Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbruk av hyaluronsyre i flere koronalt avanserte klaffer

11. mai 2022 oppdatert av: University of Turin, Italy

Tilleggsbruk av hyaluronsyre for behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner med Coronally Advanced Flap Plus Xenogeneic Collagen Matrix: en randomisert klinisk studie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om effekten av HA i kombinasjon med XCM for behandling av MAGR med en multippel koronalt avansert klaffteknikk (mCAF) oppnår bedre resultater enn XCM med mCAF alene når det gjelder resesjonsreduksjon (primært utfall) ) og andre sekundære rotdekningsresultater (f.eks. fullstendig rotdekning, betyr rotdekning). Dessuten har denne studien som mål å sammenligne sekundære kliniske variabler (f. endringer i keratinisert vevsbredde (KTW), endringer i sonderingslommedybde (PPD), volumetrisk forsterkning (VG), etc.), også med en digital tilnærming, de pasientrapporterte utfallsmålene (PROMs f.eks. smerte, hevelse, blødning) og til slutt uttrykket av molekylære mediatorer for vevsheling/regenerering. Hypotesen for denne studien er at ved 6 måneders og 1 års oppfølging er mCAF med XCM+HA overlegen mCAF med kun XCM når det gjelder reduksjon av lavkonjunkturer og sekundære kliniske variabler, inkludert PROMs.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • University of Turin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og kan signere informert samtykke
  • Minst 2 tilstøtende tenner med RT1 og/eller RT2 gingival resesjoner uten interproksimal eksponering av CEJ (interdental gingival resesjon), minst en med en dybde på ≥2 mm med indikasjon for rotdekningsbehandling
  • Minimum 4 tilstøtende tenner (inkludert de som skal behandles) i området av interesse
  • Tilgjengelig for å delta på studierelaterte prosedyrer (inkludert oppfølgingsbesøk)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdommer/medisiner som kan påvirke resultatet av behandlingen (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus);
  • Nåværende røykere (selvrapportert, alle typer røyking), brukere av tyggetobakk og narkotika-/alkoholmisbrukere;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Anamnese med tidligere periodontal kirurgi (mukogingival eller annet) på tennene som skal inkluderes;
  • Furkasjonsinvolvering i tennene som skal inkluderes;
  • Tilstedeværelse av alvorlig tannstilling, rotasjon eller klinisk signifikant ekstrudering i tennene som skal behandles;
  • Tilstedeværelse av fast eller avtagbar protese i området som skal behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Xenogen kollagenmatrise (XCM) + Hyaluronsyre (HA)
Multippel koronalt avansert klaffteknikk (mCAF) med bruk av en XCM i kombinasjon med lokal påføring av en HA-gel
Enhet: Lokal påføring av en HA-gel for behandling av MAGR-er med mCAF-teknikk og XCM
Etter lokalbedøvelse vil det bli utført mCAF-teknikk med to frigjørende vertikale snitt. XCM vil bli tilpasset på rotoverflatene og plassert i nivå med semento-emaljeforbindelsen, og HA-gel vil påføres.
ACTIVE_COMPARATOR: Xenogen kollagenmatrise (XCM)
Multippel koronalt avansert klaffteknikk (mCAF) med bruk av en XCM
Fremgangsmåte: Behandling av MAGR med mCAF-teknikk og XCM
Etter lokalbedøvelse vil det bli utført mCAF-teknikk med to frigjørende vertikale snitt. XCM vil bli tilpasset på rotoverflatene og plassert i nivå med semento-emaljekrysset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig resesjonsreduksjon (RecRed)
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Gjennomsnittlige endringer i mm i resesjonsdybde mellom baseline og 1 år
6 måneder; 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Andel lokaliteter med fullstendig rotdekning etter 1 år
6 måneder; 1 år
Gjennomsnittlig rotdekning (MRC)
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Prosent av gjennomsnittlig rotdekning etter 1 år
6 måneder; 1 år
Keratinisert vevshøyde (KTH) endringer
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Lineære endringer i mm fra gingivalmarginen til mucogingivalkrysset mellom baseline og 1-år
6 måneder; 1 år
Postoperativ sykelighet (smerte, hevelse, ubehag)
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av pasientens smerte, hevelse og ubehag 14 dager etter prosedyren ved hjelp av visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte, hevelse eller ubehag) til 10 (maksimal smerte, hevelse eller ubehag) med et spørreskjema
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

10. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XCM+HA_Turin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere