Wpływ blokady zwojów gwiaździstych na zespół stresu pourazowego
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu blokady zwoju gwiaździstego na aktywność nerwową i objawy u uczestników z zespołem stresu pourazowego
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące zespołu stresu pourazowego (PTSD). Po wstępnej wizycie przesiewowej, ocenie klinicznej i włączeniu do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących leczenie i otrzymujących placebo. Przed interwencją obie kohorty zostaną poddane funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI) mózgu. Pacjenci leczeni otrzymają jednostronną dwupoziomową blokadę zwojów gwiaździstych poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego (bupiwakainy) pod kontrolą USG do tkanki współczulnej szyjki macicy; osoby otrzymujące placebo otrzymają identyczną objętość soli fizjologicznej za pomocą tych samych procedur.
Po około 4 tygodniach od zabiegu obie kohorty zostaną następnie poddane ocenie klinicznej po interwencji. Na koniec obie kohorty zostaną poddane pointerwencyjnemu fMRI mózgu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Przewlekłe (co najmniej jeden miesiąc po urazie) objawy PTSD DSM-5
- CAPS-5 Wynik z poprzedniego miesiąca ≥ 26
- Spełnia aktualną diagnozę PTSD DSM-5
- Leki stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem benzodiazepin)
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia blokady zwoju gwiaździstego
- Alergia na miejscowe środki znieczulające (np. ropiwakaina, bupiwakaina)
- Alergia na jodowane środki kontrastowe
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I z epizodem maniakalnym w ciągu ostatniego roku
- Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub objawów psychotycznych
- Diagnoza obecnego umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji
- Historia choroby neurologicznej (obejmującej mózg), napad padaczkowy lub znaczny uraz głowy (tj. przedłużająca się utrata przytomności, następstwa neurologiczne lub znane strukturalne uszkodzenie mózgu)
- Znaczące niedawne myśli samobójcze lub znaczące zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub myśli samobójcze z bezpośrednim ryzykiem, które uzasadniają wyższy poziom opieki
- Jednoczesna psychoterapia skoncentrowana na traumie
- Ciąża (wykluczyć ß-HCG w moczu)
- Metalowe implanty lub urządzenia stanowiące przeciwwskazanie do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego poprzez zakłócanie bezpieczeństwa pacjentów lub gromadzenie danych fMRI; przypadki zostaną wyjaśnione przez głównego badacza i Centrum Obrazowania Mózgu
- Otyłość olbrzymia (BMI >4 kg/m2)
- Bieżące używanie opioidów, kokainy lub benzodiazepin (na podstawie toksykologii moczu)
- Samookaleczenie, które wiąże się z zamiarem samobójczym, wymaga pomocy medycznej lub występuje codziennie.
- Choroby serca lub wcześniejsze operacje serca
- Choroby układu oddechowego, takie jak POChP lub nieleczona astma
- Historia zatruć metalami ciężkimi
- Historia operacji szyi lub gardła
- Problemy ze strunami głosowymi lub paraliż
- Nieleczone nadciśnienie
- Aktualna diagnoza raka
- Rozpoznanie zespołu Guillain-Barré
- Diagnoza choroby Parkinsona
- Nie można wziąć 7 dni przerwy od leków rozrzedzających krew
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Na poziomie C6 na tym poziomie powoli wstrzykuje się w sumie 7 cm3 kontrolnej soli fizjologicznej, z ujemną aspiracją co 2 cm3.
Ta sama procedura zostanie powtórzona na poziomie C4 skierowanym w kierunku górnego zwoju szyjnego brzusznego do mięśnia longus colli z całkowitą ilością 3 cm3 kontrolnej soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ganglionów Gwiezdnych (SGB).
|
Na poziomie C6, łącznie 7 cm3 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte powoli na tym poziomie, z aspiracją ujemną co 2 cm3.
Ta sama procedura zostanie powtórzona na poziomie C4 skierowanym w kierunku górnego zwoju szyjnego brzusznego do mięśnia longus colli z łącznie 3 cm3 0,5% bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość odpowiedzi zmiany przewodnictwa skóry (SCR).
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8
|
SCR będzie zgłaszane jako liczba uaktywnionych potów.
Im bardziej emocjonalnie pobudzona jest dana osoba, tym bardziej zwiększa się wartość SCR.
SCR będzie mierzony podczas trzech powiązanych zadań przeglądania, uczenia się i wyboru, określanych ilościowo jako zmiany między skanem fMRI przed interwencją (wizyta 2) a skanem fMRI po interwencji (wizyta 5).
|
Tydzień 2, Tydzień 8
|
|
Zmiana poziomów mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8
|
Poziomy przepływu krwi zostaną uzyskane z sygnałów fMRI zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas trzech powiązanych zadań przeglądania, uczenia się i wyboru, określanych ilościowo jako zmiany między skanem fMRI przed interwencją (wizyta 2) a skanem fMRI po interwencji ( wizyta 5).
|
Tydzień 2, Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5).
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) z 20 diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5).
Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu.
Deskryptory skali ocen są takie same: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”.
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji; im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy PTSD.
|
Tydzień 1
|
|
Wynik listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5).
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) z 20 diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5).
Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu.
Deskryptory skali ocen są takie same: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”.
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji; im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy PTSD.
|
Tydzień 7
|
|
Wynik listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5).
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) z 20 diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5).
Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu.
Deskryptory skali ocen są takie same: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”.
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji; im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy PTSD.
|
Tydzień 15
|
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
PHQ-9 składa się z 9 elementów.
Uczestnicy zgłaszają, jak często przeszkadzała im każda rzecz w ciągu ostatnich 2 tygodni z wynikiem od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity zakres punktacji to 0-27; im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
|
Tydzień 1
|
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
PHQ-9 składa się z 9 elementów.
Uczestnicy zgłaszają, jak często przeszkadzała im każda rzecz w ciągu ostatnich 2 tygodni z wynikiem od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity zakres punktacji to 0-27; im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
|
Tydzień 7
|
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
PHQ-9 składa się z 9 elementów.
Uczestnicy zgłaszają, jak często przeszkadzała im każda rzecz w ciągu ostatnich 2 tygodni z wynikiem od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity zakres punktacji to 0-27; im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
|
Tydzień 15
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) — Formularz Y1 Wynik
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
STAI – Formularz Y1 jest powszechnie stosowaną miarą lęku-cechy i stanu, która składa się z 20 stwierdzeń, których ludzie używali do opisywania siebie.
Każde stwierdzenie jest oceniane w skali od 1 (w ogóle) do 4 (zdecydowanie tak).
Całkowity zakres punktacji to 20-80; Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
|
Tydzień 1
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) — Formularz Y1 Wynik
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
STAI – Formularz Y1 jest powszechnie stosowaną miarą lęku-cechy i stanu, która składa się z 20 stwierdzeń, których ludzie używali do opisywania siebie.
Każde stwierdzenie jest oceniane w skali od 1 (w ogóle) do 4 (zdecydowanie tak).
Całkowity zakres punktacji to 20-80; Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
|
Tydzień 7
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) — Formularz Y1 Wynik
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
STAI – Formularz Y1 jest powszechnie stosowaną miarą lęku-cechy i stanu, która składa się z 20 stwierdzeń, których ludzie używali do opisywania siebie.
Każde stwierdzenie jest oceniane w skali od 1 (w ogóle) do 4 (zdecydowanie tak).
Całkowity zakres punktacji to 20-80; Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
|
Tydzień 15
|
|
Skala Nietolerancji Niepewności — kwestionariusz skrócony (IUS-12).
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
IUS-12 to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta.
IUS-12 opiera się na definicji ogólnych reakcji związanych z niepewnością, które mogą występować w różnych zaburzeniach lękowych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nie dla mnie charakterystyczna) do 5 (całkowicie dla mnie charakterystyczna).
Całkowity zakres punktacji to 12-60; im wyższy wynik, tym większa nietolerancja niepewności.
|
Tydzień 1
|
|
Skala Nietolerancji Niepewności — kwestionariusz skrócony (IUS-12).
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
IUS-12 to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta.
IUS-12 opiera się na definicji ogólnych reakcji związanych z niepewnością, które mogą występować w różnych zaburzeniach lękowych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nie dla mnie charakterystyczna) do 5 (całkowicie dla mnie charakterystyczna).
Całkowity zakres punktacji to 12-60; im wyższy wynik, tym większa nietolerancja niepewności.
|
Tydzień 7
|
|
Skala Nietolerancji Niepewności — kwestionariusz skrócony (IUS-12).
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
IUS-12 to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta.
IUS-12 opiera się na definicji ogólnych reakcji związanych z niepewnością, które mogą występować w różnych zaburzeniach lękowych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nie dla mnie charakterystyczna) do 5 (całkowicie dla mnie charakterystyczna).
Całkowity zakres punktacji to 12-60; im wyższy wynik, tym większa nietolerancja niepewności.
|
Tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Glimcher, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-00374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, uzyskają dostęp do danych na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres paulg@nyu.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .