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Effetti del blocco del ganglio stellato nel disturbo da stress post-traumatico

10 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti del blocco del ganglio stellato sull'attività neurale e sui sintomi nei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio arruolerà pazienti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Dopo una visita di screening iniziale, valutazione clinica e arruolamento, i soggetti verranno randomizzati nel braccio di trattamento e placebo. Entrambe le coorti saranno sottoposte a una risonanza magnetica funzionale (fMRI) pre-intervento del loro cervello. I soggetti in trattamento riceveranno un blocco del ganglio stellato unilaterale a due livelli tramite iniezione ecoguidata di anestetico (bupivacaina) nel tessuto simpatico cervicale; i soggetti placebo riceveranno un volume identico di soluzione salina tramite le stesse procedure.

A circa 4 settimane dalla procedura, entrambe le coorti saranno quindi sottoposte a una valutazione clinica post-intervento. Infine, entrambe le coorti saranno sottoposte a fMRI post-intervento del loro cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Paul Glimcher, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed R Milad, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kenway Louie, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Candace Raio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Doan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. Sintomi di disturbo da stress post-traumatico cronico (almeno un mese dopo il trauma) DSM-5
  3. Punteggio del mese passato CAPS-5 ≥ 26
  4. Soddisfa l'attuale diagnosi di disturbo da stress post-traumatico DSM-5
  5. Farmaci stabili per 3 o più mesi al momento dell'ingresso nello studio (ad eccezione delle benzodiazepine)
  6. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia del trattamento del blocco del ganglio stellato
  2. Allergia agli anestetici locali (ad es. ropivacaina, bupivacaina)
  3. Allergia ai mezzi di contrasto iodati
  4. Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I con un episodio maniacale nell'ultimo anno
  5. Diagnosi di un disturbo psicotico o di sintomi psicotici
  6. Diagnosi di disturbo da uso di sostanze attuale moderato o grave
  7. Anamnesi di malattia neurologica (che coinvolge il cervello), convulsioni o trauma cranico significativo (ad esempio, prolungata perdita di coscienza, sequele neurologiche o lesione cerebrale strutturale nota)
  8. Ideazione suicidaria recente significativa o comportamento suicidario significativo negli ultimi 12 mesi o ideazione suicidaria con rischio imminente che richiede un livello di assistenza più elevato
  9. Psicoterapia focalizzata sul trauma concomitante
  10. Gravidanza (da escludere dalla ß-HCG nelle urine)
  11. Impianti o dispositivi metallici che controindicano la risonanza magnetica per immagini interferendo con la sicurezza del paziente o la raccolta di dati fMRI; i casi saranno autorizzati dal Principal Investigator e dal Center for Brain Imaging
  12. Obesità patologica (BMI >4 kg/m2)
  13. Uso corrente di oppioidi, cocaina o benzodiazepine (come valutato dalla tossicologia delle urine)
  14. Comportamento autolesionistico che implica intenti suicidari, richiede cure mediche o si verifica quotidianamente.
  15. Condizioni cardiache o eventuali precedenti interventi chirurgici al cuore
  16. Condizioni respiratorie come BPCO o asma non trattata
  17. Storia di avvelenamento da metalli pesanti
  18. Storia di interventi chirurgici al collo o alla gola
  19. Problemi alle corde vocali o paralisi
  20. Ipertensione non trattata
  21. Diagnosi attuale del cancro
  22. Diagnosi della sindrome di Guillain-Barré
  23. Diagnosi del morbo di Parkinson
  24. Impossibile prendersi 7 giorni di pausa dagli anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Salino
A livello C6, un totale di 7 cc di controllo salino verrà iniettato lentamente a questo livello, con aspirazione negativa ogni 2 cc. La stessa procedura sarà ripetuta a livello di C4 diretto verso il ganglio cervicale superiore ventrale al muscolo lungo del collo con un totale di 3cc di controllo salino.
Sperimentale: Gruppo del blocco gangliare stellato (SGB).
Droga: Bupivacaina
Al livello C6, un totale di 7 cc di bupivacaina allo 0,5% verrà iniettato lentamente a questo livello, con aspirazione negativa ogni 2 cc. La stessa procedura sarà ripetuta a livello C4 diretto verso il ganglio cervicale superiore ventrale al muscolo lungo del collo con un totale di 3cc di bupivacaina allo 0.5%.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di risposta della conduttanza cutanea (SCR).
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 8
L'SCR verrà riportato come il numero di sudore che sono attivati. Più un individuo è emotivamente eccitato, più aumenta la quantità di SCR. L'SCR sarà misurato durante tre compiti correlati di visualizzazione, apprendimento e scelta, quantificati come i cambiamenti tra la scansione fMRI pre-intervento (visita 2) e la scansione fMRI post-intervento (visita 5).
Settimana 2, Settimana 8
Cambiamento nei livelli di flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 8
I livelli di flusso sanguigno saranno ottenuti dai segnali fMRI dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante tre compiti correlati di visualizzazione, apprendimento e scelta, quantificati come i cambiamenti tra la scansione fMRI pre-intervento (visita 2) e la scansione fMRI post-intervento ( visita 5).
Settimana 2, Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
Lasso di tempo: Settimana 1
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo. I descrittori della scala di valutazione sono gli stessi: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente". Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di PTSD.
Settimana 1
Punteggio della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
Lasso di tempo: Settimana 7
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo. I descrittori della scala di valutazione sono gli stessi: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente". Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di PTSD.
Settimana 7
Punteggio della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
Lasso di tempo: Settimana 15
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo. I descrittori della scala di valutazione sono gli stessi: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente". Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di PTSD.
Settimana 15
Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Settimana 1
PHQ-9 è composto da 9 elementi. I partecipanti riportano quanto spesso sono stati infastiditi da ogni elemento nelle ultime 2 settimane con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-27; più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Settimana 1
Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Settimana 7
PHQ-9 è composto da 9 elementi. I partecipanti riportano quanto spesso sono stati infastiditi da ogni elemento nelle ultime 2 settimane con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-27; più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Settimana 7
Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Settimana 15
PHQ-9 è composto da 9 elementi. I partecipanti riportano quanto spesso sono stati infastiditi da ogni elemento nelle ultime 2 settimane con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-27; più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Settimana 15
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Punteggio modulo Y1
Lasso di tempo: Settimana 1
STAI - Il modulo Y1 è una misura comunemente usata del tratto e dell'ansia di stato che consiste in 20 affermazioni che le persone hanno usato per descrivere se stesse. Ogni affermazione è valutata da 1 (per niente) a 4 (molto). L'intervallo di punteggio totale è 20-80; I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Settimana 1
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Punteggio modulo Y1
Lasso di tempo: Settimana 7
STAI - Il modulo Y1 è una misura comunemente usata del tratto e dell'ansia di stato che consiste in 20 affermazioni che le persone hanno usato per descrivere se stesse. Ogni affermazione è valutata da 1 (per niente) a 4 (molto). L'intervallo di punteggio totale è 20-80; I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Settimana 7
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Punteggio modulo Y1
Lasso di tempo: Settimana 15
STAI - Il modulo Y1 è una misura comunemente usata del tratto e dell'ansia di stato che consiste in 20 affermazioni che le persone hanno usato per descrivere se stesse. Ogni affermazione è valutata da 1 (per niente) a 4 (molto). L'intervallo di punteggio totale è 20-80; I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Settimana 15
Scala dell'intolleranza all'incertezza - Punteggio in forma breve (IUS-12).
Lasso di tempo: Settimana 1
IUS-12 è un questionario self-report di 12 item in cui gli item sono valutati su scale Likert a 5 punti. IUS-12 si basa su una definizione di reazioni generali correlate all'incertezza che possono essere presenti in diversi disturbi d'ansia. Ogni elemento è valutato da 1 (per niente caratteristico di me) a 5 (del tutto caratteristico di me). L'intervallo di punteggio totale è 12-60; più alto è il punteggio, maggiore è l'intolleranza all'incertezza.
Settimana 1
Scala dell'intolleranza all'incertezza - Punteggio in forma breve (IUS-12).
Lasso di tempo: Settimana 7
IUS-12 è un questionario self-report di 12 item in cui gli item sono valutati su scale Likert a 5 punti. IUS-12 si basa su una definizione di reazioni generali correlate all'incertezza che possono essere presenti in diversi disturbi d'ansia. Ogni elemento è valutato da 1 (per niente caratteristico di me) a 5 (del tutto caratteristico di me). L'intervallo di punteggio totale è 12-60; più alto è il punteggio, maggiore è l'intolleranza all'incertezza.
Settimana 7
Scala dell'intolleranza all'incertezza - Punteggio in forma breve (IUS-12).
Lasso di tempo: Settimana 15
IUS-12 è un questionario self-report di 12 item in cui gli item sono valutati su scale Likert a 5 punti. IUS-12 si basa su una definizione di reazioni generali correlate all'incertezza che possono essere presenti in diversi disturbi d'ansia. Ogni elemento è valutato da 1 (per niente caratteristico di me) a 5 (del tutto caratteristico di me). L'intervallo di punteggio totale è 12-60; più alto è il punteggio, maggiore è l'intolleranza all'incertezza.
Settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Glimcher, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a paulg@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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