Hyaluronihapon lisäkäyttö useissa Coronally Advanced Flapissa
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Turin, Italy
Hyaluronihapon lisäkäyttö useiden vierekkäisten ienvammojen hoitoon Coronally Advanced Flap Plus Xenogeneic Collagen Matrixin avulla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, saavuttaako HA:n vaikutus yhdessä XCM:n kanssa MAGR:ien hoitoon moninkertaisella koronaalisesti kehittyneellä läppätekniikalla (mCAF) parempia tuloksia kuin pelkällä mCAF:llä taantuman vähentämisessä (ensisijainen tulos). ) ja muut toissijaiset juurikattavuuden tulokset (esim.
täydellinen juuripeitto, keskimääräinen juuripeitto).
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toissijaisia kliinisiä muuttujia (esim.
keratinisoidun kudoksen leveyden (KTW) muutokset, mittaustaskun syvyyden (PPD) muutokset, volyymivahvistus (VG) jne., myös digitaalisella lähestymistavalla, potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM, esim.
kipu, turvotus, verenvuoto) ja lopuksi kudosten paranemisen/regeneraation molekyylivälittäjien ilmentyminen.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa mCAF, jossa on XCM+HA, on parempi kuin mCAF, jossa on vain XCM, mitä tulee taantumien vähentämiseen ja toissijaisiin kliinisiin muuttujiin, mukaan lukien PROM:t.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Aimetti, PA
- Puhelinnumero: 00390116331541
- Sähköposti: mario.aimetti@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Rekrytointi
- University of Turin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Vähintään 2 vierekkäistä hammasta, joissa on RT1- ja/tai RT2-ienvaumat ilman CEJ:n interproksimaalista altistumista (hammasten välinen ienvauma), vähintään yksi, jonka syvyys on ≥2 mm ja jossa on indikaatio juuripeittohoitoon
- Vähintään 4 vierekkäistä hammasta (mukaan lukien hoidettavat) kiinnostavalla alueella
- Mahdollisuus osallistua tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin (mukaan lukien seurantakäynnit)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet/lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus);
- Nykyiset tupakoitsijat (itseilmoittaneet, kaikenlaiset tupakoivat), purutupakan käyttäjät ja huumeiden/alkoholin väärinkäyttäjät;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiemmat parodontaalileikkaukset (mucogingival tai muu) mukana olevissa hampaissa;
- Mukaan otettavien hampaiden furkaatio;
- Vaikea hampaiden asento, rotaatio tai kliinisesti merkittävä pursotus hoidettavissa hampaissa;
- Kiinteän tai irrotettavan proteesin läsnäolo hoidettavalla alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ksenogeeninen kollageenimatriisi (XCM) + hyaluronihappo (HA)
Monipuolinen koronaalisesti edistynyt läppätekniikka (mCAF), jossa käytetään XCM:ää yhdessä paikallisen HA-geelin kanssa
|
Paikallisen anestesian jälkeen tehdään mCAF-tekniikka kahdella pystysuoralla viillolla.
XCM sovitetaan juuripinnoille ja sijoitetaan semento-emaliliitoksen tasolle ja levitetään HA-geeliä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ksenogeeninen kollageenimatriisi (XCM)
Monipuolinen koronaalisesti edistynyt läppätekniikka (mCAF) XCM:n avulla
|
Paikallisen anestesian jälkeen tehdään mCAF-tekniikka kahdella pystysuoralla viillolla.
XCM sovitetaan juuripinnoille ja sijoitetaan semento-emaliliitoksen tasolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen taantuman vähennys (RecRed)
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 1 vuosi
|
Keskimääräiset muutokset millimetreinä taantuman syvyydessä perusviivan ja yhden vuoden välillä
|
6 kuukautta; 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 1 vuosi
|
Niiden sivustojen prosenttiosuus, joilla on täydellinen juuripeitto 1 vuoden kuluttua
|
6 kuukautta; 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen juuripeitto (MRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 1 vuosi
|
Keskimääräisen juuripeittoprosentti 1 vuoden jälkeen
|
6 kuukautta; 1 vuosi
|
|
Keratinisoituneen kudoksen korkeus (KTH) muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 1 vuosi
|
Lineaariset muutokset millimetreinä ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan perusviivan ja 1 vuoden välillä
|
6 kuukautta; 1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeiset sairaudet (kipu, turvotus, epämukavuus)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan kivun, turvotuksen ja epämukavuuden arviointi 14 päivää toimenpiteen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua, turvotusta tai epämukavuutta) 10:een (maksimi kipu, turvotus tai epämukavuus) kyselylomakkeella
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCM+HA_Turin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .