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Auswirkungen der Stellatumganglionblockade bei posttraumatischer Belastungsstörung

8. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über die Auswirkungen der Sternganglionblockade auf die neuronale Aktivität und Symptome bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) erfüllen. Nach einem ersten Screening-Besuch, einer klinischen Beurteilung und der Einschreibung werden die Probanden randomisiert in Behandlungs- und Placebo-Arme eingeteilt. Beide Kohorten werden vor der Intervention einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) ihres Gehirns unterzogen. Die behandelten Probanden erhalten eine einseitige zweistufige Sternganglionblockade durch ultraschallgeführte Injektion von Anästhetikum (Bupivacain) in das zervikale sympathische Gewebe; Placebo-Probanden erhalten über die gleichen Verfahren eine identische Menge Kochsalzlösung.

Ungefähr 4 Wochen nach dem Eingriff werden beide Kohorten dann einer klinischen Beurteilung nach dem Eingriff unterzogen. Schließlich werden beide Kohorten einer postinterventionellen fMRT ihres Gehirns unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt
  2. Chronische (mindestens einen Monat nach dem Trauma) DSM-5-PTBS-Symptome
  3. CAPS-5-Score des letzten Monats ≥ 26
  4. Entspricht der aktuellen DSM-5-PTSD-Diagnose
  5. Stabile Medikamente für 3 oder mehr Monate zum Zeitpunkt des Studieneintritts (mit Ausnahme von Benzodiazepinen)
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Behandlung von Sternganglionblockaden
  2. Allergie gegen Lokalanästhetika (z.B. Ropivacain, Bupivacain)
  3. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  4. Diagnose einer Bipolar-I-Störung mit einer manischen Episode im vergangenen Jahr
  5. Diagnose einer psychotischen Störung oder psychotischer Symptome
  6. Diagnose einer aktuellen mittelschweren oder schweren Substanzstörung
  7. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (die das Gehirn betrifft), eines Krampfanfalls oder eines schweren Kopftraumas (z. B. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgeerscheinungen oder bekannte strukturelle Hirnläsion)
  8. Signifikante aktuelle Suizidgedanken oder signifikantes Suizidverhalten in den letzten 12 Monaten oder Suizidgedanken mit unmittelbarer Gefahr, die ein höheres Maß an Pflege erfordern
  9. Gleichzeitige traumafokussierte Psychotherapie
  10. Schwangerschaft (durch Urin-ß-HCG auszuschließen)
  11. Metallische Implantate oder Geräte, die eine Magnetresonanztomographie kontraindizieren, da sie die Patientensicherheit oder die fMRT-Datenerfassung beeinträchtigen; Fälle werden vom Hauptermittler und vom Center for Brain Imaging geklärt
  12. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >4 kg/m2)
  13. Aktueller Konsum von Opioiden, Kokain oder Benzodiazepinen (bewertet durch Urintoxikologie)
  14. Selbstverletzendes Verhalten, das suizidale Absichten beinhaltet, ärztliche Hilfe erfordert oder täglich auftritt.
  15. Herzerkrankungen oder frühere Herzoperationen
  16. Atemwegserkrankungen wie COPD oder unbehandeltes Asthma
  17. Vorgeschichte einer Schwermetallvergiftung
  18. Vorgeschichte von Hals- oder Rachenoperationen
  19. Stimmbandprobleme oder Lähmungen
  20. Unbehandelter Bluthochdruck
  21. Aktuelle Krebsdiagnose
  22. Diagnose des Guillain-Barré-Syndroms
  23. Diagnose der Parkinson-Krankheit
  24. Es ist nicht möglich, 7 Tage lang auf Blutverdünner zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Auf dem C6-Niveau werden insgesamt 7 ml Kochsalzlösung langsam injiziert, wobei alle 2 ml eine negative Aspiration erfolgt. Das gleiche Verfahren wird auf C4-Ebene wiederholt, gerichtet auf das obere Halsganglion ventral des Longus-Colli-Muskels, mit insgesamt 3 ml Kochsalzlösung zur Kontrolle.
Experimental: Stellate Ganglion Block (SGB)-Gruppe
Arzneimittel: Bupivacain
Auf der C6-Ebene werden insgesamt 7 ml 0,5 % Bupivacain langsam injiziert, wobei alle 2 ml eine negative Aspiration erfolgt. Das gleiche Verfahren wird auf C4-Ebene wiederholt, gerichtet auf das obere Halsganglion ventral des Longus-Colli-Muskels, mit insgesamt 3 ml 0,5 % Bupivacain.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Betrags der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR).
