Gentagelsesliste for refraktær ikke-bakteriel prostatitis/bækkensmertesyndrom
4. maj 2022 opdateret af: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Evaluering af gentagen lavintensitetschokbølgeterapi (LiST) for refraktær ikke-bakteriel prostatitis/bækkensmertesyndrom: en enkeltarms prospektiv undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af LiST-genbehandling for CP/CPPS-patienter. I alt 50 patienter med CP/CPPS-diagnose, som tidligere blev behandlet med 6 sessioner LiST, vil deltage i denne undersøgelse. Den primære undersøgelsesparameter er de CP/CPPS-relaterede smerteklager, og det vil blive vurderet af NIH-CPSI
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paraskevi kapoteli
- Telefonnummer: +30 2310963102
- E-mail: pkapotel@auth.gr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mellem 18-60 år.
- Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
- Deltageren har haft en klinisk diagnose af CP/CPPS defineret som symptomer på ubehag eller smerte i perineal- eller bækkenregionen i mindst en tre (3) måneders periode inden for de sidste seks (6) måneder.
- Deltageren har modtaget 6 sessioner (1/uge eller 2/uge, energiniveau 7, Dornier ARIES 2) af LIST de sidste 12 måneder til behandling af CP/CPPS rapporterende bedring, men uden fuldstændig remission af CP/CPPS-symptomer (ved over 1 UPOINT positivt domæne).
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har tegn på fakultativ Gram-negativ eller enterococcus med en værdi på ≥ 1000 CFU/ml i midstream-urin (VB2).
- Deltageren har en historie med prostata-, blære- eller urinrørskræft.
- Deltageren har gennemgået bækkenbestråling eller systemisk kemoterapi.
- Deltageren har gennemgået intravesikal kemoterapi.
- Deltageren har unilateral orchialgi uden bækkensymptomer, aktiv urinrørsforsnævring eller blæresten eller enhver anden urologisk tilstand forbundet med LUTS, enhver neurologisk sygdom eller lidelse, der påvirker blæren.
- Deltageren har gennemgået en prostataoperation eller behandling.
- Deltager med penis- eller urinsfinkterimplantater.
- Deltageren er blevet diagnosticeret med kræft i løbet af de sidste 5 år, eller er blevet opereret i bækkenet.
- Deltageren har en neurologisk funktionsnedsættelse eller en psykiatrisk lidelse, der forhindrer hans forståelse af samtykke og hans evne til at overholde protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe
LiST aktiv behandlingsgruppe
|
I 6 uger vil patienter modtage 6 sessioner med aktiv LiST probe, 2 sessioner om ugen.
ARIES 2-enheden fra Dornier vil blive brugt med en behandlingsprotokol: 5000 SW, energifluxtæthed = 0,096 mJ/mm2 (energiniveau 7) frekvens = 5Hz
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af smertedomænet for NIH-CPSI-score fra baseline til 12 uger efter afsluttende behandling.
Tidsramme: fra baseline til 12 uger efter sidste behandling.
|
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis.
Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat). Indekset giver et særligt smertedomæne (punkt 1-4), og scoren for dette domæne varierer fra 0 til 21.
|
fra baseline til 12 uger efter sidste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af smertedomænet for NIH-CPSI-score fra baseline til 4 uger efter afsluttende behandling.
Tidsramme: fra baseline til 4 uger efter sidste behandling.
|
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis.
Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat). Indekset giver et særligt smertedomæne (punkt 1-4), og scoren for dette domæne varierer fra 0 til 21.
|
fra baseline til 4 uger efter sidste behandling.
|
|
Ændringen af den samlede NIH-CPSI-score (Q1-9) fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
|
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis.
Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
|
baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
|
|
Ændringen af urinsymptomer (Q 5-6) og livskvalitetsdomæner (Q 7-9) i NIH-CPSI-scoren fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
|
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis.
Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat). Indekset giver et særligt urinsymptomdomæne (punkt 5-6), og scoren for dette domæne varierer fra 0 til 10.
|
baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
|
|
Ændringen af livskvalitetsdomæner (Q 7-9) af NIH-CPSI-scoren fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
|
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis.
Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat). Indekset giver et særligt urinsymptomdomæne (punkt 5-6), og scoren for dette domæne varierer fra 0 til 10.
|
baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
|
|
Ændringen af IIEF-ED-score fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
|
Det vil blive vurderet af International Index of Erectile Function -Erectile Domain (IEF-ED) score.
Et spørgeskema designet til at evaluere erektile evner.
Spørgeskemaet giver en score mellem 5 og 30. Sværhedsgradskategorierne er: 1-10 svær ED, 10-16 moderat ED, 17-21 moderat til mild ED, 22-25 mild ED, 26-30 ingen ED
|
baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
|
|
Forskellen mellem LiST og sham-gruppen i ændringen af UPPOINTS fænotype-antal af positive domæner fra baseline til 4 og 12 uger efter endelig
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
|
baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMOP CPPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)