Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehledová studie observačního diagramu k popisu skutečných světových výsledků a použití avelumabu v kombinaci s axitinibem k léčbě pacientů s aRCC ve Spojeném království

29. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

Přehledová studie observačního diagramu k popisu skutečných výsledků a použití avelumabu v kombinaci s axitinibem k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem ve Spojeném království.

Přehledová studie observačního grafu popisující skutečné výsledky a použití avelumabu v kombinaci s axitinibem k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v 10 až 15 nemocničních trustech a zdravotních radách National Health Service (NHS).

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:
  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou aRCC.
  • Pacienti ve věku ≥18 let k datu události indexu.
  • U pacienta byla zahájena léčba avelumabem v kombinaci s axitinibem (≥1 dávka) 1. srpna 2019 nebo později.

Kritéria vyloučení

  • Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:
  • Pacienti, kteří dostávali avelumab v kombinaci s axitinibem v rámci klinické studie
  • Pacienti zahájili léčbu avelumabem v kombinaci s axitinibem méně než 12 měsíců od ukončení sběru dat.
  • Pacienti, o kterých je známo, že se odhlásili z účasti na jakémkoli výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s pokročilým renálním karcinomem
Lék: avelumab
jak je uvedeno v prostředí reálného světa
Lék: axitinib
jak jsou poskytovány v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Srpen 2019 až červenec 2023

„Procento účastníků s objektivním hodnocením úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátké osy byly použity v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.

"
Srpen 2019 až červenec 2023
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Srpen 2019 až červenec 2023
Čas v týdnech nebo měsících od randomizace (nebo zahájení studijní léčby u nerandomizovaných studií) do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten jako (datum úmrtí nebo datum posledního známého života (pokud datum úmrtí není k dispozici) mínus datum randomizace (nebo první dávka studovaného léku pro nerandomizované studie) plus 1) děleno 7 nebo 30,44, pokud jsou v měsících.
Srpen 2019 až červenec 2023
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Srpen 2019 až červenec 2023
Střední doba od první dávky studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS vypočtené jako (týdny) = (datum první události mínus datum první dávky plus 1) děleno 7
Srpen 2019 až červenec 2023
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Srpen 2019 až červenec 2023
Medián trvání (50 %) nádorové odpovědi pro podskupinu účastníků s objektivní odpovědí na onemocnění: kteří neprogredovali nebo nezemřeli z jakékoli příčiny; s odpovědí a následnou progresí nebo smrtí z jakékoli příčiny DR. DR definovaná jako čas od začátku první zdokumentované objektivní odpovědi nádoru [kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)] do první zdokumentované objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DR vypočtená jako (týdny) = (koncové datum pro DR mínus první následující potvrzená CR nebo PR plus 1) děleno 7.
Srpen 2019 až červenec 2023
Délka léčby (DoT)
Časové okno: Srpen 2019 až červenec 2023
Srpen 2019 až červenec 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý renální buněčný karcinom

Klinické studie na avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit