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Uno studio di revisione della tabella osservazionale per descrivere gli esiti nel mondo reale e l'uso di Avelumab in combinazione con Axitinib per il trattamento di pazienti con aRCC nel Regno Unito

29 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di revisione della tabella osservazionale per descrivere i risultati del mondo reale e l'uso di Avelumab in combinazione con Axitinib per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato nel Regno Unito.

Uno studio osservazionale di revisione della tabella per descrivere gli esiti nel mondo reale e l'uso di avelumab in combinazione con axitinib per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Sandwich, Kent, Regno Unito, CT13 9NJ
        • Pfizer Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto tra 10 e 15 fondi ospedalieri e consigli sanitari del Servizio Sanitario Nazionale (NHS)

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:
  • Pazienti con una diagnosi documentata di aRCC.
  • Pazienti di età ≥18 anni alla data dell'evento indice.
  • Paziente che ha iniziato il trattamento con avelumab in combinazione con axitinib (≥1 dose) a partire dal 1° agosto 2019.

Criteri di esclusione

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:
  • Pazienti che hanno ricevuto avelumab in combinazione con axitinib come parte di uno studio clinico
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con avelumab in combinazione con axitinib da meno di 12 mesi dalla fine della raccolta dei dati.
  • Pazienti che notoriamente hanno rinunciato alla partecipazione a qualsiasi ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato
Droga: avelumab
come previsto nell'ambiente del mondo reale
Droga: axitinib
come previsto nelle impostazioni del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Da agosto 2019 a luglio 2023

"Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.

"
Da agosto 2019 a luglio 2023
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Da agosto 2019 a luglio 2023
Tempo in settimane o mesi dalla randomizzazione (o dall'inizio del trattamento in studio per gli studi non randomizzati) alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data di morte o l'ultima data di vita nota (se la data di morte non è disponibile) meno la data di randomizzazione (o la prima dose del farmaco in studio per gli studi non randomizzati) più 1) divisa per 7 o 30,44 se in mesi.
Da agosto 2019 a luglio 2023
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da agosto 2019 a luglio 2023
Tempo mediano dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PFS calcolata come (settimane) = (data del primo evento meno data della prima dose più 1) diviso per 7
Da agosto 2019 a luglio 2023
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Da agosto 2019 a luglio 2023
Durata mediana (50%) della risposta tumorale per un sottogruppo di partecipanti con risposta obiettiva alla malattia: che non sono progrediti o sono morti per qualsiasi causa; con una risposta e successiva progressione o morte dovuta a qualsiasi causa di DR. DR definito come tempo dall'inizio della prima risposta tumorale obiettiva documentata [Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR)] alla prima progressione obiettiva documentata del tumore o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. DR calcolato come (settimane) = (la data di fine del DR meno la prima CR o PR successiva confermata più 1) divisa per 7.
Da agosto 2019 a luglio 2023
Durata del trattamento (DoT)
Lasso di tempo: Da agosto 2019 a luglio 2023
Da agosto 2019 a luglio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B9991044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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