Uso adyuvante de ácido hialurónico en múltiples colgajos coronalmente avanzados
11 de mayo de 2022 actualizado por: University of Turin, Italy
El uso adyuvante de ácido hialurónico para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes con colgajo avanzado coronal más matriz de colágeno xenogénico: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el efecto de HA en combinación con XCM para el tratamiento de MAGR con una técnica de colgajo avanzado coronal múltiple (mCAF) logra mejores resultados que el XCM con mCAF solo en términos de reducción de la recesión (resultado primario ) y otros resultados secundarios de cobertura de raíces (p.
cobertura radicular completa, cobertura radicular media).
Además, este estudio tiene como objetivo comparar variables clínicas secundarias (p.
cambios en el ancho del tejido queratinizado (KTW), cambios en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), ganancia volumétrica (VG), etc.), también con un enfoque digital, las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM, p.
dolor, hinchazón, sangrado) y por último la expresión de mediadores moleculares de cicatrización/regeneración tisular.
La hipótesis de este estudio es que a los 6 meses y al año de seguimiento el mCAF con XCM+HA es superior al mCAF con solo XCM en términos de reducción de recesiones y variables clínicas secundarias, incluidas las RPM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Aimetti, PA
- Número de teléfono: 00390116331541
- Correo electrónico: mario.aimetti@unito.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- University of Turin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años y poder firmar el consentimiento informado
- Al menos 2 dientes adyacentes con recesiones gingivales RT1 y/o RT2 sin exposición interproximal de la UCE (recesión gingival interdental), al menos uno con profundidad ≥2mm con indicación de tratamiento de cobertura radicular
- Un mínimo de 4 dientes adyacentes (incluidos los que se van a tratar) en la región de interés
- Disponible para asistir a los procedimientos relacionados con el estudio (incluidas las visitas de seguimiento)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades/medicamentos sistémicos que podrían influir en el resultado de la terapia (p. ej., diabetes mellitus no controlada);
- Fumadores actuales (autoinformados, cualquier tipo de tabaquismo), usuarios de tabaco para mascar y abusadores de drogas/alcohol;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Antecedentes de cirugía periodontal previa (mucogingival u otra) en los dientes a incluir;
- Afectación de furca en los dientes a incluir;
- Presencia de malposición dental severa, rotación o extrusión clínicamente significativa en los dientes a tratar;
- Presencia de prótesis fija o removible en la zona a tratar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Matriz de colágeno xenogénico (XCM) + Ácido hialurónico (HA)
Técnica de colgajo avanzado coronal múltiple (mCAF) con el uso de un XCM en combinación con la aplicación local de un gel HA
|
Tras la anestesia local se realizará la técnica mCAF con dos incisiones verticales liberadoras.
Se adaptará XCM en las superficies radiculares y se colocará al nivel de la unión cemento-esmalte y se aplicará gel HA.
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COMPARADOR_ACTIVO: Matriz de colágeno xenogénico (XCM)
Técnica de colgajo avanzado coronal múltiple (mCAF) con el uso de un XCM
|
Tras la anestesia local se realizará la técnica mCAF con dos incisiones verticales liberadoras.
Se adaptará XCM en las superficies radiculares y se colocará al nivel de la unión cemento-esmalte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción media de recesión (RecRed)
Periodo de tiempo: 6 meses; 1 año
|
Cambios medios en mm en la profundidad de la recesión entre la línea de base y 1 año
|
6 meses; 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 6 meses; 1 año
|
Porcentaje de sitios con cobertura radicular completa después de 1 año
|
6 meses; 1 año
|
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Cobertura radicular media (MRC)
Periodo de tiempo: 6 meses; 1 año
|
Porcentaje de cobertura radicular media después de 1 año
|
6 meses; 1 año
|
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Cambios en la altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 6 meses; 1 año
|
Cambios lineales en mm desde el margen gingival hasta la unión mucogingival entre el inicio y 1 año
|
6 meses; 1 año
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Morbilidad postoperatoria (dolor, hinchazón, malestar)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación del dolor, la hinchazón y las molestias del paciente a los 14 días del procedimiento mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin dolor, hinchazón o molestias) a 10 (máximo dolor, hinchazón o molestias) con un cuestionario
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCM+HA_Turin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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