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Klinische Bewertung von Giomer-basiertem injizierbarem Harzverbundwerkstoff im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer in Karieshöhlen der Klasse V über 18 Monate.

9. Juli 2024 aktualisiert von: Reham Adel Yahia Hendam, Cairo University

Klinische Bewertung von Giomer-basiertem injizierbarem Harzverbundwerkstoff im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer in kariösen Kavitäten der Klasse V über 18 Monate: Randomisierte kontrollierte Studie

Kariesläsionen der Klasse V werden entweder mit harzmodifiziertem Glasionomer oder einem auf Giomer basierenden injizierbaren Harzkomposit wiederhergestellt Kriterien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden kariöse Läsionen der Klasse V mit zwei verschiedenen Restaurationsmaterialien wiederhergestellt, entweder mit harzmodifiziertem Glasionomer oder einem auf Giomer basierenden injizierbaren Harzkomposit. Die Patienten werden zuerst auf medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte untersucht. Anschließend erfolgt eine visuelle Untersuchung der Patienten mit Zahnspiegel und Sonde. Berechtigte Patienten gemäß Ein- und Ausschlusskriterien werden über alle Verfahren mit Nachbeobachtungszeit informiert, wenn sie zustimmen. Ihre Unterschrift auf schriftlichen Einverständniserklärungen wird eingeholt. Berechtigte Teilnehmer werden je nach Art der Restauration, die sie erhalten, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (A) (Intervention): Giomer-basiertes injizierbares Harzkomposit (Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA): Das Material wird nach Herstellerangaben aufgetragen werden. Die zweite Gruppe (B) (Komparator): Harzmodifiziertes Glasionomer (Fuji II LC, GC): Das Material wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Die Restaurationen werden zu Studienbeginn bewertet und regelmäßig nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Jahren nachbestellt Monate und 18 Monate, unter Verwendung modifizierter Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) für die folgenden Merkmale: Retention, anatomische Form, Randanpassung, Randverfärbung, Oberflächentextur und Sekundärkaries . Die Restaurationen werden mit Hilfe eines Dental Explorers und eines Intraoralspiegels sowie einer visuellen Inspektion beurteilt. Die Restaurationen werden wie folgt bewertet: Alfa repräsentiert die ideale klinische Situation, Bravo ist klinisch akzeptabel und Charlie repräsentiert eine klinisch inakzeptable Situation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer

  • Alter 18-60 Jahre.
  • Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Männliche oder weibliche Patienten.
  • Patienten mit gutem Allgemeinzustand
  • Patient mit mittlerem oder hohem Kariesrisiko

Einschlusskriterien für Zähne

  • Zervikale kariöse Läsionen der Klasse V.
  • Pulpa asymptomatische vitale kariöse Zähne.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

  • Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil von Restaurationen werden in die Studie aufgenommen.
  • Mangelnde Einhaltung
  • Anzeichen von schwerem Bruxismus, Pressen oder Kiefergelenkserkrankungen oder bizarren Angewohnheiten

Ausschlusskriterien für Zähne

  • Vorhandensein einer apikalen oder periapikalen Pathose.
  • Zahn beweglichkeit
  • Nicht vitale Zähne.
  • Zähne mit fortgeschrittenen parodontalen Erkrankungen.
  • Zähne, die indirekt restauriert werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbares Harzkomposit auf Giomer-Basis
Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA
Giomer-Material wurde als echte Hybridisierung von Glasionomer und Harzverbundstoff eingeführt, das oberflächenvorreagierte Glasionomer (S-PRG)-Füllstoffpartikel in einer Harzmatrix enthält. Giomer kombiniert Kariesschutz durch Fluoridfreisetzung und Wiederaufladung von Glasionomeren mit den ästhetischen, physikalischen und Handhabungseigenschaften von Harzkomposit
Aktiver Komparator: Harzmodifiziertes Glasionomer
Fuji II LC, GC
Harzmodifiziertes Glasionomer (RMGI) wurde entwickelt, um die Vorteile von Harzverbundstoff und Glasionomer zu kombinieren; die guten mechanischen Eigenschaften, die Ästhetik des Kompositharzes sowie die antikariogene Aktivität und die chemische Bindung an die Zahnstruktur des Glasionomers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung (marginale Anpassung)
Zeitfenster: 18 Monate

Messmethode ist Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) unter Verwendung von (Alpha, Bravo, Charlie) als Maßeinheit durch Bewertung in %.

Alpha ist das beste Ergebnis und Charlie ist das schlechtere Ergebnis.

18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung (Anatomische Form, Randverfärbung, Sekundärkaries, Oberflächenbeschaffenheit, postoperative Sensibilität, Retention,)
Zeitfenster: 18 Monate

Messmethode ist Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) unter Verwendung von (Alpha, Bravo, Charlie) als Maßeinheit durch Bewertung in %.

Alpha ist das beste Ergebnis und Charlie das schlechtere Ergebnis.

18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Giomer vs RMGI in class V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass alle Daten bis Oktober 2024 vorliegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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