Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzanie Listy w przypadku opornego na leczenie niebakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu bólu miednicy

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Ocena powtarzalnej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiST) w leczeniu opornego na leczenie niebakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu bólu miednicy: jednoramienne badanie prospektywne

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia LiST u pacjentów z CP/CPPS. W badaniu weźmie udział łącznie 50 pacjentów z rozpoznaniem CP/CPPS, którzy wcześniej byli leczeni 6 sesjami LiST. Podstawowy parametr badania to dolegliwości bólowe związane z CP/CPPS, które zostaną ocenione przez NIH-CPSI

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Paraskevi kapoteli
  • Numer telefonu: +30 2310963102
  • E-mail: pkapotel@auth.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć od 18 do 60 lat.
  2. Uczestnik podpisał i opatrzył datą odpowiedni dokument świadomej zgody.
  3. Uczestnik miał kliniczną diagnozę CP/CPPS zdefiniowaną jako objawy dyskomfortu lub bólu w okolicy krocza lub miednicy przez co najmniej trzy (3) miesiące w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  4. Uczestnik otrzymał 6 sesji (1/tydzień lub 2/tydzień, poziom energii 7, Dornier ARIES 2) LIST w ciągu ostatnich 12 miesięcy w leczeniu CP/CPPS, zgłaszając poprawę, ale bez całkowitej remisji objawów CP/CPPS (powyżej 1 domena dodatnia UPOINT).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma dowody na obecność Gram-ujemnych lub enterokoków o wartości ≥ 1000 CFU/ml w moczu ze środkowego strumienia (VB2).
  2. Uczestnik ma historię raka prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
  3. Uczestnik przeszedł radioterapię miednicy lub systemową chemioterapię.
  4. Uczestnik przeszedł chemioterapię dopęcherzową.
  5. Uczestnik ma jednostronny ból jąder bez objawów ze strony miednicy, czynne zwężenie cewki moczowej lub kamienie w pęcherzu moczowym lub jakikolwiek inny stan urologiczny związany z LUTS, jakąkolwiek chorobą neurologiczną lub zaburzeniem dotyczącym pęcherza moczowego.
  6. Uczestnik przeszedł operację lub leczenie prostaty.
  7. Uczestnik z implantami prącia lub zwieracza cewki moczowej.
  8. U uczestnika zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 5 lat lub przeszedł operację miednicy.
  9. Uczestnik ma upośledzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające mu zrozumienie zgody i zdolność do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa
Aktywna grupa terapeutyczna LiST
Urządzenie: Urządzenie Dornier Aries 2
Przez 6 tygodni pacjenci otrzymają 6 sesji z aktywną sondą LiST, 2 sesje w tygodniu. Urządzenie ARIES 2 firmy Dornier będzie stosowane z protokołem zabiegowym: 5000 SW, gęstość strumienia energii = 0,096 mJ/mm2 (poziom energii 7) częstotliwość = 5 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana domeny bólu w skali NIH-CPSI od wartości początkowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni po ostatnim leczeniu.
Skargi związane z CP/CPPS będą oceniane przez National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego. Indeks zawiera wyniki dotyczące bólu (punkty 1-4), objawów ze strony układu moczowego (punkty 5-6) i jakości życia (punkty 7-9). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik). Indeks zapewnia specjalną domenę bólu (pozycje 1-4), a wynik dla tej domeny wynosi od 0 do 21.
od wartości początkowej do 12 tygodni po ostatnim leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana domeny bólu w skali NIH-CPSI od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni po ostatnim leczeniu.
Skargi związane z CP/CPPS będą oceniane przez National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego. Indeks zawiera wyniki dotyczące bólu (punkty 1-4), objawów ze strony układu moczowego (punkty 5-6) i jakości życia (punkty 7-9). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik). Indeks zapewnia specjalną domenę bólu (pozycje 1-4), a wynik dla tej domeny wynosi od 0 do 21.
od wartości początkowej do 4 tygodni po ostatnim leczeniu.
Zmiana całkowitego wyniku NIH-CPSI (Q1-9) od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Skargi związane z CP/CPPS będą oceniane przez National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego. Indeks zawiera wyniki dotyczące bólu (punkty 1-4), objawów ze strony układu moczowego (punkty 5-6) i jakości życia (punkty 7-9). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
linii podstawowej, 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Zmiana objawów ze strony układu moczowego (Q 5-6) i domen jakości życia (Q 7-9) w skali NIH-CPSI od wartości wyjściowej do 4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Skargi związane z CP/CPPS będą oceniane przez National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego. Indeks zawiera wyniki dotyczące bólu (punkty 1-4), objawów ze strony układu moczowego (punkty 5-6) i jakości życia (punkty 7-9). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik). Indeks zawiera specjalną domenę objawów ze strony układu moczowego (pozycje 5-6), a punktacja dla tej domeny wynosi od 0 do 10.
linii podstawowej, 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Zmiana domen jakości życia (Q 7-9) w skali NIH-CPSI od wartości wyjściowej do 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Skargi związane z CP/CPPS będą oceniane przez National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego. Indeks zawiera wyniki dotyczące bólu (punkty 1-4), objawów ze strony układu moczowego (punkty 5-6) i jakości życia (punkty 7-9). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik). Indeks zawiera specjalną domenę objawów ze strony układu moczowego (pozycje 5-6), a punktacja dla tej domeny wynosi od 0 do 10.
linii podstawowej, 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Zmiana wyniku IIEF-ED od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Zostanie oceniony na podstawie wyniku International Index of Erectile Function -Erectile Domain (IEF-ED). Kwestionariusz przeznaczony do oceny możliwości erekcji. Kwestionariusz zapewnia ocenę od 5 do 30. Kategorie dotkliwości to: 1-10 ciężkie ED, 10-16 umiarkowane ED, 17-21 umiarkowane do łagodnych ED, 22-25 łagodne ED, 26-30 brak ED
linii podstawowej, 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Różnica między grupą LiST a grupą pozorowaną w zmianie liczby fenotypów UPPOINTS pozytywnych domen od linii podstawowej do 4 i 12 tygodni po ostatecznym
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
linii podstawowej, 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMOP CPPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj