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18개월 동안 Class V 우식 충치에서 Giomer 기반 주사용 수지 복합재 대 Resin Modified Glass Ionomer의 임상 평가.

2024년 7월 9일 업데이트: Reham Adel Yahia Hendam, Cairo University

18개월 동안 클래스 V 우식 충치에서 지오머 기반 주사용 수지 복합재 대 수지 개질 유리 아이오노머의 임상 평가: 무작위 대조 시험

Class V 우식 병변은 Resin Modified Glass Ionomer 또는 Giomer 기반 주사용 수지 합성물을 사용하여 복원됩니다. 복원은 수정된 United States Public Health Service를 사용하여 기준선 및 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월의 정기적인 리콜에서 평가됩니다. 기준.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 Class V 우식 병변은 Resin Modified Glass ionomer 또는 Giomer 기반 주사용 수지 합성물의 두 가지 다른 수복 재료를 사용하여 수복될 것입니다. 환자는 먼저 의료 및 치과 병력에 대해 평가됩니다. 그런 다음 치과 용 거울과 탐침을 사용하여 육안 검사를 통해 환자를 검사합니다. 포함 및 제외 기준에 따라 적격 환자는 수락하는 경우 후속 조치 시간과 함께 모든 절차에 대한 정보를 받게 됩니다. 서면 동의서에 서명을 받습니다. 자격이 있는 참가자는 받을 복원 유형에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹(A)(개입): Giomer 기반 주입 가능한 수지 복합 재료(Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA): 재료는 제조업체 지침에 따라 적용해야 합니다. 두 번째 그룹(B)(비교기): 수지 개질 글라스 아이오노머(Fuji II LC, GC): 재료는 제조업체 지침에 따라 적용됩니다. 수복물은 기준선에서 평가되고 3개월, 6개월, 12개월의 정기적인 리콜 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준(USPHS)을 다음 특성에 사용하여 1개월 및 18개월: 보유, 해부학적 형태, 변연 적응, 변연 염색, 표면 질감 및 2차 우식. 수복물은 치과 탐색기와 구강 내 거울 및 육안 검사를 통해 평가됩니다. 수복물은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. Alfa는 이상적인 임상 상황을 나타내고 Bravo는 임상적으로 허용되며 Charlie는 임상적으로 허용되지 않는 상황을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

참가자 포함 기준

  • 18-60세.
  • 연구 참여를 승인하는 협동 환자.
  • 남성 또는 여성 환자.
  • 전신 건강이 양호한 환자
  • 중등도 또는 높은 우식 위험 환자

치아 포함 기준

  • 자궁 경부 클래스 V 우식 병변.
  • 펄프 무증상 생명 우식 치아.

참가자 제외 기준

  • 전신 질환 또는 심각한 의학적 합병증.
  • 수복물 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자가 연구에 사용됩니다.
  • 규정 준수 부족
  • 심한 이갈이, 이악물기, 측두하악 관절 장애 또는 이상한 습관의 증거

치아 제외 기준

  • apical 또는 periapical pathosis의 존재.
  • 치아 이동성
  • 중요하지 않은 치아.
  • 치주질환이 진행된 치아.
  • 간접적인 수복이 필요한 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지오머 기반 주사용 수지 복합재
Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, 미국
지오머 재료는 수지 매트릭스 내에 표면 사전 반응된 유리 이오노머(S-PRG) 필러 입자를 포함하는 유리 이오노머와 수지 복합재의 진정한 혼성화로 도입되었습니다. Giomer는 글래스 아이오노머의 불소 방출 및 재충전을 통한 우식 보호와 수지 합성물의 심미성, 물리적 특성 및 취급 특성을 결합합니다.
활성 비교기: 수지 변성 글라스 아이오노머
후지 II LC, GC
RMGI(Resin Modified Glass Ionomer)는 수지 합성물과 글라스 아이오노머의 장점을 결합하기 위해 개발되었습니다. 우수한 기계적 물성, 레진복합체의 심미성, 항우울증 활성, 글라스아이오노머의 치아구조와의 화학적 결합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성능(한계적응)
기간: 18개월

측정 방법은 Scoring %로 측정 단위로 (Alpha, Bravo, charlie)를 사용하는 Modified United State Public Health Service Criteria(Modified USPHS)입니다.

알파는 최상의 결과이고 찰리는 더 나쁜 결과입니다.

18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상성능 (해부학적 형태, 변연변색, 이차우식, 표면질감, 수술후 민감도, 유지력)
기간: 18개월

측정 방법은 Scoring %로 측정 단위로 (Alpha, Bravo, charlie)를 사용하는 Modified United State Public Health Service Criteria(Modified USPHS)입니다.

알파는 최상의 결과이고 찰리는 더 나쁜 결과입니다.

18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Giomer vs RMGI in class V

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2024년 10월까지 모든 데이터를 확보할 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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