Uso aggiuntivo dell'acido ialuronico in più lembi coronalmente avanzati
11 maggio 2022 aggiornato da: University of Turin, Italy
L'uso aggiuntivo dell'acido ialuronico per il trattamento di recessioni gengivali adiacenti multiple con lembo avanzato coronalmente più matrice di collagene xenogenico: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'effetto dell'HA in combinazione con XCM per il trattamento dei MAGR con una tecnica con lembo avanzato coronalmente multiplo (mCAF) raggiunge risultati migliori rispetto all'XCM con mCAF da solo in termini di riduzione della recessione (outcome primario ) e altri esiti di copertura radicolare secondaria (ad es.
copertura radicolare completa, copertura radicolare media).
Inoltre, questo studio mira a confrontare variabili cliniche secondarie (ad es.
variazioni della larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), variazioni della profondità della tasca di sondaggio (PPD), guadagno volumetrico (VG), ecc.), anche con un approccio digitale, le misure dei risultati riferiti dal paziente (PROM, ad es.
dolore, tumefazione, sanguinamento) ed infine l'espressione di mediatori molecolari di guarigione/rigenerazione tissutale.
L'ipotesi di questo studio è che a 6 mesi e 1 anno di follow-up il mCAF con XCM+HA sia superiore al mCAF con solo XCM in termini di riduzione delle recessioni e di variabili cliniche secondarie, inclusi i PROM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mario Aimetti, PA
- Numero di telefono: 00390116331541
- Email: mario.aimetti@unito.it
Luoghi di studio
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-
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Turin, Italia, 10126
- Reclutamento
- University of Turin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni e in grado di firmare il consenso informato
- Almeno 2 denti adiacenti con recessioni gengivali RT1 e/o RT2 senza esposizione interprossimale della CEJ (recessione gengivale interdentale), almeno uno con profondità ≥2mm con indicazione per trattamento di copertura radicolare
- Un minimo di 4 denti adiacenti (compresi quelli da trattare) nella regione di interesse
- Disponibile a partecipare alle procedure relative allo studio (comprese le visite di follow-up)
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche/farmaci che potrebbero influenzare l'esito della terapia (es. diabete mellito non controllato);
- Fumatori attuali (autodichiarati, qualsiasi tipo di fumo), consumatori di tabacco da masticare e tossicodipendenti/alcolisti;
- Donne incinte o che allattano;
- Storia di precedenti interventi chirurgici parodontali (mucogengivali o altro) sui denti da includere;
- Coinvolgimento della forcazione nei denti da includere;
- Presenza di grave malposizione dei denti, rotazione o estrusione clinicamente significativa nei denti da trattare;
- Presenza di protesi fissa o mobile nella zona da trattare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Matrice di collagene xenogenico (XCM) + acido ialuronico (HA)
Tecnica multipla con lembo avanzato coronalmente (mCAF) con l'uso di un XCM in combinazione con l'applicazione locale di un gel HA
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Dopo l'anestesia locale, verrà eseguita la tecnica mCAF con due incisioni verticali di rilascio.
XCM verrà adattato sulle superfici radicolari e posizionato a livello della giunzione smalto-cemento e verrà applicato il gel HA.
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ACTIVE_COMPARATORE: Matrice di collagene xenogenico (XCM)
Tecnica multipla con lembo avanzato coronalmente (mCAF) con l'uso di un XCM
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Dopo l'anestesia locale, verrà eseguita la tecnica mCAF con due incisioni verticali di rilascio.
XCM sarà adattato sulle superfici radicolari e posizionato a livello della giunzione smalto-cementizia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione recessione media (RecRed)
Lasso di tempo: 6 mesi; 1 anno
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Variazioni medie in mm della profondità della recessione tra il basale e 1 anno
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6 mesi; 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: 6 mesi; 1 anno
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Percentuale di siti con copertura radicale completa dopo 1 anno
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6 mesi; 1 anno
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Copertura radicolare media (MRC)
Lasso di tempo: 6 mesi; 1 anno
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Percentuale di copertura radicolare media dopo 1 anno
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6 mesi; 1 anno
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Variazioni dell'altezza del tessuto cheratinizzato (KTH).
Lasso di tempo: 6 mesi; 1 anno
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Cambiamenti lineari in mm dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale tra il basale e 1 anno
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6 mesi; 1 anno
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Morbilità post-operatoria (dolore, gonfiore, disagio)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione del dolore, del gonfiore e del disagio del paziente a 14 giorni dalla procedura utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore, gonfiore o disagio) a 10 (massimo dolore, gonfiore o disagio) con un questionario
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 settembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
10 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XCM+HA_Turin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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