- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05389163
Klinické hodnocení injektovatelného pryskyřičného kompozitu na bázi giomeru versus skloionomer modifikovaný pryskyřicí v karyózních dutinách třídy V po dobu 18 měsíců.
Klinické hodnocení injektovatelného pryskyřičného kompozitu na bázi giomeru versus skloionomer modifikovaný pryskyřicí v kazivých dutinách třídy V po dobu 18 měsíců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zapojení účastníků
- Věk 18-60 let.
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
- Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem
- Pacient se středním nebo vysokým rizikem kazu
Kritéria zahrnutí zubů
- Kariózní léze cervikální třídy V.
- Dřeň asymptomatické vitální kazivé zuby.
Kritéria vyloučení účastníků
- Systémové onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace.
- Ve studii budou využiti účastníci s anamnézou alergie na jakoukoli složku výplní.
- Nedostatek souladu
- Důkaz těžkého bruxismu, sevření nebo poruch temporomandibulárního kloubu nebo bizarních návyků
Kritéria vyloučení zubů
- Přítomnost apikální nebo periapikální patózy.
- pohyblivost zubů
- Nevitální zuby.
- Zuby s pokročilým onemocněním parodontu.
- Zuby, které potřebují nepřímou obnovu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injektovatelný pryskyřičný kompozit na bázi Giomeru
Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA
|
Giomerový materiál byl představen jako skutečná hybridizace skloionomerního a pryskyřičného kompozitu, obsahující povrchově předem zreagované částice skloionomerního plniva (S-PRG) v pryskyřičné matrici.
Giomer kombinuje ochranu proti zubnímu kazu uvolňováním fluoridu a dobíjení skloionomerů a estetické, fyzikální a manipulační vlastnosti pryskyřičného kompozitu
|
|
Aktivní komparátor: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Fuji II LC, GC
|
Skloionomer modifikovaný pryskyřicí (RMGI) byl vyvinut za účelem kombinace výhod jak pryskyřičného kompozitu, tak skloionomeru; dobré mechanické vlastnosti, estetika pryskyřičného kompozitu přidaná k antikariogenní aktivitě a chemické vazbě na zubní strukturu skloionomeru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon (mezní adaptace)
Časové okno: 18 měsíců
|
Metoda měření je Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) s použitím (Alpha, Bravo, charlie) jako jednotky měření pomocí Scoring %. Alfa je nejlepší výsledek a charlie je horší výsledek. |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon (anatomická forma, okrajové zbarvení, sekundární kaz, povrchová struktura, pooperační citlivost, retence,)
Časové okno: 18 měsíců
|
Metoda měření je Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) s použitím (Alpha, Bravo, charlie) jako jednotky měření pomocí Scoring %. Alfa je nejlepší výsledek a charlie horší výsledek. |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Giomer vs RMGI in class V
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .