Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Stellat Ganglion Block i Post-traumatisk Stress Disorder

10. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af stellateganglieblok på neural aktivitet og symptomer hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk vejledning om mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Efter et første screeningsbesøg, klinisk vurdering og tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret i behandlings- og placeboarme. Begge kohorter vil gennemgå en præ-intervention funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af deres hjerne. Behandlingspersoner vil modtage ensidig to-niveau stellate ganglion blokering via ultralydsstyret injektion af bedøvelsesmiddel (bupivacain) i det cervikale sympatiske væv; placebo-personer vil modtage en identisk mængde saltvand via de samme procedurer.

Cirka 4 uger efter proceduren vil begge kohorter derefter gennemgå en post-intervention klinisk vurdering. Endelig vil begge kohorter gennemgå en post-intervention fMRI af deres hjerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Glimcher, PhD
        • Underforsker:
          • Mohammed R Milad, PhD
        • Underforsker:
          • Kenway Louie, MD PhD
        • Underforsker:
          • Candace Raio, PhD
        • Underforsker:
          • Lisa Doan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år
  2. Kroniske (mindst en måned post-traume) DSM-5 PTSD symptomer
  3. CAPS-5 sidste måneds score ≥ 26
  4. Opfylder den aktuelle DSM-5 PTSD-diagnose
  5. Stabil medicin i 3 eller flere måneder ved indgangen til studiet (med undtagelse af benzodiazepiner)
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om behandling af stellate ganglionblok
  2. Allergi over for lokalbedøvelsesmidler (f. ropivacain, bupivacain)
  3. Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  4. Diagnose af bipolar lidelse I med en manisk episode i det seneste år
  5. Diagnose af en psykotisk lidelse eller psykotiske symptomer
  6. Diagnose af aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
  7. Anamnese med neurologisk sygdom (som involverer hjernen), anfald eller betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme eller kendt strukturel hjernelæsion)
  8. Betydelige nylige selvmordstanker eller betydelig selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder eller selvmordstanker med overhængende risiko, der berettiger et højere niveau af pleje
  9. Samtidig traumefokuseret psykoterapi
  10. Graviditet (skal udelukkes af urin ß-HCG)
  11. Metalliske implantater eller enheder, der kontraindikerer magnetisk resonansbilleddannelse ved at forstyrre patientsikkerheden eller fMRI-dataindsamling; sager vil blive afklaret af hovedefterforskeren og Center for hjernebilleddannelse
  12. Sygelig fedme (BMI >4 kg/m2)
  13. Nuværende brug af opioider, kokain eller benzodiazepiner (som vurderet ved urintoksikologi)
  14. Selvskadende adfærd, der involverer selvmordshensigter, kræver lægehjælp eller forekommer dagligt.
  15. Hjertetilstande eller tidligere hjerteoperationer
  16. Luftvejstilstande såsom KOL eller ubehandlet astma
  17. Historie om tungmetalforgiftning
  18. Historie om nakke- eller halsoperationer
  19. Stemmebåndsproblemer eller lammelser
  20. Ubehandlet forhøjet blodtryk
  21. Aktuel kræftdiagnose
  22. Diagnose af Guillain-Barré syndrom
  23. Diagnose af Parkinsons sygdom
  24. Kan ikke holde 7 dages fri med blodfortyndende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Saltvand
På C6-niveauet vil i alt 7cc saltvandskontrol blive injiceret langsomt på dette niveau, med negativ aspiration for hver 2cc. Den samme procedure vil blive gentaget på C4-niveauet rettet mod den øvre cervikale ganglion ventralt til longus colli-musklen med i alt 3cc saltvandskontrol.
Eksperimentel: Stellate Ganglion Block (SGB) Group
Medicin: Bupivacain
På C6-niveauet vil i alt 7cc 0,5% bupivacain blive injiceret langsomt på dette niveau, med negativ aspiration for hver 2cc. Den samme procedure vil blive gentaget på C4-niveauet rettet mod den øvre cervikale ganglion ventralt til longus colli-musklen med i alt 3cc 0,5 % bupivacain.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​hudkonduktansrespons (SCR).
