SARS-CoV-2 라이프스타일 변화가 비알코올성 지방간 질환 진화에 미치는 영향
2022년 6월 9일 업데이트: Alessandro Federico, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
중첩된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 라이프스타일 변화가 비알코올성 지방간 질환 진화에 미치는 영향: 체성분의 문제
건강하지 못한 생활 방식은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 발병 및 악화를 촉진하는 핵심 요소입니다.
조사관은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 대유행 동안 경험한 감금 관련 생활 방식 변화가 NAFLD 진화에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
NAFLD 환자의 후향적 코호트는 대유행 2년 전과 2년 동안 추적되었습니다.
3개의 식별된 시점[기준선(2018년 1월: T0), 중간(2020년 1월: T1) 및 연구 종료(2022년 1월: T2)]에서 인체 측정, 생화학, 영양, 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 데이터 및 비- 침습적 도구 측정값이 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 2018년 1월부터 2022년 1월까지 NAFLD 코호트에 대해 4년 후향적 연구를 수행했으며, 2020년 1월 유럽 SARS-CoV-2 확산 시작에 따라 연구 기간을 나누었습니다. 대유행 동안의 기간. 조사관은 현재 CPG에 따라 임상, 생화학적 및 영상 평가를 통해 등록된 환자를 정기적으로 추적하고 인슐린, 공복 혈장 포도당(FPG), 인슐린 저항성(HOMA-IR), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈소판 수(PLT), 혈장 알부민에 대한 항상성 모델 평가. 기준선(T0), 중간(전염병 기간 말기, 2020년 1월: T1) 및 연구 종료(2022년 1월 T2) 체중, 체질량 지수(BMI), 간 경직도 측정(LSM) 및 통제 감쇠 매개변수(CAP), NAFLD 섬유증 점수(NFS) 및 다중 구획 생체 임피던스 체성분 분석도 수행되었습니다. 또한, 표준화된 설문지를 작성하여 주당 신체 운동 시간과 일일 칼로리 섭취량 측면에서 신체 활동 조사를 수집했습니다. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C) 설문지도 알코올 소비를 평가하기 위해 기록되었습니다.
전체 연구 기간 동안 조사관은 CPG에 따라 초음파 검사 평가를 사용하여 간세포 암종(HCC) 발생을 스크리닝하고 결국 기록했습니다.
연구의 1차 종점은 SARS-CoV-2 확산 관련 라이프스타일 변화가 체성분 분석 및 대사 증후군 요소 악화에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 2차 종점은 HCC 발생에 대한 대유행의 영향을 평가하고 HCC 발병에 대한 대유행 위험 요인을 밝히는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2018년 1월부터 2022년 1월 사이에 캄파니아 대학교 "Luigi Vanvitelli"의 간-위장병학 부서가 지속적으로 뒤따르는 CPG 진단 기준에 따라 임상, 생화학, 이미징 및 조직학에 기반한 NAFLD에 영향을 받은 환자가 등록되었습니다. 본 연구에서 정보에 입각 한 동의.
설명
포함 기준:
- 임상, 생화학적, 영상 및/또는 조직학에 근거한 NAFLD 진단
제외 기준:
- 염증성 장질환 진단,
- 급성 신장 질환의 진단
- 만성 신장 질환의 진단
- 류마티스 관절염의 진단
- 전신성 홍반성 루푸스의 진단
- 기타 주요 전신 자가면역질환 진단
- 종양의 진단
- 진행중인 감염의 진단
- 알코올 또는 약물 남용 진단
- 만성 간 손상의 다른 병인 진단
- 이전 HCC의 진단
- 간 보호 약물 사용
- 정보에 입각한 동의를 무효화할 수 있는 심리적/정신적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비알코올성 지방간 질환에 걸린 환자
2018년 1월부터 2022년 1월까지 Campania Luigi Vanvitelli 대학의 간-위장병학 부서가 지속적으로 뒤따르는 CPG 진단 기준에 따라 임상, 생화학적, 영상 및 조직학을 기반으로 NAFLD에 영향을 받은 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록되었습니다. 현재 연구에서 동의합니다.
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SARS-CoV-2 확산 관련 생활 습관 변화가 체성분 분석 및 대사 증후군 구성 요소 악화 및 간세포 암 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량의 변화
기간: 2018년 1월부터 2022년 1월까지
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체성분 평가는 다주파수 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 시스템(InBody, Seoul, Korea)을 이용하였다.
분석을 위해 오른발과 손에 2개의 전극을 부착하였다.
리액턴스(Xc), 저항(R) 및 위상각[아크탄젠트(Xc/R) × (180/π)]을 사용하여 총체수분(TBW), 세포내 및 세포외 체수분(ICW/ECW), FFM, FM, 백분율 및 킬로그램(Kg)으로 표시되는 체세포 질량(BCM), Kg로 표시되는 골격-근육-질량(SMM).
SMM-지수(SMMI)는 SMM을 높이(m2)의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
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2018년 1월부터 2022년 1월까지
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체지방량의 변화
기간: 2018년 1월부터 2022년 1월까지
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체성분 평가는 다주파수 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 시스템(InBody, Seoul, Korea)을 이용하였다.
분석을 위해 오른발과 손에 2개의 전극을 부착하였다.