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8
SCR wird als Anzahl der aktivierten Schweißzellen angegeben. Je emotionaler eine Person erregt ist, desto höher ist der SCR-Wert. Der SCR wird während drei verwandter Betrachtungs-, Lern- und Auswahlaufgaben gemessen und als Änderungen zwischen dem fMRT-Scan vor dem Eingriff (Besuch 2) und dem fMRT-Scan nach dem Eingriff (Besuch 5) quantifiziert.
Woche 2, Woche 8
Veränderung der zerebralen Durchblutung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8
Die Blutflusswerte werden aus blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) fMRT-Signalen während dreier verwandter Betrachtungs-, Lern- und Auswahlaufgaben ermittelt und als Änderungen zwischen dem fMRT-Scan vor dem Eingriff (Besuch 2) und dem fMRT-Scan nach dem Eingriff quantifiziert ( Besuch 5).
Woche 2, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5).
Zeitfenster: Woche 1
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) im Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) bewertet. Die Selbsteinschätzungsskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 4. Die Deskriptoren der Bewertungsskalen sind die gleichen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Eher ein bisschen“ und „Äußerst“. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die PTBS-Symptome.
Woche 1
Score der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5).
Zeitfenster: Woche 7
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) im Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) bewertet. Die Selbsteinschätzungsskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 4. Die Deskriptoren der Bewertungsskalen sind die gleichen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Eher ein bisschen“ und „Äußerst“. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die PTBS-Symptome.
Woche 7
Score der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5).
Zeitfenster: Woche 15
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) im Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) bewertet. Die Selbsteinschätzungsskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 4. Die Deskriptoren der Bewertungsskalen sind die gleichen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Eher ein bisschen“ und „Äußerst“. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die PTBS-Symptome.
Woche 15
Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Woche 1
PHQ-9 besteht aus 9 Artikeln. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von jedem Punkt gestört wurden, mit einem Wert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 27; Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Depression.
Woche 1
Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Woche 7
PHQ-9 besteht aus 9 Artikeln. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von jedem Punkt gestört wurden, mit einem Wert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 27; Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Depression.
Woche 7
Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Woche 15
PHQ-9 besteht aus 9 Artikeln. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von jedem Punkt gestört wurden, mit einem Wert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 27; Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Depression.
Woche 15
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – Formular Y1-Score
Zeitfenster: Woche 1
STAI – Form Y1 ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst, das aus 20 Aussagen besteht, mit denen Menschen sich selbst beschrieben haben. Jede Aussage wird mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 20 und 80; STAI-Werte werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „starke Angst“ (45–80) klassifiziert.
Woche 1
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – Formular Y1-Score
Zeitfenster: Woche 7
STAI – Form Y1 ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst, das aus 20 Aussagen besteht, mit denen Menschen sich selbst beschrieben haben. Jede Aussage wird mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 20 und 80; STAI-Werte werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „starke Angst“ (45–80) klassifiziert.
Woche 7
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – Formular Y1-Score
Zeitfenster: Woche 15
STAI – Form Y1 ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst, das aus 20 Aussagen besteht, mit denen Menschen sich selbst beschrieben haben. Jede Aussage wird mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 20 und 80; STAI-Werte werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „starke Angst“ (45–80) klassifiziert.
Woche 15
Intoleranz gegenüber Unsicherheitsskala – Kurzform-Score (IUS-12).
Zeitfenster: Woche 1
IUS-12 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, bei dem die Punkte auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden. IUS-12 basiert auf einer Definition allgemeiner unsicherer Reaktionen, die bei verschiedenen Angststörungen auftreten können. Jedes Item wird mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 5 (völlig charakteristisch für mich) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 12 und 60; Je höher der Wert, desto größer die Intoleranz gegenüber Unsicherheit.
Woche 1
Intoleranz gegenüber Unsicherheitsskala – Kurzform-Score (IUS-12).
Zeitfenster: Woche 7
IUS-12 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, bei dem die Punkte auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden. IUS-12 basiert auf einer Definition allgemeiner unsicherer Reaktionen, die bei verschiedenen Angststörungen auftreten können. Jedes Item wird mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 5 (völlig charakteristisch für mich) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 12 und 60; Je höher der Wert, desto größer die Intoleranz gegenüber Unsicherheit.
Woche 7
Intoleranz gegenüber Unsicherheitsskala – Kurzform-Score (IUS-12).
Zeitfenster: Woche 15
IUS-12 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, bei dem die Punkte auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden. IUS-12 basiert auf einer Definition allgemeiner unsicherer Reaktionen, die bei verschiedenen Angststörungen auftreten können. Jedes Item wird mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 5 (völlig charakteristisch für mich) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 12 und 60; Je höher der Wert, desto größer die Intoleranz gegenüber Unsicherheit.
Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Glimcher, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf begründete Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, erhalten auf begründete Anfrage Zugang zu den Daten. Anfragen sollten an paulg@nyu.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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