Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení injektovatelného pryskyřičného kompozitu na bázi giomeru versus skloionomer modifikovaný pryskyřicí v karyózních dutinách třídy V po dobu 18 měsíců.

9. července 2024 aktualizováno: Reham Adel Yahia Hendam, Cairo University

Klinické hodnocení injektovatelného pryskyřičného kompozitu na bázi giomeru versus skloionomer modifikovaný pryskyřicí v kazivých dutinách třídy V po dobu 18 měsíců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kariézní léze třídy V budou obnoveny buď pomocí pryskyřice modifikovaného skloionomeru nebo injektovatelného pryskyřičného kompozitu na bázi Giomeru. Výplně budou hodnoceny na začátku a pravidelnými staženími po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících pomocí modifikované veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických. kritéria.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii budou kariézní léze třídy V obnoveny pomocí dvou různých výplňových materiálů, buď skloionomeru modifikovaného pryskyřicí, nebo injekčního pryskyřičného kompozitu na bázi Giomeru. Pacienti budou nejprve vyšetřeni na lékařskou a zubní anamnézu. Poté bude provedeno vyšetření pacientů pomocí vizuální kontroly pomocí zubního zrcátka a sondy. Způsobilí pacienti podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou informováni o všech postupech s dobou sledování, pokud přijmou. Bude získán jejich podpis na písemném informovaném souhlasu. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle typu náhrady, kterou obdrží. První skupina (A) (Intervence): Injekční pryskyřičný kompozit na bázi Giomer (Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA): Materiál bude aplikovat podle pokynů výrobce. Druhá skupina (B) (komparátor): Pryskyřice modifikovaný skloionomer (Fuji II LC, GC): Materiál bude aplikován podle pokynů výrobce. Výhrady budou hodnoceny na začátku a pravidelné stahování po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsíce a 18 měsíců, za použití upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS) pro následující charakteristiky: retence, anatomická forma, marginální adaptace, marginální barvení, povrchová struktura a sekundární kaz. Výplně budou hodnoceny pomocí zubního průzkumníka a intraorálního zrcátka a vizuální kontroly. Výplně budou hodnoceny následovně: Alfa představuje ideální klinickou situaci, Bravo bude klinicky přijatelné a Charlie představuje klinicky nepřijatelnou situaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zapojení účastníků

  • Věk 18-60 let.
  • Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
  • Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem
  • Pacient se středním nebo vysokým rizikem kazu

Kritéria zahrnutí zubů

  • Kariózní léze cervikální třídy V.
  • Dřeň asymptomatické vitální kazivé zuby.

Kritéria vyloučení účastníků

  • Systémové onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace.
  • Ve studii budou využiti účastníci s anamnézou alergie na jakoukoli složku výplní.
  • Nedostatek souladu
  • Důkaz těžkého bruxismu, sevření nebo poruch temporomandibulárního kloubu nebo bizarních návyků

Kritéria vyloučení zubů

  • Přítomnost apikální nebo periapikální patózy.
  • pohyblivost zubů
  • Nevitální zuby.
  • Zuby s pokročilým onemocněním parodontu.
  • Zuby, které potřebují nepřímou obnovu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injektovatelný pryskyřičný kompozit na bázi Giomeru
Beautifil Flow plus X F03, SHOFU, USA
Giomerový materiál byl představen jako skutečná hybridizace skloionomerního a pryskyřičného kompozitu, obsahující povrchově předem zreagované částice skloionomerního plniva (S-PRG) v pryskyřičné matrici. Giomer kombinuje ochranu proti zubnímu kazu uvolňováním fluoridu a dobíjení skloionomerů a estetické, fyzikální a manipulační vlastnosti pryskyřičného kompozitu
Aktivní komparátor: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Fuji II LC, GC
Skloionomer modifikovaný pryskyřicí (RMGI) byl vyvinut za účelem kombinace výhod jak pryskyřičného kompozitu, tak skloionomeru; dobré mechanické vlastnosti, estetika pryskyřičného kompozitu přidaná k antikariogenní aktivitě a chemické vazbě na zubní strukturu skloionomeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon (mezní adaptace)
Časové okno: 18 měsíců

Metoda měření je Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) s použitím (Alpha, Bravo, charlie) jako jednotky měření pomocí Scoring %.

Alfa je nejlepší výsledek a charlie je horší výsledek.

18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon (anatomická forma, okrajové zbarvení, sekundární kaz, povrchová struktura, pooperační citlivost, retence,)
Časové okno: 18 měsíců

Metoda měření je Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) s použitím (Alpha, Bravo, charlie) jako jednotky měření pomocí Scoring %.

Alfa je nejlepší výsledek a charlie horší výsledek.

18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Giomer vs RMGI in class V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Očekává se, že všechna data budou k dispozici do října 2024

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit