영국에서 aRCC 환자 치료를 위해 Avelumab과 Axitinib을 병용한 Avelumab의 실제 결과 및 사용을 설명하기 위한 관찰 차트 검토 연구
2023년 11월 29일 업데이트: Pfizer
영국의 진행성 신세포암 환자 치료를 위한 Avelumab과 Axitinib의 병용 사용 및 실제 결과를 설명하기 위한 관찰 차트 검토 연구.
영국에서 진행성 신장 세포 암종 환자 치료를 위한 실제 결과 및 악시티닙과 조합된 avelumab의 사용을 설명하기 위한 관찰 차트 검토 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kent
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Sandwich, Kent, 영국, CT13 9NJ
- Pfizer Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 10개에서 15개 사이의 NHS(National Health Service) 병원 트러스트 및 보건 위원회에서 수행됩니다.
설명
포함 기준
- 환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 문서화된 aRCC 진단을 받은 환자.
- 지수 이벤트 날짜에 18세 이상인 환자.
- 2019년 8월 1일 또는 그 이후에 악시티닙(1회 용량 이상)과 병용한 아벨루맙 치료를 시작한 환자.
제외 기준
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 임상 시험의 일환으로 axitinib과 함께 avelumab을 투여받은 환자
- 데이터 수집 종료 시점으로부터 12개월 이내에 악시티닙과 병용하여 아벨루맙을 시작한 환자.
- 연구 참여를 거부한 것으로 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응(OR)
기간: 2019년 8월 ~ 2023년 7월
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"고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 평가를 받은 참가자의 비율. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 aix는 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. " |
2019년 8월 ~ 2023년 7월
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전체 생존(OS)
기간: 2019년 8월 ~ 2023년 7월
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무작위 배정(또는 비무작위 연구의 경우 연구 치료 시작)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(주 또는 월).
OS는 (사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜(사망 날짜를 사용할 수 없는 경우)에서 무작위 배정 날짜(또는 비무작위 연구의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여량) 더하기 1)를 7로 나눈 값 또는 월 단위인 경우 30.44로 계산되었습니다.
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2019년 8월 ~ 2023년 7월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2019년 8월 ~ 2023년 7월
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 중간 시간.
(주)로 계산된 PFS = (첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1) 나누기 7
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2019년 8월 ~ 2023년 7월
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대응 기간(DoR)
기간: 2019년 8월 ~ 2023년 7월
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객관적인 질병 반응이 있는 참가자 하위 그룹에 대한 종양 반응의 중간 기간(50%): 어떠한 원인으로 인해 진행되지 않았거나 사망한 사람; DR에 대한 모든 원인으로 인한 반응 및 후속 진행 또는 사망.
DR은 처음 문서화된 객관적 종양 반응[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)] 시작부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 객관적 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
DR은 (주) = (DR의 종료 날짜에서 첫 번째로 확인된 CR 또는 PR에 1을 더한 값을 뺀 값)을 7로 나눈 값으로 계산됩니다.
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2019년 8월 ~ 2023년 7월
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치료 기간(DoT)
기간: 2019년 8월 ~ 2023년 7월
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2019년 8월 ~ 2023년 7월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B9991044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .