Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 életmódbeli változásainak hatása az alkoholmentes zsírmáj-betegség kialakulására

2022. június 9. frissítette: Alessandro Federico, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

A szuperponált súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) életmódbeli változásainak hatása az alkoholmentes zsírmáj-betegség kialakulására: testösszetétel kérdése

Az egészségtelen életmód kulcsfontosságú eleme az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kialakulásának és súlyosbodásának. A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) világjárvány során tapasztalt, bezártsággal összefüggő életmódbeli változtatások hatását a NAFLD evolúciójára. A NAFLD-betegek retrospektív csoportját követték nyomon két évvel a pandémia előtt és két évvel a világjárvány alatt. Három azonosított időpontban [kiindulási (2018. január: T0), közbenső (2020. január: T1) és a vizsgálat végén (2022. január: T2)] antropometriai, biokémiai, táplálkozási, bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) adatok és nem invazív eszközök méréseit gyűjtöttük össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 2018 januárja és 2022 januárja között négy éves retrospektív vizsgálatot végeztek egy NAFLD kohorszban, felosztva a vizsgálati időszakot az európai SARS-CoV-2 terjedésének 2020. januári kezdete szerint: két évvel a világjárvány előtt, majd egy egyenlő időpontban. járvány idején. A vizsgálók rutinszerűen követték nyomon a bevont betegeket klinikai, biokémiai és képalkotó vizsgálatokkal a jelenlegi CPG-nek megfelelően, és az adatokat az inzulin, az éhomi plazma glükóz (FPG) megfigyelési időszakában történt felvételek átlagértékeiként mutatták be. inzulinrezisztencia (HOMA-IR), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), vérlemezkeszám (PLT), plazmaalbumin homeosztatikus modellértékelése. Kiindulási (T0), köztes (a pandémia előtti időszak végén, 2020. január: T1) és a vizsgálat végén (2022. január T2) súly, testtömegindex (BMI), májmerevség mérés (LSM) és kontrollált attenuációs paraméter (CAP), NAFLD fibrózis pontszám (NFS) és többkompartment bioimpedancia testösszetétel elemzést is végeztek. Ezen túlmenően egy standardizált kérdőív kitöltésével összegyűjtöttük a fizikai aktivitás vizsgálatát a heti testedzés órákban és a napi kalóriabevitelben. Az alkoholfogyasztás felmérésére az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT-C) kérdőívet is rögzítették.

A vizsgálat teljes időtartama alatt a kutatók a hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulását szűrték, és végül feljegyezték a CPG-nek megfelelő ultrahangos értékelések segítségével.

A vizsgálat elsődleges végpontja a SARS-CoV-2 terjedésével összefüggő életmódbeli változások testösszetétel-elemzésre és a metabolikus szindróma összetevőinek súlyosbodására gyakorolt ​​hatásának felmérése volt. A másodlagos végpont a világjárvány HCC előfordulására gyakorolt ​​hatásának felmérése, valamint a HCC kialakulásának pandémia kockázati tényezőinek megvilágítása volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A NAFLD-ben szenvedő betegek klinikai, biokémiai, képalkotó és szövettani vizsgálata alapján, a CPG diagnosztikai kritériumainak megfelelően, amelyeket a Campania "Luigi Vanvitelli" Egyetem Hepato-gasztroenterológiai Osztálya folyamatosan követett 2018 januárja és 2022 januárja között, miután aláírták a nyilatkozatot. tájékozott beleegyezés, jelen tanulmányban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- NAFLD diagnózis klinikai, biokémiai, képalkotó és/vagy szövettani alapon

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos bélbetegség diagnosztizálása,
  • akut vesebetegség diagnosztizálása
  • krónikus vesebetegség diagnosztizálása
  • rheumatoid arthritis diagnózisa
  • szisztémás lupus erythematosus diagnózisa
  • egyéb jelentős szisztémás autoimmun betegségek diagnosztizálása
  • daganatok diagnosztizálása
  • folyamatban lévő fertőzések diagnosztizálása
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés diagnosztizálása
  • a krónikus májkárosodás egyéb etiológiáinak diagnosztizálása
  • korábbi HCC diagnózisa
  • hepatoprotektív gyógyszerek alkalmazása
  • pszichológiai/pszichiátriai problémák, amelyek érvényteleníthetnék a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegek
A 2018. január és 2022. január között a Campania Luigi Vanvitelli Egyetem Hepato-gasztroenterológiai Osztálya által 2018. január és 2022. január között folyamatosan nyomon követett, klinikai, biokémiai, képalkotó és szövettani, CPG diagnosztikai kritériumok alapján NAFLD-ben szenvedő betegek felvételére tájékoztató aláírást követően került sor. beleegyezését, jelen tanulmányban.
Viselkedési: FELÜLT SÚLYOS AKUT LÉGZÁRI SZINDRÓMA KORONAVÍRUS-2 (SARS-CoV-2) ÉLETMÓD VÁLTOZÁSOK
Felmérni a SARS-CoV-2 terjedésével összefüggő életmódbeli változások hatását a testösszetétel elemzésre és a metabolikus szindróma összetevőinek romlására, valamint a hepatocelluláris karcinóma előfordulására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A test szabad zsírtömegének változásai
Időkeret: 2018 januárjától 2022 januárjáig
A testösszetétel felméréséhez többfrekvenciás bioelektromos impedanciaelemző (BIA) rendszert (InBody, Szöul, Korea) használtunk. Az elemzéshez két elektródát helyeztünk a jobb lábra és a kézre. A reaktancia (Xc), az ellenállás (R) és a fázisszög [arctangens (Xc/R) × (180/π)] felhasználásával a BIA rendszer egy sor gépi algoritmusnak köszönhetően kidolgozta a teljes testvizet (TBW), az intracelluláris és az extracelluláris testvíz (ICW/ECW), az FFM, az FM, a testsejttömeg (BCM) százalékban és kilogrammban (kg), csontváz-izom-tömeg (SMM) kg-ban kifejezve. Az SMM-indexet (SMMI) úgy számítottuk ki, hogy az SMM-et elosztottuk a magasság (m2) négyzetével.
2018 januárjától 2022 januárjáig
A testzsír tömeg változásai
Időkeret: 2018 januárjától 2022 januárjáig
A testösszetétel felméréséhez többfrekvenciás bioelektromos impedanciaelemző (BIA) rendszert (InBody, Szöul, Korea) használtunk. Az elemzéshez két elektródát helyeztünk a jobb lábra és a kézre. A reaktancia (Xc), az ellenállás (R) és a fázisszög [arctangens (Xc/R) × (180/π)] felhasználásával a BIA rendszer egy sor gépi algoritmusnak köszönhetően kidolgozta a teljes testvizet (TBW), az intracelluláris és az extracelluláris testvíz (ICW/ECW), az FFM, az FM, a testsejttömeg (BCM) százalékban és kilogrammban (kg), csontváz-izom-tömeg (SMM) kg-ban kifejezve. Az SMM-indexet (SMMI) úgy számítottuk ki, hogy az SMM-et elosztottuk a magasság (m2) négyzetével.
2018 januárjától 2022 januárjáig
A test sejttömegének változásai
Időkeret: 2018 januárjától 2022 januárjáig
A testösszetétel felméréséhez többfrekvenciás bioelektromos impedanciaelemző (BIA) rendszert (InBody, Szöul, Korea) használtunk. Az elemzéshez két elektródát helyeztünk a jobb lábra és a kézre. A reaktancia (Xc), az ellenállás (R) és a fázisszög [arctangens (Xc/R) × (180/π)] felhasználásával a BIA rendszer egy sor gépi algoritmusnak köszönhetően kidolgozta a teljes testvizet (TBW), az intracelluláris és az extracelluláris testvíz (ICW/ECW), az FFM, az FM, a testsejttömeg (BCM) százalékban és kilogrammban (kg), csontváz-izom-tömeg (SMM) kg-ban kifejezve. Az SMM-indexet (SMMI) úgy számítottuk ki, hogy az SMM-et elosztottuk a magasság (m2) négyzetével.
2018 januárjától 2022 januárjáig
A test váz-izom-tömeg változásai
Időkeret: 2018 januárjától 2022 januárjáig
A testösszetétel felméréséhez többfrekvenciás bioelektromos impedanciaelemző (BIA) rendszert (InBody, Szöul, Korea) használtunk. Az elemzéshez két elektródát helyeztünk a jobb lábra és a kézre. A reaktancia (Xc), az ellenállás (R) és a fázisszög [arctangens (Xc/R) × (180/π)] felhasználásával a BIA rendszer egy sor gépi algoritmusnak köszönhetően kidolgozta a teljes testvizet (TBW), az intracelluláris és az extracelluláris testvíz (ICW/ECW), az FFM, az FM, a testsejttömeg (BCM) százalékban és kilogrammban (kg), csontváz-izom-tömeg (SMM) kg-ban kifejezve. Az SMM-indexet (SMMI) úgy számítottuk ki, hogy az SMM-et elosztottuk a magasság (m2) négyzetével.
2018 januárjától 2022 januárjáig
A test SMM-index változásai
Időkeret: 2018 januárjától 2022 januárjáig
A testösszetétel felméréséhez többfrekvenciás bioelektromos impedanciaelemző (BIA) rendszert (InBody, Szöul, Korea) használtunk. Az elemzéshez két elektródát helyeztünk a jobb lábra és a kézre. A reaktancia (Xc), az ellenállás (R) és a fázisszög [arctangens (Xc/R) × (180/π)] felhasználásával a BIA rendszer egy sor gépi algoritmusnak köszönhetően kidolgozta a teljes testvizet (TBW), az intracelluláris és az extracelluláris testvíz (ICW/ECW), az FFM, az FM, a testsejttömeg (BCM) százalékban és kilogrammban (kg), csontváz-izom-tömeg (SMM) kg-ban kifejezve. Az SMM-indexet (SMMI) úgy számítottuk ki, hogy az SMM-et elosztottuk a magasság (m2) négyzetével.
2018 januárjától 2022 januárjáig
A derék/csípő arány statisztikailag szignifikáns romlása
Időkeret: 2018 januárjától 2022 januárjáig
A vizsgálat teljes időtartama alatt biokémiai és klinikai paramétereket gyűjtöttünk, összehasonlítva a pandémiás időszak és a pandémiás időszak értékeit.
2018 januárjától 2022 januárjáig
Statisztikailag szignifikáns romlása az éhomi plazma glükóz szintjének
Időkeret: 2018 januárjától 2022 januárjáig
A vizsgálat teljes időtartama alatt biokémiai és klinikai paramétereket gyűjtöttünk, összehasonlítva a pandémiás időszak és a pandémiás időszak értékeit.
2018 januárjától 2022 januárjáig
Statisztikailag szignifikáns vérnyomásromlás
Időkeret: 2018 januárjától 2022 januárjáig
A vizsgálat teljes időtartama alatt biokémiai és klinikai paramétereket gyűjtöttünk, összehasonlítva a pandémiás időszak és a pandémiás időszak értékeit.
2018 januárjától 2022 januárjáig
Statisztikailag szignifikánsan romló nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 2018 januárjától 2022 januárjáig
A vizsgálat teljes időtartama alatt biokémiai és klinikai paramétereket gyűjtöttünk, összehasonlítva a pandémiás időszak és a pandémiás időszak értékeit.
2018 januárjától 2022 januárjáig
Statisztikailag szignifikánsan romló trigliceridek
Időkeret: 2018 januárjától 2022 januárjáig
A vizsgálat teljes időtartama alatt biokémiai és klinikai paramétereket gyűjtöttünk, összehasonlítva a pandémiás időszak és a pandémiás időszak értékeit.
2018 januárjától 2022 januárjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hepatocelluláris karcinóma előfordulási aránya
Időkeret: 2018 januárjától 2022 januárjáig
A vizsgálat teljes időtartama alatt a HCC új megjelenését rögzítették, összehasonlítva a pandémiás időszakot a pandémiás időszakkal
2018 januárjától 2022 januárjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15.04-20220010000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációt megalapozó összes adat rendelkezésre áll az IPD-megosztási folyamathoz, a vezető kutató ésszerű kérésére. Az adatokhoz való hozzáférést azok a Kutatók kapják, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek. A javaslatokat az alessandro.federico@unicampania.it címre kell küldeni vagy marcello.dallio@unicampania.it. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok a közzétételt követő 6 hónap elteltével állnak rendelkezésre 10 éven keresztül.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődően 10 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A publikáció eredményeit alátámasztó összes adatot ésszerű kérésre megosztjuk az alessandro.federico@unicampania.it e-mail címen. vagy marcello.dallio@unicampania.it

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel