- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05389163
Ocena kliniczna iniekcyjnego kompozytu żywicy na bazie giomeru w porównaniu z modyfikowanym żywicą glasjonomerem w ubytkach próchnicowych klasy V w ciągu 18 miesięcy.
Ocena kliniczna iniekcyjnego kompozytu żywicy na bazie giomeru w porównaniu z modyfikowanym żywicą glasjonomerem w ubytkach próchnicowych klasy V w ciągu 18 miesięcy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia uczestników
- Wiek 18-60 lat.
- Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym
- Pacjent z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem próchnicy
Kryteria włączenia zębów
- Szyjkowe ubytki próchnicowe klasy V.
- Miazga bezobjawowa, żywotna próchnica zębów.
Kryteria wykluczenia uczestnika
- Choroba ogólnoustrojowa lub poważne powikłania medyczne.
- Do badania zostaną włączeni uczestnicy z alergią na jakikolwiek składnik uzupełnień protetycznych w wywiadzie.
- Brak zgodności
- Dowody na ciężki bruksizm, zaciskanie lub zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych lub dziwaczne nawyki
Kryteria wykluczenia zębów
- Obecność patozy wierzchołkowej lub okołowierzchołkowej.
- ruchliwość zębów
- Zęby nieżywotne.
- Zęby z zaawansowanymi chorobami przyzębia.
- Zęby wymagające odbudowy pośredniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompozyt żywiczny do wstrzykiwań na bazie giomeru
Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA
|
Materiał Giomer został wprowadzony jako prawdziwa hybrydyzacja glasjonomeru i kompozytu żywicy, zawierająca wstępnie przereagowane powierzchniowo cząsteczki wypełniacza glasjonomeru (S-PRG) w matrycy żywicy.
Giomer łączy ochronę przed próchnicą poprzez uwalnianie fluoru i ładowanie glasjonomerów oraz estetykę, właściwości fizyczne i użytkowe kompozytu żywicznego
|
|
Aktywny komparator: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Fuji II LC, GC
|
Szkło-jonomer modyfikowany żywicą (RMGI) został opracowany w celu połączenia zalet zarówno kompozytu żywicznego, jak i szkła-jonomeru; dobre właściwości mechaniczne, estetyka kompozytu żywicznego oraz działanie przeciwpróchnicowe i wiązanie chemiczne ze strukturą glasjonomeru zęba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna (adaptacja marginalna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Metodą pomiaru są Zmodyfikowane Kryteria Publicznej Służby Zdrowia Stanów Zjednoczonych (Zmodyfikowane USPHS) przy użyciu (Alfa, Bravo, Charlie) jako jednostki miary według punktacji %. Alfa to najlepszy wynik, a Charlie to najgorszy wynik. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna (postać anatomiczna, przebarwienia brzeżne, próchnica wtórna, tekstura powierzchni, wrażliwość pozabiegowa, retencja)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Metodą pomiaru są Zmodyfikowane Kryteria Publicznej Służby Zdrowia Stanów Zjednoczonych (Zmodyfikowane USPHS) przy użyciu (Alfa, Bravo, Charlie) jako jednostki miary według punktacji %. Alfa to najlepszy wynik, a Charlie gorszy. |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Giomer vs RMGI in class V
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .