem Kopf- und Halskrebs sind zulässig. 8. Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische, Gerinnungs-, Leber- und Nierenfunktion für eine Anti-PD1-Behandlung haben. das beinhaltet:

• ANC >/= 1.500/mm3
• Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3
• HgB ≥ 9 g/dL (kann mit Transfusion sein)
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (gemessen über 24-Stunden-Urinsammlung) ≥ 40 ml/Minute (d. h., wenn Serum-Kreatinin > 1,5-mal ULN ist, muss eine 24-Stunden-Urinsammlung zur Berechnung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden) .
• Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom, Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN, mit direktem Bilirubin ≤ 1,5 x ULN)
• SGOT, SGPT ≤ 3 x ULN
• SGOT, SGPT ≤ 5 x ULN 9. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen während des Screenings und 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Der Patient muss einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Hinweis: Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie in den letzten 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren. Darüber hinaus müssen die folgenden altersspezifischen Anforderungen gelten: Frauen < 50 Jahre: Sie gelten als postmenopausal, wenn sie nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung in den letzten 12 Monaten oder länger amenorrhoisch waren. Auch die Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) müssen im postmenopausalen Bereich liegen (lt. Institution). Frauen ≥ 50 Jahre: Sie gelten als postmenopausal, wenn sie nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen in den letzten 12 Monaten oder länger amenorrhoisch waren oder sich einer strahleninduzierten Ovarektomie mit der letzten Menstruation > 1 Jahr unterzogen haben, oder eine durch Chemotherapie induzierte Menopause mit einem Intervall von > 1 Jahr seit der letzten Menstruation hatten oder sich einer chirurgischen Sterilisation durch entweder bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie unterzogen haben. 10. Nicht sterilisierte Männer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

1. Eine Vorbehandlung mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapien in der Vorgeschichte ist nicht zulässig.

2. Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsdiathesen, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würden, oder aktive und unkontrollierte Infektionen, einschließlich Hepatitis B , Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV).

   Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich.

3. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
4. Aktive rheumatologische oder Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, wie z. B. Steroide.
5. Jeder Hinweis auf eine aktuelle interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder nicht infektiöser Pneumonitis, die hochdosierte Glukokortikoide erfordert.