리액턴스(Xc), 저항(R) 및 위상각[아크탄젠트(Xc/R) × (180/π)]을 사용하여 총체수분(TBW), 세포내 및 세포외 체수분(ICW/ECW), FFM, FM, 백분율 및 킬로그램(Kg)으로 표시되는 체세포 질량(BCM), Kg로 표시되는 골격-근육-질량(SMM).
SMM-지수(SMMI)는 SMM을 높이(m2)의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
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2018년 1월부터 2022년 1월까지
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체세포량의 변화
기간: 2018년 1월부터 2022년 1월까지
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체성분 평가는 다주파수 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 시스템(InBody, Seoul, Korea)을 이용하였다.
분석을 위해 오른발과 손에 2개의 전극을 부착하였다.
리액턴스(Xc), 저항(R) 및 위상각[아크탄젠트(Xc/R) × (180/π)]을 사용하여 총체수분(TBW), 세포내 및 세포외 체수분(ICW/ECW), FFM, FM, 백분율 및 킬로그램(Kg)으로 표시되는 체세포 질량(BCM), Kg로 표시되는 골격-근육-질량(SMM).
SMM-지수(SMMI)는 SMM을 높이(m2)의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
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2018년 1월부터 2022년 1월까지
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신체 골격-근육-질량의 변화
기간: 2018년 1월부터 2022년 1월까지
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체성분 평가는 다주파수 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 시스템(InBody, Seoul, Korea)을 이용하였다.
분석을 위해 오른발과 손에 2개의 전극을 부착하였다.
리액턴스(Xc), 저항(R) 및 위상각[아크탄젠트(Xc/R) × (180/π)]을 사용하여 총체수분(TBW), 세포내 및 세포외 체수분(ICW/ECW), FFM, FM, 백분율 및 킬로그램(Kg)으로 표시되는 체세포 질량(BCM), Kg로 표시되는 골격-근육-질량(SMM).
SMM-지수(SMMI)는 SMM을 높이(m2)의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
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2018년 1월부터 2022년 1월까지
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신체 SMM-지수의 변화
기간: 2018년 1월부터 2022년 1월까지
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체성분 평가는 다주파수 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 시스템(InBody, Seoul, Korea)을 이용하였다.
분석을 위해 오른발과 손에 2개의 전극을 부착하였다.
리액턴스(Xc), 저항(R) 및 위상각[아크탄젠트(Xc/R) × (180/π)]을 사용하여 총체수분(TBW), 세포내 및 세포외 체수분(ICW/ECW), FFM, FM, 백분율 및 킬로그램(Kg)으로 표시되는 체세포 질량(BCM), Kg로 표시되는 골격-근육-질량(SMM).
SMM-지수(SMMI)는 SMM을 높이(m2)의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
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2018년 1월부터 2022년 1월까지
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허리/엉덩이 비율의 통계적으로 유의미한 악화
기간: 2018년 1월부터 2022년 1월까지
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전체 연구 기간 동안 생화학적 및 임상적 매개변수를 수집하여 대유행 전 기간과 대유행 기간의 값을 비교했습니다.
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2018년 1월부터 2022년 1월까지
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공복 혈장 포도당의 통계적으로 유의미한 악화
기간: 2018년 1월부터 2022년 1월까지
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전체 연구 기간 동안 생화학적 및 임상적 매개변수를 수집하여 대유행 전 기간과 대유행 기간의 값을 비교했습니다.
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2018년 1월부터 2022년 1월까지
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통계적으로 유의미한 혈압 악화
기간: 2018년 1월부터 2022년 1월까지
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전체 연구 기간 동안 생화학적 및 임상적 매개변수를 수집하여 대유행 전 기간과 대유행 기간의 값을 비교했습니다.
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2018년 1월부터 2022년 1월까지
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통계적으로 유의하게 악화되는 고밀도 지단백질
기간: 2018년 1월부터 2022년 1월까지
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전체 연구 기간 동안 생화학적 및 임상적 매개변수를 수집하여 대유행 전 기간과 대유행 기간의 값을 비교했습니다.
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2018년 1월부터 2022년 1월까지
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통계적으로 유의하게 악화되는 트리글리세리드
기간: 2018년 1월부터 2022년 1월까지
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전체 연구 기간 동안 생화학적 및 임상적 매개변수를 수집하여 대유행 전 기간과 대유행 기간의 값을 비교했습니다.
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2018년 1월부터 2022년 1월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간세포 암 발생률
기간: 2018년 1월부터 2022년 1월까지
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연구의 전체 기간 동안 HCC의 새로운 발병을 대유행 전 기간과 대유행 기간을 비교하여 기록했습니다.
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2018년 1월부터 2022년 1월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF), Societa Italiana di Diabetologia (SID) and Societa Italiana dell'Obesita (SIO); Members of the guidelines panel; Coordinator; AISF Members; SID Members; SIO Members; Metodologists. Non-alcoholic fatty liver disease in adults 2021: A clinical practice guideline of the Italian Association for the Study of the Liver (AISF), the Italian Society of Diabetology (SID) and the Italian Society of Obesity (SIO). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jan;32(1):1-16. doi: 10.1016/j.numecd.2021.04.028. Epub 2021 Dec 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15.04-20220010000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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IPD 공유 기간
게재 후 6개월부터 10년간
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또는 marcello.dallio@unicampania.it
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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