Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna iniekcyjnego kompozytu żywicy na bazie giomeru w porównaniu z modyfikowanym żywicą glasjonomerem w ubytkach próchnicowych klasy V w ciągu 18 miesięcy.

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Reham Adel Yahia Hendam, Cairo University

Ocena kliniczna iniekcyjnego kompozytu żywicy na bazie giomeru w porównaniu z modyfikowanym żywicą glasjonomerem w ubytkach próchnicowych klasy V w ciągu 18 miesięcy: randomizowana, kontrolowana próba

Ubytki próchnicze klasy V zostaną odbudowane przy użyciu albo glasjonomeru modyfikowanego żywicą, albo kompozytu żywicy na bazie giomeru do wstrzykiwania. Wypełnienia będą oceniane na początku badania i podczas regularnych wizyt kontrolnych co 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy, przy użyciu zmodyfikowanej amerykańskiej służby zdrowia publicznego kryteria.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu ubytki próchnicze klasy V zostaną odbudowane przy użyciu dwóch różnych materiałów do wypełnień: glasjonomeru modyfikowanego żywicą lub kompozytu żywicy do wstrzykiwań na bazie Giomeru. Pacjenci będą najpierw oceniani pod kątem historii medycznej i dentystycznej. Następnie zostanie przeprowadzone badanie pacjentów metodą oględzin za pomocą lusterka dentystycznego i sondy. Kwalifikujący się pacjenci zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zostaną poinformowani o wszystkich procedurach z czasem obserwacji, jeśli wyrażą zgodę. Uzyskany zostanie ich podpis na pisemnych świadomych zgodach. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju uzupełnienia, jakie otrzymają. Pierwsza grupa (A) (interwencja): Kompozyt żywiczny do wstrzykiwania na bazie giomeru (Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA): Materiał będzie nakładać zgodnie z zaleceniami producenta. Druga grupa (B) (porównawcza): Szkło-jonomer modyfikowany żywicą (Fuji II LC, GC): Materiał będzie nakładany zgodnie z instrukcjami producenta. Wypełnienia będą oceniane na początku badania i okresowo co 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy, stosując zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) dla następujących cech: retencja, kształt anatomiczny, adaptacja brzeżna, przebarwienia brzeżne, tekstura powierzchni i próchnica wtórna. Uzupełnienia zostaną ocenione za pomocą eksploratora dentystycznego i lusterka wewnątrzustnego oraz oględzin. Uzupełnienia zostaną ocenione w następujący sposób: Alfa reprezentuje idealną sytuację kliniczną, Bravo będzie klinicznie akceptowalna, a Charlie reprezentuje sytuację klinicznie nieakceptowalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia uczestników

  • Wiek 18-60 lat.
  • Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym
  • Pacjent z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem próchnicy

Kryteria włączenia zębów

  • Szyjkowe ubytki próchnicowe klasy V.
  • Miazga bezobjawowa, żywotna próchnica zębów.

Kryteria wykluczenia uczestnika

  • Choroba ogólnoustrojowa lub poważne powikłania medyczne.
  • Do badania zostaną włączeni uczestnicy z alergią na jakikolwiek składnik uzupełnień protetycznych w wywiadzie.
  • Brak zgodności
  • Dowody na ciężki bruksizm, zaciskanie lub zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych lub dziwaczne nawyki

Kryteria wykluczenia zębów

  • Obecność patozy wierzchołkowej lub okołowierzchołkowej.
  • ruchliwość zębów
  • Zęby nieżywotne.
  • Zęby z zaawansowanymi chorobami przyzębia.
  • Zęby wymagające odbudowy pośredniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompozyt żywiczny do wstrzykiwań na bazie giomeru
Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA
Materiał Giomer został wprowadzony jako prawdziwa hybrydyzacja glasjonomeru i kompozytu żywicy, zawierająca wstępnie przereagowane powierzchniowo cząsteczki wypełniacza glasjonomeru (S-PRG) w matrycy żywicy. Giomer łączy ochronę przed próchnicą poprzez uwalnianie fluoru i ładowanie glasjonomerów oraz estetykę, właściwości fizyczne i użytkowe kompozytu żywicznego
Aktywny komparator: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Fuji II LC, GC
Szkło-jonomer modyfikowany żywicą (RMGI) został opracowany w celu połączenia zalet zarówno kompozytu żywicznego, jak i szkła-jonomeru; dobre właściwości mechaniczne, estetyka kompozytu żywicznego oraz działanie przeciwpróchnicowe i wiązanie chemiczne ze strukturą glasjonomeru zęba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna (adaptacja marginalna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Metodą pomiaru są Zmodyfikowane Kryteria Publicznej Służby Zdrowia Stanów Zjednoczonych (Zmodyfikowane USPHS) przy użyciu (Alfa, Bravo, Charlie) jako jednostki miary według punktacji %.

Alfa to najlepszy wynik, a Charlie to najgorszy wynik.

18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna (postać anatomiczna, przebarwienia brzeżne, próchnica wtórna, tekstura powierzchni, wrażliwość pozabiegowa, retencja)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Metodą pomiaru są Zmodyfikowane Kryteria Publicznej Służby Zdrowia Stanów Zjednoczonych (Zmodyfikowane USPHS) przy użyciu (Alfa, Bravo, Charlie) jako jednostki miary według punktacji %.

Alfa to najlepszy wynik, a Charlie gorszy.

18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Giomer vs RMGI in class V

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że wszystkie dane będą dostępne do października 2024 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj