불응성 비세균성 전립선염/골반통 증후군에 대한 LiST 반복
2022년 5월 4일 업데이트: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
난치성 비세균성 전립선염/골반통 증후군에 대한 반복 저강도 충격파 요법(LiST)의 평가: 단일 팔 전향적 연구
이 연구의 목적은 CP/CPPS 환자에 대한 LiST 재치료의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 이전에 6회기의 LiST 치료를 받은 CP/CPPS 진단 환자 총 50명이 이 연구에 참여합니다. 1차 연구 매개변수 CP/CPPS 관련 통증 불만이며 NIH-CPSI에서 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paraskevi kapoteli
- 전화번호: +30 2310963102
- 이메일: pkapotel@auth.gr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 18-60세 사이여야 합니다.
- 참가자는 적절한 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자는 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 회음부 또는 골반 부위의 불편 또는 통증 증상으로 정의되는 CP/CPPS의 임상 진단을 받았습니다.
- 참가자는 지난 12개월 동안 CP/CPPS 치료를 위해 LIST의 6개 세션(1주 또는 2주, 에너지 수준 7, Dornier ARIES 2)을 받았지만 개선을 보고했지만 CP/CPPS 증상의 완전한 완화는 없었습니다(1회 이상 UPOINT 포지티브 도메인).
제외 기준:
- 참가자는 중류 소변(VB2)에서 1000 CFU/ml 이상의 값을 가진 통성 그람 음성 또는 장내구균의 증거가 있습니다.
- 참여자는 전립선암, 방광암 또는 요도암 병력이 있습니다.
- 참가자는 골반 방사선 또는 전신 화학 요법을 받았습니다.
- 참가자는 방광 내 화학 요법을 받았습니다.
- 참가자는 골반 증상, 활동성 요도 협착 또는 방광 결석 또는 LUTS와 관련된 기타 비뇨기과적 상태, 방광에 영향을 미치는 신경학적 질환 또는 장애 없이 편측 고환통증이 있습니다.
- 참가자는 전립선 수술 또는 치료를 받았습니다.
- 음경 또는 요로 괄약근 이식을 받은 참여자.
- 참가자는 지난 5년 동안 암 진단을 받았거나 골반에 수술을 받았습니다.
- 참가자는 동의에 대한 이해와 프로토콜 준수 능력을 방해하는 신경 장애 또는 정신 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹
LiST 활성 치료군
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6주 동안 환자는 주당 2회, 활성 LiST 프로브로 6회 세션을 받게 됩니다.
Dornier의 ARIES 2 장치는 치료 프로토콜과 함께 사용됩니다: 5000 SW, 에너지 플럭스 밀도 = 0.096 mJ/mm2(에너지 레벨 7) 주파수 = 5Hz
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최종 치료 후 12주까지의 NIH-CPSI 점수의 통증 영역 변화.
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 12주까지.
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CP/CPPS 관련 불만 사항은 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에서 평가합니다.
만성 전립선염 환자의 증상 점수를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다.
이 지수는 통증(항목 1-4), 비뇨기 증상(항목 5-6) 및 삶의 질(항목 7-9)에 대한 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). 특별한 통증 영역(항목 1-4)을 제공하고 이 영역에 대한 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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베이스라인부터 최종 치료 후 12주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최종 치료 후 4주까지의 NIH-CPSI 점수의 통증 영역 변화.
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 4주까지.
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CP/CPPS 관련 불만 사항은 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에서 평가합니다.
만성 전립선염 환자의 증상 점수를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다.
이 지수는 통증(항목 1-4), 비뇨기 증상(항목 5-6) 및 삶의 질(항목 7-9)에 대한 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). 특별한 통증 영역(항목 1-4)을 제공하고 이 영역에 대한 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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베이스라인부터 최종 치료 후 4주까지.
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기준선에서 최종 치료 후 4주 및 12주까지 총 NIH-CPSI 점수(Q1-9)의 변화
기간: 기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
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CP/CPPS 관련 불만 사항은 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에서 평가합니다.
만성 전립선염 환자의 증상 점수를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다.
이 지수는 통증(항목 1-4), 비뇨기 증상(항목 5-6) 및 삶의 질(항목 7-9)에 대한 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄).
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기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
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기준선에서 최종 치료 후 4주 및 12주까지 NIH-CPSI 점수의 비뇨기 증상(Q 5-6) 및 삶의 질 영역(Q 7-9)의 변화
기간: 기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
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CP/CPPS 관련 불만 사항은 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에서 평가합니다.
만성 전립선염 환자의 증상 점수를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다.
이 지수는 통증(항목 1-4), 비뇨기 증상(항목 5-6) 및 삶의 질(항목 7-9)에 대한 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). 특수 비뇨기 증상 영역(항목 5-6)을 제공하며 이 영역의 점수 범위는 0에서 10입니다.
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기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
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기준선에서 최종 치료 후 4주 및 12주까지 NIH-CPSI 점수의 삶의 질 영역(Q 7-9)의 변화
기간: 기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
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CP/CPPS 관련 불만 사항은 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에서 평가합니다.
만성 전립선염 환자의 증상 점수를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다.
이 지수는 통증(항목 1-4), 비뇨기 증상(항목 5-6) 및 삶의 질(항목 7-9)에 대한 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). 특수 비뇨기 증상 영역(항목 5-6)을 제공하며 이 영역의 점수 범위는 0에서 10입니다.
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기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
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기준선에서 최종 치료 후 4주 및 12주까지 IIEF-ED 점수의 변화
기간: 기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
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IEF-ED(International Index of Erectile Function -Erectile Domain) 점수로 평가됩니다.
발기 능력을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
설문지는 5에서 30 사이의 점수를 제공합니다. 중증도 범주는 다음과 같습니다: 1-10 중증 ED, 10-16 중등도 ED, 17-21 중등도 내지 경증 ED, 22-25 경증 ED, 26-30 비 ED
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기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
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UPPOINTS 표현형의 변화에서 LiST와 가짜 그룹의 차이 - 기준선에서 최종 후 4주 및 12주까지의 양성 도메인 수
기간: 기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
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기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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