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Wiederholungsliste für refraktäre nicht-bakterielle Prostatitis/Beckenschmerzsyndrom

4. Mai 2022 aktualisiert von: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Bewertung der wiederholten Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (LiST) für refraktäre nicht-bakterielle Prostatitis/Beckenschmerzsyndrom: eine einarmige prospektive Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer LiST-Wiederbehandlung für CP/CPPS-Patienten zu untersuchen. Insgesamt 50 Patienten mit CP/CPPS-Diagnose, die zuvor mit 6 Sitzungen von LiST behandelt wurden, werden an dieser Studie teilnehmen. Der primäre Studienparameter sind die CP/CPPS-bezogenen Schmerzbeschwerden und werden vom NIH-CPSI bewertet

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paraskevi kapoteli
  • Telefonnummer: +30 2310963102
  • E-Mail: pkapotel@auth.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer hat die entsprechende Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  3. Der Teilnehmer hatte eine klinische Diagnose von CP/CPPS, definiert als Symptome von Beschwerden oder Schmerzen in der Damm- oder Beckenregion, für einen Zeitraum von mindestens drei (3) Monaten innerhalb der letzten sechs (6) Monate.
  4. Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten 6 Sitzungen (1/Woche oder 2/Woche, Energiestufe 7, Dornier ARIES 2) mit LIST zur Behandlung von CP/CPPS erhalten und berichtet von einer Besserung, aber ohne vollständige Remission der CP/CPPS-Symptome (bei über 1 UPOINT positiver Bereich).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat Hinweise auf fakultative gramnegative oder Enterokokken mit einem Wert von ≥ 1000 KBE/ml im Mittelstrahlurin (VB2).
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Prostata-, Blasen- oder Harnröhrenkrebs.
  3. Der Teilnehmer hat sich einer Bestrahlung des Beckens oder einer systemischen Chemotherapie unterzogen.
  4. Der Teilnehmer hat sich einer intravesikalen Chemotherapie unterzogen.
  5. Der Teilnehmer hat eine einseitige Orchialgie ohne Beckensymptome, eine aktive Harnröhrenstriktur oder Blasensteine ​​oder einen anderen urologischen Zustand im Zusammenhang mit LUTS, eine neurologische Erkrankung oder Störung, die die Blase betrifft.
  6. Der Teilnehmer hat sich einer Prostataoperation oder -behandlung unterzogen.
  7. Teilnehmer mit Penis- oder Harnschließmuskelimplantaten.
  8. Der Teilnehmer wurde in den letzten 5 Jahren mit Krebs diagnostiziert oder hatte eine Operation im Becken.
  9. Der Teilnehmer hat eine neurologische Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Störung, die sein Verständnis der Einwilligung und seine Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe
LiST aktive Behandlungsgruppe
Gerät: Dornier Aries 2 Gerät
Für 6 Wochen erhalten die Patienten 6 Sitzungen mit aktiver LiST-Sonde, 2 Sitzungen pro Woche. Das Gerät ARIES 2 von Dornier wird mit einem Behandlungsprotokoll verwendet: 5000 SW, Energieflussdichte = 0,096 mJ/mm2 (Energiestufe 7) Frequenz = 5 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Schmerzdomäne des NIH-CPSI-Scores vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung.
CP/CPPS-bezogene Beschwerden werden vom National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet. Der Fragebogen wurde entwickelt, um Symptomwerte für Patienten mit chronischer Prostatitis bereitzustellen. Der Index liefert Punktzahlen für Schmerzen (Punkte 1-4), Harnsymptome (Punkte 5-6) und Lebensqualität (Punkte 7-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis). Der Index bietet eine spezielle Schmerzdomäne (Items 1-4) und die Punktzahl für diese Domäne reicht von 0 bis 21.
von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Schmerzdomäne des NIH-CPSI-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
CP/CPPS-bezogene Beschwerden werden vom National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet. Der Fragebogen wurde entwickelt, um Symptomwerte für Patienten mit chronischer Prostatitis bereitzustellen. Der Index liefert Punktzahlen für Schmerzen (Punkte 1-4), Harnsymptome (Punkte 5-6) und Lebensqualität (Punkte 7-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis). Der Index bietet eine spezielle Schmerzdomäne (Items 1-4) und die Punktzahl für diese Domäne reicht von 0 bis 21.
von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
Die Veränderung des NIH-CPSI-Gesamtwerts (Q1-9) von der Grundlinie bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
CP/CPPS-bezogene Beschwerden werden vom National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet. Der Fragebogen wurde entwickelt, um Symptomwerte für Patienten mit chronischer Prostatitis bereitzustellen. Der Index liefert Punktzahlen für Schmerzen (Punkte 1-4), Harnsymptome (Punkte 5-6) und Lebensqualität (Punkte 7-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis).
Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Veränderung der Harnwegssymptome (Q 5–6) und der Lebensqualitätsdomänen (Q 7–9) des NIH-CPSI-Scores vom Ausgangswert bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
CP/CPPS-bezogene Beschwerden werden vom National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet. Der Fragebogen wurde entwickelt, um Symptomwerte für Patienten mit chronischer Prostatitis bereitzustellen. Der Index liefert Punktzahlen für Schmerzen (Punkte 1-4), Harnsymptome (Punkte 5-6) und Lebensqualität (Punkte 7-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis). Der Index bietet einen speziellen Bereich für Harnsymptome (Punkte 5-6) und die Punktzahl für diesen Bereich reicht von 0 bis 10.
Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Veränderung der Lebensqualitätsdomänen (Q 7–9) des NIH-CPSI-Scores vom Ausgangswert bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
CP/CPPS-bezogene Beschwerden werden vom National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet. Der Fragebogen wurde entwickelt, um Symptomwerte für Patienten mit chronischer Prostatitis bereitzustellen. Der Index liefert Punktzahlen für Schmerzen (Punkte 1-4), Harnsymptome (Punkte 5-6) und Lebensqualität (Punkte 7-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis). Der Index bietet einen speziellen Bereich für Harnsymptome (Punkte 5-6) und die Punktzahl für diesen Bereich reicht von 0 bis 10.
Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Änderung des IIEF-ED-Scores vom Ausgangswert bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Es wird anhand des International Index of Erectile Function - Erectile Domain (IEF-ED) bewertet. Ein Fragebogen zur Bewertung der Erektionsfähigkeit. Der Fragebogen liefert eine Punktzahl zwischen 5 und 30. Die Schweregradkategorien sind: 1–10 schwere ED, 10–16 mäßige ED, 17–21 mäßige bis leichte ED, 22–25 leichte ED, 26–30 keine ED
Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Der Unterschied zwischen der LiST- und der Scheingruppe in der Änderung des UPPOINTS-Phänotyps – Anzahl positiver Domänen von der Grundlinie bis 4 und 12 Wochen nach dem Abschluss
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMOP CPPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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