- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05389163
Klinische Bewertung von Giomer-basiertem injizierbarem Harzverbundwerkstoff im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer in Karieshöhlen der Klasse V über 18 Monate.
Klinische Bewertung von Giomer-basiertem injizierbarem Harzverbundwerkstoff im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer in kariösen Kavitäten der Klasse V über 18 Monate: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer
- Alter 18-60 Jahre.
- Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Männliche oder weibliche Patienten.
- Patienten mit gutem Allgemeinzustand
- Patient mit mittlerem oder hohem Kariesrisiko
Einschlusskriterien für Zähne
- Zervikale kariöse Läsionen der Klasse V.
- Pulpa asymptomatische vitale kariöse Zähne.
Ausschlusskriterien für Teilnehmer
- Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil von Restaurationen werden in die Studie aufgenommen.
- Mangelnde Einhaltung
- Anzeichen von schwerem Bruxismus, Pressen oder Kiefergelenkserkrankungen oder bizarren Angewohnheiten
Ausschlusskriterien für Zähne
- Vorhandensein einer apikalen oder periapikalen Pathose.
- Zahn beweglichkeit
- Nicht vitale Zähne.
- Zähne mit fortgeschrittenen parodontalen Erkrankungen.
- Zähne, die indirekt restauriert werden müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injizierbares Harzkomposit auf Giomer-Basis
Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA
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Giomer-Material wurde als echte Hybridisierung von Glasionomer und Harzverbundstoff eingeführt, das oberflächenvorreagierte Glasionomer (S-PRG)-Füllstoffpartikel in einer Harzmatrix enthält.
Giomer kombiniert Kariesschutz durch Fluoridfreisetzung und Wiederaufladung von Glasionomeren mit den ästhetischen, physikalischen und Handhabungseigenschaften von Harzkomposit
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Aktiver Komparator: Harzmodifiziertes Glasionomer
Fuji II LC, GC
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Harzmodifiziertes Glasionomer (RMGI) wurde entwickelt, um die Vorteile von Harzverbundstoff und Glasionomer zu kombinieren; die guten mechanischen Eigenschaften, die Ästhetik des Kompositharzes sowie die antikariogene Aktivität und die chemische Bindung an die Zahnstruktur des Glasionomers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Leistung (marginale Anpassung)
Zeitfenster: 18 Monate
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Messmethode ist Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) unter Verwendung von (Alpha, Bravo, Charlie) als Maßeinheit durch Bewertung in %. Alpha ist das beste Ergebnis und Charlie ist das schlechtere Ergebnis. |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Leistung (Anatomische Form, Randverfärbung, Sekundärkaries, Oberflächenbeschaffenheit, postoperative Sensibilität, Retention,)
Zeitfenster: 18 Monate
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Messmethode ist Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) unter Verwendung von (Alpha, Bravo, Charlie) als Maßeinheit durch Bewertung in %. Alpha ist das beste Ergebnis und Charlie das schlechtere Ergebnis. |
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Giomer vs RMGI in class V
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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