Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observatieonderzoek om de resultaten in de praktijk en het gebruik van Avelumab in combinatie met Axitinib voor de behandeling van patiënten met aRCC in het VK te beschrijven

29 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een observatieonderzoek om de resultaten in de praktijk en het gebruik van Avelumab in combinatie met Axitinib voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom in het Verenigd Koninkrijk te beschrijven.

Een observationeel overzichtsonderzoek om de resultaten in de praktijk en het gebruik van avelumab in combinatie met axitinib voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom in het Verenigd Koninkrijk te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in tussen de 10 en 15 National Health Service (NHS) ziekenhuistrusts en gezondheidsraden

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:
  • Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van aRCC.
  • Patiënten van ≥18 jaar oud op de datum van de indexgebeurtenis.
  • Patiënt gestart met behandeling met avelumab in combinatie met axitinib (≥1 dosis) op of na 1 augustus 2019.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
  • Patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen als onderdeel van een klinische studie
  • Patiënten gestart met avelumab in combinatie met axitinib minder dan 12 maanden na het einde van de gegevensverzameling.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zich hebben afgemeld voor deelname aan enig onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met gevorderd niercelcarcinoom
Geneesmiddel: avelumab
zoals geleverd in de echte wereld
Geneesmiddel: axitinib
zoals voorzien in real-world instellingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie (OF)
Tijdsspanne: Augustus 2019 tot en met juli 2023

"Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte aixs werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.

"
Augustus 2019 tot en met juli 2023
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Augustus 2019 tot en met juli 2023
Tijd in weken of maanden vanaf randomisatie (of de start van de studiebehandeling voor niet-gerandomiseerde studies) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als (de datum van overlijden of laatst bekende levende datum (indien overlijdensdatum niet beschikbaar) min de datum van randomisatie (of eerste dosis onderzoeksmedicatie voor niet-gerandomiseerde onderzoeken) plus 1) gedeeld door 7 of 30,44 indien in maanden.
Augustus 2019 tot en met juli 2023
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Augustus 2019 tot en met juli 2023
Mediane tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS berekend als (Weken) = (datum eerste voorval min datum eerste dosis plus 1) gedeeld door 7
Augustus 2019 tot en met juli 2023
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Augustus 2019 tot en met juli 2023
Mediane duur (50%) van tumorrespons voor een subgroep van deelnemers met objectieve ziekterespons: die geen progressie hebben doorgemaakt of zijn overleden door welke oorzaak dan ook; met een respons en daaropvolgende progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor DR. DR gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons [complete respons (CR) of partiële respons (PR)] tot de eerste gedocumenteerde objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DR berekend als (Weken) = (de einddatum voor DR min eerstvolgende bevestigde CR of PR plus 1) gedeeld door 7.
Augustus 2019 tot en met juli 2023
Duur van de behandeling (DoT)
Tijdsspanne: Augustus 2019 tot en met juli 2023
Augustus 2019 tot en met juli 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B9991044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op avelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren