Elenco ripetuto per prostatite non batterica refrattaria/sindrome da dolore pelvico
4 maggio 2022 aggiornato da: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Valutazione della ripetizione della terapia ad onde d'urto a bassa intensità (LiST) per la prostatite non batterica refrattaria/sindrome del dolore pelvico: uno studio prospettico a braccio singolo
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento LiST per i pazienti con CP/CPPS. Un totale di 50 pazienti con diagnosi di CP/CPPS che sono stati precedentemente trattati con 6 sessioni di LiST parteciperanno a questo studio. Il parametro primario dello studio è il dolore correlato a CP/CPPS e sarà valutato dal NIH-CPSI
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paraskevi kapoteli
- Numero di telefono: +30 2310963102
- Email: pkapotel@auth.gr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
- Il partecipante ha avuto una diagnosi clinica di CP/CPPS definita come sintomi di disagio o dolore nella regione perineale o pelvica per almeno un periodo di tre (3) mesi negli ultimi sei (6) mesi.
- Il partecipante ha ricevuto 6 sessioni (1/settimana o 2/settimana, livello di energia 7, Dornier ARIES 2) di LIST negli ultimi 12 mesi per il trattamento della CP/CPPS che ha riportato un miglioramento ma senza la completa remissione dei sintomi della CP/CPPS (a più di 1 UPOINT dominio positivo).
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha evidenza di Gram negativi facoltativi o enterococco con un valore di ≥ 1000 CFU/ml nelle urine del flusso medio (VB2).
- - Il partecipante ha una storia di cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra.
- - Il partecipante ha subito radiazioni pelviche o chemioterapia sistemica.
- Il partecipante è stato sottoposto a chemioterapia intravescicale.
- - Il partecipante ha orchialgia unilaterale senza sintomi pelvici, stenosi uretrale attiva o calcoli alla vescica, o qualsiasi altra condizione urologica associata a LUTS, qualsiasi malattia o disturbo neurologico che colpisce la vescica.
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico o un trattamento alla prostata.
- Partecipante con impianti di sfintere penieno o urinario.
- Al partecipante è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 5 anni o ha subito un intervento chirurgico al bacino.
- Il partecipante ha una compromissione neurologica o un disturbo psichiatrico che impedisce la sua comprensione del consenso e la sua capacità di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo
Gruppo di trattamento attivo LiST
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Per 6 settimane, i pazienti riceveranno 6 sessioni con sonda LiST attiva, 2 sessioni a settimana.
Il dispositivo ARIES 2 di Dornier verrà utilizzato con un protocollo di trattamento: 5000 SW, densità di flusso di energia = 0,096 mJ/mm2 (livello di energia 7) frequenza = 5Hz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento del dominio del dolore del punteggio NIH-CPSI dal basale a 12 settimane dopo il trattamento finale.
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo il trattamento finale.
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I reclami relativi a CP/CPPS saranno valutati dal National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Il questionario progettato per fornire punteggi dei sintomi per i pazienti con prostatite cronica.
L'indice fornisce punteggi sul dolore (item 1-4), sui sintomi urinari (item 5-6) e sulla qualità della vita (item 7-9). Il punteggio totale va da 0 a 35 (valori più alti rappresentano un esito peggiore). L'indice fornisce uno speciale dominio del dolore (item 1-4) e il punteggio per questo dominio va da 0 a 21.
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dal basale a 12 settimane dopo il trattamento finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento del dominio del dolore del punteggio NIH-CPSI dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale.
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale.
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I reclami relativi a CP/CPPS saranno valutati dal National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Il questionario progettato per fornire punteggi dei sintomi per i pazienti con prostatite cronica.
L'indice fornisce punteggi sul dolore (item 1-4), sui sintomi urinari (item 5-6) e sulla qualità della vita (item 7-9). Il punteggio totale va da 0 a 35 (valori più alti rappresentano un esito peggiore). L'indice fornisce uno speciale dominio del dolore (item 1-4) e il punteggio per questo dominio va da 0 a 21.
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dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale.
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La variazione del punteggio totale NIH-CPSI (Q1-9) dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
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I reclami relativi a CP/CPPS saranno valutati dal National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Il questionario progettato per fornire punteggi dei sintomi per i pazienti con prostatite cronica.
L'indice fornisce punteggi sul dolore (item 1-4), sui sintomi urinari (item 5-6) e sulla qualità della vita (item 7-9). Il punteggio totale varia da 0 a 35 (valori più alti rappresentano un esito peggiore).
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basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
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Il cambiamento dei sintomi urinari (Q 5-6) e della qualità della vita (Q 7-9) del punteggio NIH-CPSI dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
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I reclami relativi a CP/CPPS saranno valutati dal National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Il questionario progettato per fornire punteggi dei sintomi per i pazienti con prostatite cronica.
L'indice fornisce punteggi sul dolore (item 1-4), sui sintomi urinari (item 5-6) e sulla qualità della vita (item 7-9). Il punteggio totale varia da 0 a 35 (valori più alti rappresentano un esito peggiore). L'indice fornisce uno speciale dominio dei sintomi urinari (item 5-6) e il punteggio per questo dominio varia da 0 a 10.
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basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
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Il cambiamento dei domini della qualità della vita (Q 7-9) del punteggio NIH-CPSI dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
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I reclami relativi a CP/CPPS saranno valutati dal National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Il questionario progettato per fornire punteggi dei sintomi per i pazienti con prostatite cronica.
L'indice fornisce punteggi sul dolore (item 1-4), sui sintomi urinari (item 5-6) e sulla qualità della vita (item 7-9). Il punteggio totale varia da 0 a 35 (valori più alti rappresentano un esito peggiore). L'indice fornisce uno speciale dominio dei sintomi urinari (item 5-6) e il punteggio per questo dominio varia da 0 a 10.
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basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
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La modifica del punteggio IIEF-ED dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
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Sarà valutato in base al punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile - dominio erettile (IEF-ED).
Un questionario progettato per valutare le capacità erettili.
Il questionario fornisce un punteggio compreso tra 5 e 30. Le categorie di gravità sono: 1-10 DE grave, 10-16 DE moderata, 17-21 DE da moderata a lieve, 22-25 DE lieve, 26-30 nessuna DE
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basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
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La differenza tra il gruppo LiST e il gruppo sham nel cambiamento del fenotipo UPPOINTS - numero di domini positivi dal basale a 4 e 12 settimane dopo la valutazione finale
Lasso di tempo: basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
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basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMOP CPPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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