Opakovaný LiST pro refrakterní nebakteriální prostatitidu/syndrom pánevní bolesti
4. května 2022 aktualizováno: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Hodnocení opakované nízkointenzivní terapie rázovými vlnami (LiST) pro refrakterní nebakteriální prostatitidu/syndrom pánevní bolesti: prospektivní studie jedné paže
Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost opakované léčby LiST u pacientů s CP/CPPS. Této studie se zúčastní celkem 50 pacientů s diagnózou CP/CPPS, kteří byli dříve léčeni 6 sezeními LiST. Primární parametr studie je stížnost na bolest související s CP/CPPS a bude posouzena NIH-CPSI
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paraskevi kapoteli
- Telefonní číslo: +30 2310963102
- E-mail: pkapotel@auth.gr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve věku 18-60 let.
- Účastník podepsal a opatřil datem příslušný dokument informovaného souhlasu.
- Účastník měl klinickou diagnózu CP/CPPS definovanou jako symptomy nepohodlí nebo bolesti v perineální nebo pánevní oblasti po dobu alespoň tří (3) měsíců během posledních šesti (6) měsíců.
- Účastník absolvoval 6 sezení (1/týden nebo 2/týden, energetická hladina 7, Dornier ARIES 2) LIST za posledních 12 měsíců za účelem léčby CP/CPPS hlásících zlepšení, ale bez úplné remise příznaků CP/CPPS (při více než 1 pozitivní doména UPOINT).
Kritéria vyloučení:
- Účastník má prokázané fakultativní gramnegativní nebo enterokoky s hodnotou ≥ 1000 CFU/ml ve středním proudu moči (VB2).
- Účastník má v anamnéze rakovinu prostaty, močového měchýře nebo močové trubice.
- Účastník podstoupil ozařování pánve nebo systémovou chemoterapii.
- Účastník podstoupil intravezikální chemoterapii.
- Účastník má jednostrannou orchialgii bez pánevních symptomů, aktivní uretrální strikturu nebo kameny v močovém měchýři nebo jakýkoli jiný urologický stav spojený s LUTS, jakékoli neurologické onemocnění nebo poruchu postihující močový měchýř.
- Účastník podstoupil operaci nebo léčbu prostaty.
- Účastník s implantáty penisu nebo močového svěrače.
- Účastník byl diagnostikován s rakovinou během posledních 5 let nebo podstoupil jakoukoli operaci v pánvi.
- Účastník má neurologické postižení nebo psychiatrickou poruchu, která mu brání porozumět souhlasu a jeho schopnosti dodržovat protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina
Skupina aktivní léčby LiST
|
Po dobu 6 týdnů budou pacienti dostávat 6 sezení s aktivní sondou LiST, 2 sezení týdně.
Přístroj ARIES 2 firmy Dornier bude používán s léčebným protokolem: 5000 SW, hustota energetického toku = 0,096 mJ/mm2 (energetická úroveň 7) frekvence = 5Hz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna domény bolesti skóre NIH-CPSI od výchozí hodnoty do 12 týdnů po konečné léčbě.
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po konečné léčbě.
|
Stížnosti související s CP/CPPS posoudí Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI).
Dotazník je navržen tak, aby poskytoval skóre symptomů u pacientů s chronickou prostatitidou.
Index poskytuje skóre bolesti (položky 1-4), močových symptomů (položky 5-6) a kvality života (položky 7-9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 (vyšší hodnoty představují horší výsledek). Index poskytuje speciální doménu bolesti (položky 1-4) a skóre pro tuto doménu se pohybuje od 0 do 21.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů po konečné léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna domény bolesti skóre NIH-CPSI od výchozí hodnoty na 4 týdny po konečné léčbě.
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů po konečné léčbě.
|
Stížnosti související s CP/CPPS posoudí Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI).
Dotazník je navržen tak, aby poskytoval skóre symptomů u pacientů s chronickou prostatitidou.
Index poskytuje skóre bolesti (položky 1-4), močových symptomů (položky 5-6) a kvality života (položky 7-9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 (vyšší hodnoty představují horší výsledek). Index poskytuje speciální doménu bolesti (položky 1-4) a skóre pro tuto doménu se pohybuje od 0 do 21.
|
od výchozího stavu do 4 týdnů po konečné léčbě.
|
|
Změna celkového skóre NIH-CPSI (Q1-9) z výchozí hodnoty na 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
Časové okno: výchozí stav, 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
|
Stížnosti související s CP/CPPS posoudí Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI).
Dotazník je navržen tak, aby poskytoval skóre symptomů u pacientů s chronickou prostatitidou.
Index poskytuje skóre bolesti (položky 1-4), močových symptomů (položky 5-6) a kvality života (položky 7-9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 (vyšší hodnoty představují horší výsledek).
|
výchozí stav, 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
|
|
Změna urinárních symptomů (Q 5-6) a domén kvality života (Q 7-9) skóre NIH-CPSI z výchozí hodnoty na 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
Časové okno: výchozí stav, 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
|
Stížnosti související s CP/CPPS posoudí Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI).
Dotazník je navržen tak, aby poskytoval skóre symptomů u pacientů s chronickou prostatitidou.
Index poskytuje skóre bolesti (položky 1-4), močových symptomů (položky 5-6) a kvality života (položky 7-9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 (vyšší hodnoty představují horší výsledek). Index poskytuje speciální doménu urinárních symptomů (položky 5-6) a skóre pro tuto doménu se pohybuje od 0 do 10.
|
výchozí stav, 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
|
|
Změna domén kvality života (Q 7-9) skóre NIH-CPSI z výchozí hodnoty na 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
Časové okno: výchozí stav, 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
|
Stížnosti související s CP/CPPS posoudí Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI).
Dotazník je navržen tak, aby poskytoval skóre symptomů u pacientů s chronickou prostatitidou.
Index poskytuje skóre bolesti (položky 1-4), močových symptomů (položky 5-6) a kvality života (položky 7-9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 (vyšší hodnoty představují horší výsledek). Index poskytuje speciální doménu urinárních symptomů (položky 5-6) a skóre pro tuto doménu se pohybuje od 0 do 10.
|
výchozí stav, 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
|
|
Změna skóre IIEF-ED z výchozí hodnoty na 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
Časové okno: výchozí stav, 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
|
Bude posuzována podle skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce – erektilní domény (IEF-ED).
Dotazník určený k hodnocení erektilních schopností.
Dotazník poskytuje skóre mezi 5 a 30. Kategorie závažnosti jsou: 1–10 těžká ED, 10–16 středně těžká ED, 17–21 střední až mírná ED, 22–25 mírná ED, 26–30 žádná ED
|
výchozí stav, 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
|
|
Rozdíl mezi skupinou LiST a falešnou skupinou ve změně fenotypu UPPOINTS – počet pozitivních domén od výchozí hodnoty na 4 a 12 týdnů po konečném
Časové okno: výchozí stav, 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
|
výchozí stav, 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMOP CPPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .