Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationsdiagram gennemgangsundersøgelse til at beskrive de virkelige resultater og brugen af ​​Avelumab i kombination med axitinib til behandling af patienter med aRCC i Storbritannien

29. november 2023 opdateret af: Pfizer

En observationsoversigtsundersøgelse til at beskrive de virkelige resultater og brugen af ​​Avelumab i kombination med axitinib til behandling af patienter med avanceret nyrecellecarcinom i Storbritannien.

Et observationsdiagram gennemgangsundersøgelse til at beskrive de virkelige resultater og brugen af ​​avelumab i kombination med axitinib til behandling af patienter med fremskreden nyrecellekarcinom i Det Forenede Kongerige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i mellem 10 og 15 National Health Service (NHS) hospitalstrusts og Health Boards

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:
  • Patienter med en dokumenteret diagnose af aRCC.
  • Patienter i alderen ≥18 år på datoen for indekshændelsen.
  • Patient påbegyndt behandling med avelumab i kombination med axitinib (≥1 dosis) den 1. august 2019 eller senere.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
  • Patienter, der fik avelumab i kombination med axitinib som en del af et klinisk forsøg
  • Patienter, der startede på avelumab i kombination med axitinib mindre end 12 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen.
  • Patienter, som vides at have fravalgt deltagelse i enhver forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med fremskreden nyrecellekarcinom
Medicin: avelumab
som forudsat i den virkelige verden
Medicin: axitinib
som leveret i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: August 2019 til juli 2023

"Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).

CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. De korte aixs blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.

"
August 2019 til juli 2023
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: August 2019 til juli 2023
Tid i uger eller måneder fra randomisering (eller start af undersøgelsesbehandling for ikke-randomiserede undersøgelser) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen eller sidste kendte levende dato (hvis dødsdatoen ikke er tilgængelig) minus datoen for randomisering (eller første dosis af undersøgelsesmedicin til ikke-randomiserede undersøgelser) plus 1) divideret med 7 eller 30,44, hvis i måneder.
August 2019 til juli 2023
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: August 2019 til juli 2023
Mediantid fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til døden på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS beregnet som (uger) = (dato for første begivenhed minus dato for første dosis plus 1) divideret med 7
August 2019 til juli 2023
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: August 2019 til juli 2023
Medianvarighed (50 %) af tumorrespons for en undergruppe af deltagere med objektiv sygdomsrespons: som ikke har udviklet sig eller døde på grund af nogen årsag; med et svar og efterfølgende progression eller død på grund af enhver årsag til DR. DR defineret som tiden fra starten af ​​første dokumenterede objektive tumorrespons [Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)] til første dokumenterede objektive tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DR beregnet som (Uger) = (slutdatoen for DR minus første efterfølgende bekræftede CR eller PR plus 1) divideret med 7.
August 2019 til juli 2023
Behandlingens varighed (DoT)
Tidsramme: August 2019 til juli 2023
August 2019 til juli 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9991044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner