Doplňkové použití kyseliny hyaluronové při mnohočetném koronálně pokročilém laloku
11. května 2022 aktualizováno: University of Turin, Italy
Doplňkové použití kyseliny hyaluronové k léčbě mnohočetných přilehlých gingiválních recesí s Xenogenní kolagenovou matricí Coronally Advanced Flap Plus: Randomizovaná klinická studie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda účinek HA v kombinaci s XCM na léčbu MAGR pomocí vícenásobné koronálně pokročilé techniky chlopně (mCAF) dosahuje lepších výsledků než samotná XCM s mCAF z hlediska snížení recese (primární výsledek ) a další výsledky sekundárního pokrytí kořenů (např.
úplné pokrytí kořenů, střední pokrytí kořenů).
Kromě toho se tato studie zaměřuje na srovnání sekundárních klinických proměnných (např.
změny šířky keratinizované tkáně (KTW), změny hloubky sondy (PPD), objemový zisk (VG) atd.), také s digitálním přístupem, pacientem hlášená výsledná měření (PROMs, např.
bolest, otok, krvácení) a nakonec exprese molekulárních mediátorů hojení/regenerace tkání.
Hypotézou této studie je, že po 6 měsících a 1 roce sledování je mCAF s XCM+HA lepší než mCAF s pouze XCM, pokud jde o redukci recesí a sekundární klinické proměnné, včetně PROM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Aimetti, PA
- Telefonní číslo: 00390116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- Nábor
- University of Turin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let a schopen podepsat informovaný souhlas
- Alespoň 2 sousední zuby s RT1 a/nebo RT2 gingivální recesí bez interproximální expozice CEJ (interdentální gingivální recese), alespoň jeden s hloubkou ≥2 mm s indikací k ošetření krytí kořene
- Minimálně 4 sousední zuby (včetně těch, které mají být ošetřeny) v oblasti zájmu
- Možnost zúčastnit se procedur souvisejících se studiem (včetně následných návštěv)
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění/léky, které by mohly ovlivnit výsledek terapie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus);
- Současní kuřáci (sebeuvedení, jakýkoli druh kouření), uživatelé žvýkacího tabáku a uživatelé drog/alkoholu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Anamnéza předchozí periodontální chirurgie (mukogingivální nebo jiná) na zubech, která má být zahrnuta;
- Zahrnutí furkace v zubech;
- Přítomnost závažné nesprávné polohy zubů, rotace nebo klinicky významné extruze v zubech, které mají být léčeny;
- Přítomnost pevné nebo snímatelné protézy v ošetřované oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Xenogenní kolagenová matrice (XCM) + kyselina hyaluronová (HA)
Technika multikoronálně pokročilého laloku (mCAF) s použitím XCM v kombinaci s lokální aplikací HA gelu
|
Po lokální anestezii bude provedena technika mCAF se dvěma uvolňovacími vertikálními řezy.
XCM bude adaptován na povrch kořenů a umístěn na úrovni cemento-smaltového spojení a bude aplikován HA gel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xenogenní kolagenová matrice (XCM)
Technika vícenásobné koronálně pokročilé klapky (mCAF) s použitím XCM
|
Po lokální anestezii bude provedena technika mCAF se dvěma uvolňovacími vertikálními řezy.
XCM bude přizpůsoben na povrchu kořenů a umístěn na úrovni spoje cemento-smalt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední snížení recese (RecRed)
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
|
Průměrné změny v mm v hloubce recese mezi výchozí hodnotou a 1 rokem
|
6 měsíců; 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
|
Procento lokalit s úplným kořenovým pokrytím po 1 roce
|
6 měsíců; 1 rok
|
|
Střední pokrytí (MRC)
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
|
Procento průměrného pokrytí kořenů po 1 roce
|
6 měsíců; 1 rok
|
|
Výška keratinizované tkáně (KTH) se mění
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
|
Lineární změny v mm od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení mezi výchozí hodnotou a 1 rokem
|
6 měsíců; 1 rok
|
|
Pooperační morbidita (bolest, otok, diskomfort)
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení pacientovy bolesti, otoku a nepohodlí 14 dní po výkonu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest, otok nebo nepohodlí) do 10 (maximální bolest, otok nebo nepohodlí) pomocí dotazníku
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. září 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCM+HA_Turin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .