Klinisk evaluering af Giomer-baseret injicerbar harpikskomposit versus harpiksmodificeret glasionomer i klasse V carious hulrum over 18 måneder.
9. juli 2024 opdateret af: Reham Adel Yahia Hendam, Cairo University
Klinisk evaluering af Giomer-baseret injicerbar harpikskomposit versus harpiksmodificeret glasionomer i klasse V karieshuler over 18 måneder: Randomiseret kontrolleret forsøg
Karieslæsioner i klasse V vil blive genoprettet ved hjælp af enten harpiksmodificeret glasionomer eller giomerbaseret injicerbar harpikskomposit. Restaureringerne vil blive evalueret ved baseline og regelmæssige tilbagekaldelser af 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder ved hjælp af modificeret United States Public Health Service kriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil klasse V karieslæsioner blive genoprettet ved hjælp af to forskellige genoprettende materialer, enten harpiksmodificeret glasionomer eller giomerbaseret injicerbar harpikskomposit.
Patienterne vil først blive vurderet for medicinsk og tandlægehistorie.
Derefter vil en undersøgelse af patienterne blive foretaget ved hjælp af visuel inspektion ved brug af tandspejl og sonde.
Berettigede patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier vil blive informeret om alle procedurer med opfølgningstid, hvis de accepterer.
Deres underskrift på skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet.
Støtteberettigede deltagere vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til den type restaurering, de vil blive modtaget. Den første gruppe (A) (Intervention): Giomerbaseret injicerbar harpikskomposit (Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA): Materialet vil påføres i henhold til producentens anvisninger.
Den anden gruppe (B) (komparator): Harpiksmodificeret glasionomer (Fuji II LC, GC): Materialet vil blive påført i henhold til producentens instruktioner. Restaureringerne vil blive evalueret ved baseline og regelmæssige tilbagekaldelser af 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, ved hjælp af modificerede kriterier i USA Public Health Service (USPHS) for følgende karakteristika: retention, anatomisk form, marginal tilpasning, marginal farvning, overfladetekstur og sekundær caries.
Restaureringerne vil blive evalueret ved hjælp af en dental explorer og et intraoralt spejl og visuel inspektion.
Restaureringerne vil blive bedømt som følger: Alfa repræsenterer den ideelle kliniske situation, Bravo vil være klinisk acceptabel, og Charlie repræsenterer en klinisk uacceptabel situation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere
- Alder 18-60 år.
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen.
- Mandlige eller kvindelige patienter.
- Patienter med et generelt godt helbred
- Patient med moderat eller høj cariesrisiko
Inklusionskriterier for tænder
- Cervikal klasse V karieslæsioner.
- Pulp asymptomatiske vitale kariestænder.
Udelukkelseskriterier for deltagere
- Systemisk sygdom eller alvorlige medicinske komplikationer.
- Deltagere med en historie med allergi over for enhver komponent af restaureringer vil blive brugt i undersøgelsen.
- Manglende overholdelse
- Beviser på alvorlig bruxisme, sammenspænding eller kæleledslidelser eller bizarre vaner
Udelukkelseskriterier for tænder
- Tilstedeværelse af apikal eller periapikal patose.
- tandmobilitet
- Ikke-vitale tænder.
- Tænder med fremskredne paradentosesygdomme.
- Tænder, der trænger til indirekte restaurering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Giomerbaseret injicerbar harpikskomposit
Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA
|
Giomermateriale er blevet introduceret som den sande hybridisering af glasionomer og harpikskomposit, der indeholder overfladeforreagerede glasionomer (S-PRG) fyldstofpartikler i en harpiksmatrix.
Giomer kombinerer cariesbeskyttelse gennem fluoridfrigivelse og genopladning af glasionomerer og de æstetiske, fysiske og håndteringsegenskaber af harpikskomposit
|
|
Aktiv komparator: Harpiksmodificeret glasionomer
Fuji II LC, GC
|
Harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) er blevet udviklet til at kombinere fordelene ved både harpikskomposit og glasionomer; de gode mekaniske egenskaber, æstetik af harpikskomposit tilføjet til antikariogene aktivitet og kemisk binding til tandstruktur af glasionomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne (marginal tilpasning)
Tidsramme: 18 måneder
|
Målemetoden er Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) ved hjælp af (Alpha, Bravo, charlie) som måleenhed med Scoring %. Alfa er det bedste resultat og charlie er det værste resultat. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne (anatomisk form, marginal misfarvning, sekundær caries, overfladetekstur, postoperativ følsomhed, retention,)
Tidsramme: 18 måneder
|
Målemetoden er Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) ved hjælp af (Alpha, Bravo, charlie) som måleenhed med Scoring %. Alfa er det bedste resultat og charlie dårligere resultat. |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Giomer vs RMGI in class V
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Forventer at have alle data i oktober 2024
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .