외상 후 스트레스 장애에서 성상신경절차단의 효과
2026년 4월 8일 업데이트: NYU Langone Health
외상 후 스트레스 장애가 있는 참가자의 신경 활동 및 증상에 대한 성상 신경절 차단의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족하는 환자를 등록할 것입니다. 초기 스크리닝 방문, 임상 평가 및 등록 후 피험자는 무작위로 치료군과 위약군으로 분류됩니다. 두 코호트 모두 개입 전 뇌의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 받게 됩니다. 치료 대상자는 마취제(부피바카인)를 자궁 경부 교감 조직에 초음파 유도 주입을 통해 일측성 2단계 성상 신경절 차단을 받게 됩니다. 위약 대상자는 동일한 절차를 통해 동일한 양의 식염수를 받게 됩니다.
시술 후 약 4주 후에 두 코호트 모두 개입 후 임상 평가를 받게 됩니다. 마지막으로, 두 코호트 모두 개입 후 뇌의 fMRI를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 만성(외상 후 최소 1개월) DSM-5 PTSD 증상
- CAPS-5 지난달 점수 ≥ 26
- 현재 DSM-5 PTSD 진단 충족
- 연구 시작 시점까지 3개월 이상 안정적인 약물(벤조디아제핀 제외)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 성상 신경절 차단 치료의 역사
- 국소 마취제에 대한 알레르기(예: 로피바카인, 부피바카인)
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 지난 해 조증 에피소드가 있는 양극성 I 장애의 진단
- 정신병적 장애 또는 정신병적 증상의 진단
- 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 진단
- 신경계 질환(뇌 관련), 발작 또는 심각한 두부 외상(예: 장기간의 의식 상실, 신경학적 후유증 또는 알려진 구조적 뇌 병변)의 병력
- 최근의 상당한 자살 생각 또는 지난 12개월 동안의 상당한 자살 행동 또는 더 높은 수준의 치료가 필요한 급박한 위험이 있는 자살 생각
- 동시 트라우마 집중 심리 치료
- 임신(소변 ß-HCG로 배제)
- 환자 안전 또는 fMRI 데이터 수집을 방해하여 자기 공명 영상을 금하는 금속 임플란트 또는 장치 사례는 수석 연구원 및 뇌 영상 센터에 의해 해결됩니다.
- 병적 비만(BMI >4 kg/m2)
- 오피오이드, 코카인 또는 벤조디아제핀의 현재 사용(소변 독성학으로 평가)
- 자살 의도를 포함하거나 치료가 필요하거나 매일 발생하는 자해 행위.
- 심장 상태 또는 이전의 심장 수술
- COPD 또는 치료되지 않은 천식과 같은 호흡기 질환
- 중금속 중독의 역사
- 목 또는 인후 수술의 역사
- 성대 문제 또는 마비
- 치료되지 않은 고혈압
- 현재 암 진단
- 길랭-바레 증후군의 진단
- 파킨슨병의 진단
- 혈액 희석제를 7일 동안 끊을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
|
C6 레벨에서 총 7cc의 식염수 컨트롤이 이 레벨에서 천천히 주입되며 2cc마다 음의 흡인이 이루어집니다.
총 3cc의 식염수 조절로 경추 상부 신경절 복측에서 장경근으로 향하는 C4 수준에서 동일한 절차를 반복합니다.
|
|
실험적: 성상 신경절 블록(SGB) 그룹
|
C6 수준에서 총 7cc의 0.5% 부피바카인을 이 수준에서 천천히 주입하며 2cc마다 음성 흡인을 합니다.
총 3cc의 0.5% 부피바카인을 사용하여 경장근의 복측 상부 경추 신경절을 향하는 C4 수준에서 동일한 절차를 반복합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 전도도 응답(SCR) 양의 변화
기간: 2주차, 8주차
|
SCR은 활성화된 스웨트 글래스의 수로 보고됩니다.
개인이 감정적으로 더 많이 흥분할수록 SCR 양이 더 많이 증가합니다.
SCR은 개입 전 fMRI 스캔(방문 2)과 개입 후 fMRI 스캔(방문 5) 사이의 변화로 정량화된 세 가지 관련 보기, 학습 및 선택 작업 중에 측정됩니다.
|
2주차, 8주차
|
|
대뇌 혈류 수준의 변화
기간: 2주차, 8주차
|
혈류 수준은 3가지 관련된 보기, 학습 및 선택 작업 동안 혈액 산소 수준 의존(BOLD) fMRI 신호에서 얻어지며, 개입 전 fMRI 스캔(방문 2)과 개입 후 fMRI 스캔 사이의 변화로 정량화됩니다( 방문 5).
|
2주차, 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 점수
기간: 1주차
|
PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 20가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4입니다.
등급 척도 설명자는 동일합니다: "전혀", "약간", 보통," "매우 약간" 및 "매우".
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심한 것입니다.
|
1주차
|
|
외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 점수
기간: 7주차
|
PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 20가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4입니다.
등급 척도 설명자는 동일합니다: "전혀", "약간", 보통," "매우 약간" 및 "매우".
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심한 것입니다.
|
7주차
|
|
외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 점수
기간: 15주차
|
PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 20가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4입니다.
등급 척도 설명자는 동일합니다: "전혀", "약간", 보통," "매우 약간" 및 "매우".
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심한 것입니다.
|
15주차
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수
기간: 1주차
|
PHQ-9는 9개의 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 각 항목으로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)으로 보고합니다.
총 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다.
|
1주차
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수
기간: 7주차
|
PHQ-9는 9개의 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 각 항목으로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)으로 보고합니다.
총 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다.
|
7주차
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수
기간: 15주차
|
PHQ-9는 9개의 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 각 항목으로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)으로 보고합니다.
총 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다.
|
15주차
|
|
상태 특성 불안 척도(STAI) - 양식 Y1 점수
기간: 1주차
|
STAI - Form Y1은 사람들이 자신을 설명하는 데 사용한 20개의 문장으로 구성된 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다.
각 문장은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 20-80입니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
|
1주차
|
|
상태 특성 불안 척도(STAI) - 양식 Y1 점수
기간: 7주차
|
STAI - Form Y1은 사람들이 자신을 설명하는 데 사용한 20개의 문장으로 구성된 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다.
각 문장은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 20-80입니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
|
7주차
|
|
상태 특성 불안 척도(STAI) - 양식 Y1 점수
기간: 15주차
|
STAI - Form Y1은 사람들이 자신을 설명하는 데 사용한 20개의 문장으로 구성된 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다.
각 문장은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 20-80입니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
|
15주차
|
|
불확실성 척도의 편협함 - 약식(IUS-12) 점수
기간: 1주차
|
IUS-12는 항목이 5점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목 자기 보고 설문지입니다.
IUS-12는 다양한 불안 장애에 나타날 수 있는 일반적인 불확실성 관련 반응의 정의를 기반으로 합니다.
각 항목은 1(전혀 내 특징이 아님)에서 5(전적으로 내 특징)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 12-60입니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 커집니다.
|
1주차
|
|
불확실성 척도의 편협함 - 약식(IUS-12) 점수
기간: 7주차
|
IUS-12는 항목이 5점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목 자기 보고 설문지입니다.
IUS-12는 다양한 불안 장애에 나타날 수 있는 일반적인 불확실성 관련 반응의 정의를 기반으로 합니다.
각 항목은 1(전혀 내 특징이 아님)에서 5(전적으로 내 특징)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 12-60입니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 커집니다.
|
7주차
|
|
불확실성 척도의 편협함 - 약식(IUS-12) 점수
기간: 15주차
|
IUS-12는 항목이 5점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목 자기 보고 설문지입니다.
IUS-12는 다양한 불안 장애에 나타날 수 있는 일반적인 불확실성 관련 반응의 정의를 기반으로 합니다.
각 항목은 1(전혀 내 특징이 아님)에서 5(전적으로 내 특징)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 12-60입니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 커집니다.
|
15주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Glimcher, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-00374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 paulg@nyu.edu로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .