다발성 관상동맥 피판에서 히알루론산의 보조적 사용
2022년 5월 11일 업데이트: University of Turin, Italy
Coronally Advanced Flap Plus Xenogeneic Collagen Matrix를 사용한 다발성 인접 치은 후퇴 치료를 위한 히알루론산의 보조적 사용: 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 목표는 mCAF(multiple coronally advanced flap technique)를 사용한 MAGR 치료를 위해 XCM과 HA를 병용한 HA의 효과가 후퇴 감소(주요 결과 ) 및 기타 이차 루트 커버리지 결과(예:
완전한 루트 커버리지, 평균 루트 커버리지).
또한, 이 연구는 2차 임상 변수(예:
각화 조직 폭(KTW) 변화, 프로빙 포켓 깊이(PPD) 변화, 체적 이득(VG) 등), 또한 디지털 접근 방식을 통해 환자가 보고한 결과 측정(예:
통증, 부기, 출혈) 및 마지막으로 조직 치유/재생의 분자 매개체의 발현.
이 연구의 가설은 6개월 및 1년 추적에서 XCM+HA를 포함하는 mCAF가 후퇴 감소 및 PROM을 포함한 이차 임상 변수 측면에서 XCM만 포함하는 mCAF보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario Aimetti, PA
- 전화번호: 00390116331541
- 이메일: mario.aimetti@unito.it
연구 장소
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-
Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- University of Turin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- CEJ(치간 치은 후퇴)의 치간 노출 없이 RT1 및/또는 RT2 치은 퇴축이 있는 인접 치아 2개 이상, 치근 적용 치료에 대한 적응증이 있는 깊이 ≥2mm인 최소 1개
- 관심 영역에서 최소 4개의 인접 치아(치료할 치아 포함)
- 연구 관련 절차 참석 가능(추적 방문 포함)
제외 기준:
- 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환/약물(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병)
- 현재 흡연자(자기 보고, 모든 유형의 흡연), 씹는 담배 사용자 및 약물/알코올 남용자
- 임산부 또는 수유부;
- 포함할 치아에 대한 이전 치주 수술(점막 치은 또는 기타)의 이력;
- 포함될 치아의 이개부 침범;
- 심각한 치아 변위, 회전 또는 치료할 치아의 임상적으로 현저한 돌출의 존재;
- 치료할 부위에 고정성 또는 가철성 보철물의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제노제닉 콜라겐 매트릭스(XCM) + 히알루론산(HA)
HA 젤의 국소 적용과 함께 XCM을 사용하는 다중 관상 첨단 피판 기술(mCAF)
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국소 마취 후, 두 개의 수직 절개를 해제하는 mCAF 기술이 수행됩니다.
XCM은 치근 표면에 적용되고 백악질-에나멜 접합부 수준에 위치하며 HA 젤이 적용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 이종 콜라겐 매트릭스(XCM)
XCM을 사용한 다중 관상 고급 피판 기술(mCAF)
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국소 마취 후, 두 개의 수직 절개를 해제하는 mCAF 기술이 수행됩니다.
XCM은 치근 표면에 적용되고 백악질-법랑질 접합부 수준에 위치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 경기 침체 감소(RecRed)
기간: 6 개월; 일년
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기준선과 1년 사이의 경기 침체 깊이의 평균 변화(mm)
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6 개월; 일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완벽한 루트 커버리지(CRC)
기간: 6 개월; 일년
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1년 후 완전한 루트 커버리지가 있는 사이트의 비율
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6 개월; 일년
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평균 루트 커버리지(MRC)
기간: 6 개월; 일년
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1년 후 평균 뿌리 피복률
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6 개월; 일년
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각질화 조직 높이(KTH) 변화
기간: 6 개월; 일년
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기준선과 1년 사이의 치은 마진에서 점막치은 접합부까지 mm 단위의 선형 변화
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6 개월; 일년
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수술 후 이환율(통증, 부종, 불편감)
기간: 14 일
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시술 후 14일째 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 0(통증, 부기 또는 불편함 없음)에서 10(최대 통증, 부기 또는 불편함)까지 설문지를 사용하여 환자의 통증, 부기 및 불편감을 평가합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 10일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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