- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05389163
Valutazione clinica del composito in resina iniettabile a base di giomero rispetto al vetroionomero modificato con resina in cavità cariate di classe V per oltre 18 mesi.
Valutazione clinica del composito in resina iniettabile a base di giomero rispetto al vetroionomero modificato con resina nelle cavità cariate di classe V per oltre 18 mesi: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei partecipanti
- Età 18-60 anni.
- Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio.
- Pazienti maschi o femmine.
- Pazienti con buona salute generale
- Paziente a rischio di carie moderato o elevato
Criteri di inclusione dei denti
- Lesioni cariose cervicali di classe V.
- Pulp denti cariati vitali asintomatici.
Criteri di esclusione dei partecipanti
- Malattia sistemica o gravi complicazioni mediche.
- I partecipanti con una storia di allergia a qualsiasi componente dei restauri verranno utilizzati nello studio.
- Mancanza di conformità
- Evidenza di grave bruxismo, serramento o disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare o abitudini bizzarre
Criteri di esclusione dei denti
- Presenza di patologia apicale o periapicale.
- mobilità dei denti
- Denti non vitali.
- Denti con malattia parodontale avanzata.
- Denti che necessitano di restauro indiretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Composito di resina iniettabile a base di Giomer
Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA
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Il materiale Giomer è stato introdotto come vera ibridazione di vetroionomero e resina composita, contenente particelle di riempitivo vetroionomero pre-reagito in superficie (S-PRG) all'interno di una matrice di resina.
Giomer combina la protezione dalla carie attraverso il rilascio di fluoro e la ricarica dei vetroionomeri e le proprietà estetiche, fisiche e di manipolazione della resina composita
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Comparatore attivo: Vetroionomero modificato con resina
Fuji II LC, GC
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I vetroionomeri modificati con resina (RMGI) sono stati sviluppati per combinare i vantaggi della resina composita e del vetroionomero; le buone proprietà meccaniche, l'estetica della resina composita si aggiungono all'attività anticariogenica e al legame chimico alla struttura del dente del vetroionomero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cliniche (adattamento marginale)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il metodo di misurazione è il criterio modificato del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS modificato) utilizzando (Alpha, Bravo, charlie) come unità di misura per punteggio %. Alpha è il risultato migliore e Charlie è il risultato peggiore. |
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cliniche (forma anatomica, decolorazione marginale, carie secondaria, struttura superficiale, sensibilità postoperatoria, ritenzione,)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il metodo di misurazione è il criterio modificato del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS modificato) utilizzando (Alpha, Bravo, charlie) come unità di misura per punteggio %. Alpha è il miglior risultato e charlie il peggior risultato. |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Giomer vs RMGI in class V
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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