Tidsramme: Uge 2, uge ​​8
SCR vil blive rapporteret som antallet af sved glade, der er aktiveret. Jo mere følelsesmæssigt ophidset et individ er, jo mere øges SCR-beløbet. SCR vil blive målt under tre relaterede visnings-, lærings- og valgopgaver, kvantificeret som ændringerne mellem fMRI-scanningen før indgrebet (besøg 2) og fMRI-skanningen efter indgrebet (besøg 5).
Uge 2, uge ​​8
Ændring i cerebralt blodgennemstrømningsniveau
Tidsramme: Uge 2, uge ​​8
Blodgennemstrømningsniveauer vil blive opnået fra Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRI-signaler under tre relaterede visnings-, indlærings- og valgopgaver, kvantificeret som ændringerne mellem fMRI-scanningen før indgreb (besøg 2) og fMRI-scanningen efter indgreb ( besøg 5).
Uge 2, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5).
Tidsramme: Uge 1
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. Bedømmelsesskalabeskrivelserne er de samme: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt." En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter; jo højere score, jo mere alvorlige er PTSD-symptomerne.
Uge 1
Score for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5).
Tidsramme: Uge 7
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. Bedømmelsesskalabeskrivelserne er de samme: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt." En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter; jo højere score, jo mere alvorlige er PTSD-symptomerne.
Uge 7
Score for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5).
Tidsramme: Uge 15
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. Bedømmelsesskalabeskrivelserne er de samme: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt." En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter; jo højere score, jo mere alvorlige er PTSD-symptomerne.
Uge 15
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Uge 1
PHQ-9 består af 9 genstande. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de er blevet generet af hvert emne i løbet af de sidste 2 uger med en score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-27; jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Uge 1
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Uge 7
PHQ-9 består af 9 genstande. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de er blevet generet af hvert emne i løbet af de sidste 2 uger med en score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-27; jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Uge 7
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Uge 15
PHQ-9 består af 9 genstande. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de er blevet generet af hvert emne i løbet af de sidste 2 uger med en score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-27; jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Uge 15
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Form Y1 Score
Tidsramme: Uge 1
STAI - Form Y1 er et almindeligt anvendt mål for træk og tilstandsangst, der består af 20 udsagn, som folk har brugt til at beskrive sig selv. Hvert udsagn scores fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). Det samlede scoreinterval er 20-80; STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Uge 1
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Form Y1 Score
Tidsramme: Uge 7
STAI - Form Y1 er et almindeligt anvendt mål for træk og tilstandsangst, der består af 20 udsagn, som folk har brugt til at beskrive sig selv. Hvert udsagn scores fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). Det samlede scoreinterval er 20-80; STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Uge 7
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Form Y1 Score
Tidsramme: Uge 15
STAI - Form Y1 er et almindeligt anvendt mål for træk og tilstandsangst, der består af 20 udsagn, som folk har brugt til at beskrive sig selv. Hvert udsagn scores fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). Det samlede scoreinterval er 20-80; STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Uge 15
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12) Score
Tidsramme: Uge 1
IUS-12 er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, hvor emner vurderes på 5-punkts Likert-skalaer. IUS-12 er baseret på en definition af generelle usikkerhedsrelaterede reaktioner, der kan være til stede ved forskellige angstlidelser. Hvert element scores fra 1 (slet ikke karakteristisk for mig) til 5 (helt karakteristisk for mig). Det samlede scoreinterval er 12-60; jo højere score, jo større intolerance over for usikkerhed.
Uge 1
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12) Score
Tidsramme: Uge 7
IUS-12 er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, hvor emner vurderes på 5-punkts Likert-skalaer. IUS-12 er baseret på en definition af generelle usikkerhedsrelaterede reaktioner, der kan være til stede ved forskellige angstlidelser. Hvert element scores fra 1 (slet ikke karakteristisk for mig) til 5 (helt karakteristisk for mig). Det samlede scoreinterval er 12-60; jo højere score, jo større intolerance over for usikkerhed.
Uge 7
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12) Score
Tidsramme: Uge 15
IUS-12 er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, hvor emner vurderes på 5-punkts Likert-skalaer. IUS-12 er baseret på en definition af generelle usikkerhedsrelaterede reaktioner, der kan være til stede ved forskellige angstlidelser. Hvert element scores fra 1 (slet ikke karakteristisk for mig) til 5 (helt karakteristisk for mig). Det samlede scoreinterval er 12-60; jo højere score, jo større intolerance over for usikkerhed.
Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Glimcher, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til paulg@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner