Účinky stellate ganglion Block u posttraumatické stresové poruchy
8. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků stelátového ganglionového bloku na nervovou aktivitu a symptomy u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou
Do této studie budou zařazeni pacienti splňující kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Po úvodní screeningové návštěvě, klinickém hodnocení a zařazení budou subjekty randomizovány do léčebné a placebové větve. Obě kohorty podstoupí předintervenční funkční magnetickou rezonanci (fMRI) jejich mozku. Ošetřované subjekty obdrží jednostrannou dvouúrovňovou blokádu hvězdicových ganglií pomocí ultrazvukově řízené injekce anestetika (bupivakainu) do cervikální sympatické tkáně; subjekty s placebem obdrží stejný objem fyziologického roztoku pomocí stejných postupů.
Přibližně 4 týdny po výkonu pak obě kohorty podstoupí pointervenční klinické hodnocení. Nakonec obě kohorty podstoupí postintervenční fMRI mozku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku
- Chronické (nejméně jeden měsíc po traumatu) DSM-5 symptomy PTSD
- Skóre za poslední měsíc CAPS-5 ≥ 26
- Splňuje aktuální diagnostiku PTSD DSM-5
- Stabilní léky po dobu 3 a více měsíců v době vstupu do studie (s výjimkou benzodiazepinů)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie léčby blokády hvězdicových ganglií
- Alergie na lokální anestetika (např. ropivakain, bupivakain)
- Alergie na jodované kontrastní látky
- Diagnóza bipolární poruchy I s manickou epizodou z minulého roku
- Diagnostika psychotické poruchy nebo psychotických příznaků
- Diagnostika současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek
- Anamnéza neurologického onemocnění (které zahrnuje mozek), záchvatu nebo významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky nebo známá strukturální léze mozku)
- Významné nedávné sebevražedné myšlenky nebo významné sebevražedné chování za posledních 12 měsíců nebo sebevražedné myšlenky s bezprostředním rizikem, které si vyžadují vyšší úroveň péče
- Psychoterapie zaměřená na souběžné trauma
- Těhotenství (je třeba vyloučit ß-HCG v moči)
- Kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí tím, že narušují bezpečnost pacienta nebo sběr dat fMRI; případy vyčistí hlavní zkoušející a centrum pro zobrazování mozku
- Morbidní obezita (BMI > 4 kg/m2)
- Současné užívání opioidů, kokainu nebo benzodiazepinů (podle toxikologie moči)
- Sebepoškozující chování, které zahrnuje sebevražedný úmysl, vyžaduje lékařskou péči nebo se vyskytuje denně.
- Srdeční stavy nebo jakékoli předchozí srdeční operace
- Respirační stavy, jako je CHOPN nebo neléčené astma
- Historie otrav těžkými kovy
- Historie operací krku nebo krku
- Problémy s hlasivkami nebo paralýza
- Neléčený vysoký krevní tlak
- Současná diagnóza rakoviny
- Diagnóza Guillain-Barrého syndromu
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
- Nemohu si vzít 7 dní pauzu od léků na ředění krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Při hladině C6 bude při této hladině pomalu injikováno celkem 7 cm3 kontrolního fyziologického roztoku s negativní aspirací každé 2 cm3.
Stejný postup bude opakován na úrovni C4 směřující k hornímu cervikálnímu gangliu ventrálně k m. longus colli s celkovým množstvím 3 cm3 kontroly fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Skupina Stellate Ganglion Block (SGB).
|
Na úrovni C6 bude na této úrovni pomalu injikováno celkem 7 cm3 0,5% bupivakainu, s negativní aspirací každé 2 cm3.
Stejný postup bude opakován na úrovni C4 směřující k hornímu cervikálnímu gangliu ventrálně k m. longus colli s celkovým množstvím 3 cm3 0,5 % bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna množství odezvy kožní vodivosti (SCR).
Časové okno: 2. týden, 8. týden
|
SCR bude hlášeno jako počet aktivovaných potních rad.
Čím více je jedinec emocionálně vzrušený, tím více se zvyšuje částka SCR.
SCR bude měřeno během tří souvisejících úloh prohlížení, učení a výběru, kvantifikovaných jako změny mezi předintervenčním fMRI skenem (návštěva 2) a pointervenčním fMRI skenem (návštěva 5).
|
2. týden, 8. týden
|
|
Změna hladin mozkového průtoku krve
Časové okno: 2. týden, 8. týden
|
Hladiny krevního průtoku budou získány ze signálů fMRI závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během tří souvisejících úloh prohlížení, učení a výběru, kvantifikovaných jako změny mezi předintervenčním fMRI skenem (návštěva 2) a postintervenčním fMRI skenem ( návštěva 5).
|
2. týden, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5) Skóre
Časové okno: 1. týden
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí 20 diagnostických a statistických příruček duševních poruch (DSM-5) symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom.
Deskriptory hodnotící stupnice jsou stejné: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela“ a „Extrémně“.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky PTSD.
|
1. týden
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5) Skóre
Časové okno: 7. týden
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí 20 diagnostických a statistických příruček duševních poruch (DSM-5) symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom.
Deskriptory hodnotící stupnice jsou stejné: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela“ a „Extrémně“.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky PTSD.
|
7. týden
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5) Skóre
Časové okno: 15. týden
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí 20 diagnostických a statistických příruček duševních poruch (DSM-5) symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom.
Deskriptory hodnotící stupnice jsou stejné: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela“ a „Extrémně“.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky PTSD.
|
15. týden
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre
Časové okno: 1. týden
|
PHQ-9 se skládá z 9 položek.
Účastníci uvádějí, jak často je za poslední 2 týdny obtěžovala každá položka, se skóre 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den).
Celkový rozsah skóre je 0-27; čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
|
1. týden
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre
Časové okno: 7. týden
|
PHQ-9 se skládá z 9 položek.
Účastníci uvádějí, jak často je za poslední 2 týdny obtěžovala každá položka, se skóre 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den).
Celkový rozsah skóre je 0-27; čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
|
7. týden
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre
Časové okno: 15. týden
|
PHQ-9 se skládá z 9 položek.
Účastníci uvádějí, jak často je za poslední 2 týdny obtěžovala každá položka, se skóre 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den).
Celkový rozsah skóre je 0-27; čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
|
15. týden
|
|
Inventář stavové úzkosti (STAI) – formulář Y1 skóre
Časové okno: 1. týden
|
STAI - Forma Y1 je běžně používaná míra úzkosti ze vlastnosti a stavu, která se skládá z 20 výroků, kterými se lidé popisují.
Každý výrok je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Celkový rozsah skóre je 20-80; Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
|
1. týden
|
|
Inventář stavové úzkosti (STAI) – formulář Y1 skóre
Časové okno: 7. týden
|
STAI - Forma Y1 je běžně používaná míra úzkosti ze vlastnosti a stavu, která se skládá z 20 výroků, kterými se lidé popisují.
Každý výrok je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Celkový rozsah skóre je 20-80; Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
|
7. týden
|
|
Inventář stavové úzkosti (STAI) – formulář Y1 skóre
Časové okno: 15. týden
|
STAI - Forma Y1 je běžně používaná míra úzkosti ze vlastnosti a stavu, která se skládá z 20 výroků, kterými se lidé popisují.
Každý výrok je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Celkový rozsah skóre je 20-80; Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
|
15. týden
|
|
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty – skóre krátké formy (IUS-12).
Časové okno: 1. týden
|
IUS-12 je 12-položkový dotazník s vlastní zprávou, kde jsou položky hodnoceny na 5bodových Likertových škálách.
IUS-12 je založen na definici obecných reakcí souvisejících s nejistotou, které mohou být přítomny u různých úzkostných poruch.
Každá položka je hodnocena od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické).
Celkový rozsah skóre je 12-60; čím vyšší skóre, tím větší nesnášenlivost nejistoty.
|
1. týden
|
|
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty – skóre krátké formy (IUS-12).
Časové okno: 7. týden
|
IUS-12 je 12-položkový dotazník s vlastní zprávou, kde jsou položky hodnoceny na 5bodových Likertových škálách.
IUS-12 je založen na definici obecných reakcí souvisejících s nejistotou, které mohou být přítomny u různých úzkostných poruch.
Každá položka je hodnocena od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické).
Celkový rozsah skóre je 12-60; čím vyšší skóre, tím větší nesnášenlivost nejistoty.
|
7. týden
|
|
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty – skóre krátké formy (IUS-12).
Časové okno: 15. týden
|
IUS-12 je 12-položkový dotazník s vlastní zprávou, kde jsou položky hodnoceny na 5bodových Likertových škálách.
IUS-12 je založen na definici obecných reakcí souvisejících s nejistotou, které mohou být přítomny u různých úzkostných poruch.
Každá položka je hodnocena od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické).
Celkový rozsah skóre je 12-60; čím vyšší skóre, tím větší nesnášenlivost nejistoty.
|
15. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Glimcher, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-00374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k údajům na základě přiměřené žádosti.
Žádosti směřujte na paulg@nyu.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .