Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd wykresów obserwacyjnych w celu opisania rzeczywistych wyników i zastosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w leczeniu pacjentów z aRCC w Wielkiej Brytanii

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Przegląd wykresów obserwacyjnych w celu opisania rzeczywistych wyników i stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w Wielkiej Brytanii.

Obserwacyjne badanie przeglądowe w celu opisania rzeczywistych wyników i zastosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w od 10 do 15 trustów szpitalnych i rad zdrowia National Health Service (NHS)

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem aRCC.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w dniu zdarzenia indeksowego.
  • Pacjent rozpoczęty leczenie awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem (≥1 dawka) w dniu 1 sierpnia 2019 r. lub później.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:
  • Pacjenci, którzy otrzymywali awelumab w skojarzeniu z aksytynibem w ramach badania klinicznego
  • Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem w okresie krótszym niż 12 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że zrezygnowali z udziału w jakimkolwiek badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki
Lek: awelumab
zgodnie z warunkami w świecie rzeczywistym
Lek: aksytynib
zgodnie z ustawieniami w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Od sierpnia 2019 do lipca 2023

„Odsetek uczestników z obiektywną oceną całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie obiektywnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka aix została użyta w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.

"
Od sierpnia 2019 do lipca 2023
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od sierpnia 2019 do lipca 2023
Czas w tygodniach lub miesiącach od randomizacji (lub rozpoczęcia leczenia w przypadku badań nierandomizowanych) do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako (data śmierci lub ostatnia znana data przy życiu (jeśli data śmierci jest niedostępna) minus data randomizacji (lub pierwszej dawki badanego leku w badaniach nierandomizowanych) plus 1) podzielona przez 7 lub 30,44, jeśli w miesiącach.
Od sierpnia 2019 do lipca 2023
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od sierpnia 2019 do lipca 2023
Mediana czasu od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS obliczono jako (tygodnie) = (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki plus 1) podzielone przez 7
Od sierpnia 2019 do lipca 2023
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od sierpnia 2019 do lipca 2023
Mediana czasu trwania (50%) odpowiedzi nowotworu dla podgrupy uczestników z obiektywną odpowiedzią na chorobę: którzy nie mieli progresji ani nie zmarli z jakiejkolwiek przyczyny; z odpowiedzią i późniejszą progresją lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny DR. DR zdefiniowany jako czas od początku pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza [odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)] do pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DR obliczony jako (tygodnie) = (data końcowa DR minus pierwszy kolejny potwierdzony CR lub PR plus 1) podzielona przez 7.
Od sierpnia 2019 do lipca 2023
Czas trwania leczenia (DoT)
Ramy czasowe: Od sierpnia 2019 do lipca 2023
Od sierpnia 2019 do lipca 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9991044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj