Der Einfluss von SARS-CoV-2-Lebensstiländerungen auf die Entwicklung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
9. Juni 2022 aktualisiert von: Alessandro Federico, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Der Einfluss von Änderungen des Lebensstils des überlagerten schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) auf die Entwicklung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung: eine Frage der Körperzusammensetzung
Ein ungesunder Lebensstil ist ein Schlüsselelement für den Beginn und die Verschlechterung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
Die Ermittler wollten die Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils im Zusammenhang mit der Entbindung, die während der Coronavirus-2-Pandemie (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom erlebt wurden, auf die Entwicklung von NAFLD bewerten.
Eine retrospektive Kohorte von NAFLD-Patienten wurde zwei Jahre vor und zwei Jahre während der Pandemie beobachtet.
Zu drei identifizierten Zeitpunkten [Baseline (Januar 2018: T0), Intermediate (Januar 2020: T1) und Studienende (Januar 2022: T2)] wurden anthropometrische, biochemische, ernährungsphysiologische, bioelektrische Impedanzanalysedaten (BIA) und nicht- Messungen zu invasiven Werkzeugen wurden gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine vierjährige retrospektive Studie an einer NAFLD-Kohorte von Januar 2018 bis Januar 2022 durch und teilten den Studienzeitraum entsprechend dem Beginn der europäischen SARS-CoV-2-Ausbreitung im Januar 2020 auf: zwei Jahre vor der Pandemie, gefolgt von einem gleichen Zeitraum während der Pandemie. Die Prüfärzte überwachten die aufgenommenen Patienten routinemäßig mit klinischen, biochemischen und bildgebenden Untersuchungen gemäß der aktuellen Leitlinie und präsentierten die Daten als Mittelwerte der Aufzeichnungen, die während des spezifischen Beobachtungszeitraums für Insulin, Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und die Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Thrombozytenzahl (PLT), Plasmaalbumin. Baseline (T0), Intermediate (am Ende der Präpandemie-Periode, Januar 2020: T1) und Studienende (Januar 2022 T2) Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Messung der Lebersteifigkeit (LSM) und kontrolliert Attenuationsparameter (CAP), NAFLD-Fibrose-Score (NFS) und Multikompartiment-Bioimpedanz-Körperzusammensetzungsanalyse wurden ebenfalls durchgeführt. Darüber hinaus wurde eine körperliche Aktivitätsuntersuchung in Form von Stunden pro Woche körperlicher Bewegung und täglicher Kalorienaufnahme durch Ausfüllen eines standardisierten Fragebogens erhoben. Zur Beurteilung des Alkoholkonsums wurde auch der Fragebogen „Alcohol Use Disorders Identification Test“ (AUDIT-C) aufgezeichnet.
Während der gesamten Dauer der Studie untersuchten und dokumentierten die Forscher schließlich das Auftreten von hepatozellulärem Karzinom (HCC) mithilfe von Ultraschalluntersuchungen gemäß CPG.
Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, die Auswirkungen der durch die Ausbreitung von SARS-CoV-2 verursachten Änderungen des Lebensstils auf die Analyse der Körperzusammensetzung und die Verschlechterung der Komponenten des metabolischen Syndroms zu bewerten. Der sekundäre Endpunkt bestand darin, die Auswirkungen der Pandemie auf das Auftreten von HCC zu bewerten und die pandemischen Risikofaktoren für den Ausbruch von HCC zu beleuchten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die von NAFLD betroffen sind, basierend auf klinischen, biochemischen, bildgebenden und histologischen Kriterien, gemäß CPG-Diagnosekriterien, die zwischen Januar 2018 und Januar 2022 kontinuierlich von der Hepato-Gastroenterologie-Abteilung der Universität von Kampanien „Luigi Vanvitelli“ überwacht wurden, wurden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, in der vorliegenden Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NAFLD-Diagnose auf der Grundlage klinischer, biochemischer, bildgebender und/oder histologischer Untersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung,
- Diagnose einer akuten Nierenerkrankung
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
- Diagnose rheumatoider Arthritis
- Diagnose systemischer Lupus erythematodes
- Diagnose anderer wichtiger systemischer Autoimmunerkrankungen
- Diagnose von Tumoren
- Diagnose bestehender Infektionen
- Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Diagnose anderer Ätiologien chronischer Leberschäden
- Diagnose eines früheren HCC
- Verwendung von hepatoprotektiven Medikamenten
- psychologische/psychiatrische Probleme, die die Einverständniserklärung ungültig machen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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nichtalkoholische Fettleber betroffene Patienten
Patienten, die von NAFLD betroffen waren, basierend auf klinischen, biochemischen, bildgebenden und histologischen Kriterien gemäß den CPG-Diagnosekriterien, die zwischen Januar 2018 und Januar 2022 kontinuierlich von der Hepato-Gastroenterologie-Abteilung der Universität von Kampanien, Luigi Vanvitelli, überwacht wurden, wurden nach Unterzeichnung einer informiert Zustimmung, in der vorliegenden Studie.
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Bewertung der Auswirkungen der mit der Ausbreitung von SARS-CoV-2 verbundenen Lebensstiländerungen auf die Analyse der Körperzusammensetzung und die Verschlechterung der Komponenten des metabolischen Syndroms sowie das Auftreten von hepatozellulären Karzinomen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der freien Fettmasse des Körpers
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2022
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Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung wurde ein multifrequentes bioelektrisches Impedanzanalysesystem (BIA) (InBody, Seoul, Korea) verwendet.
Für die Analyse wurden zwei Elektroden am rechten Fuß und an der rechten Hand platziert.
Unter Verwendung der Reaktanz (Xc), des Widerstands (R) und des Phasenwinkels [arctangens (Xc/R) × (180/π)] erarbeitete das BIA-System dank einer Reihe von Maschinenalgorithmen das Gesamtkörperwasser (TBW), das intrazelluläre und extrazelluläres Körperwasser (ICW/ECW), die FFM, die FM, Körperzellmasse (BCM), ausgedrückt sowohl in Prozent als auch in Kilogramm (kg), Skelettmuskelmasse (SMM) in kg.
Der SMM-Index (SMMI) wurde berechnet, indem der SMM durch das Quadrat der Höhe (m2) dividiert wurde.
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von Januar 2018 bis Januar 2022
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Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2022
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Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung wurde ein multifrequentes bioelektrisches Impedanzanalysesystem (BIA) (InBody, Seoul, Korea) verwendet.
Für die Analyse wurden zwei Elektroden am rechten Fuß und an der rechten Hand platziert.
Unter Verwendung der Reaktanz (Xc), des Widerstands (R) und des Phasenwinkels [arctangens (Xc/R) × (180/π)] erarbeitete das BIA-System dank einer Reihe von Maschinenalgorithmen das Gesamtkörperwasser (TBW), das intrazelluläre und extrazelluläres Körperwasser (ICW/ECW), die FFM, die FM, Körperzellmasse (BCM), ausgedrückt sowohl in Prozent als auch in Kilogramm (kg), Skelettmuskelmasse (SMM) in kg.
Der SMM-Index (SMMI) wurde berechnet, indem der SMM durch das Quadrat der Höhe (m2) dividiert wurde.
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von Januar 2018 bis Januar 2022
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Veränderungen der Körperzellmasse
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2022
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Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung wurde ein multifrequentes bioelektrisches Impedanzanalysesystem (BIA) (InBody, Seoul, Korea) verwendet.
Für die Analyse wurden zwei Elektroden am rechten Fuß und an der rechten Hand platziert.
Unter Verwendung der Reaktanz (Xc), des Widerstands (R) und des Phasenwinkels [arctangens (Xc/R) × (180/π)] erarbeitete das BIA-System dank einer Reihe von Maschinenalgorithmen das Gesamtkörperwasser (TBW), das intrazelluläre und extrazelluläres Körperwasser (ICW/ECW), die FFM, die FM, Körperzellmasse (BCM), ausgedrückt sowohl in Prozent als auch in Kilogramm (kg), Skelettmuskelmasse (SMM) in kg.
Der SMM-Index (SMMI) wurde berechnet, indem der SMM durch das Quadrat der Höhe (m2) dividiert wurde.
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von Januar 2018 bis Januar 2022
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Veränderungen der Körper-Skelett-Muskel-Masse
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2022
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Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung wurde ein multifrequentes bioelektrisches Impedanzanalysesystem (BIA) (InBody, Seoul, Korea) verwendet.
Für die Analyse wurden zwei Elektroden am rechten Fuß und an der rechten Hand platziert.
Unter Verwendung der Reaktanz (Xc), des Widerstands (R) und des Phasenwinkels [arctangens (Xc/R) × (180/π)] erarbeitete das BIA-System dank einer Reihe von Maschinenalgorithmen das Gesamtkörperwasser (TBW), das intrazelluläre und extrazelluläres Körperwasser (ICW/ECW), die FFM, die FM, Körperzellmasse (BCM), ausgedrückt sowohl in Prozent als auch in Kilogramm (kg), Skelettmuskelmasse (SMM) in kg.
Der SMM-Index (SMMI) wurde berechnet, indem der SMM durch das Quadrat der Höhe (m2) dividiert wurde.
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von Januar 2018 bis Januar 2022
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Veränderungen des Körpers SMM-Index
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2022
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Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung wurde ein multifrequentes bioelektrisches Impedanzanalysesystem (BIA) (InBody, Seoul, Korea) verwendet.
Für die Analyse wurden zwei Elektroden am rechten Fuß und an der rechten Hand platziert.
Unter Verwendung der Reaktanz (Xc), des Widerstands (R) und des Phasenwinkels [arctangens (Xc/R) × (180/π)] erarbeitete das BIA-System dank einer Reihe von Maschinenalgorithmen das Gesamtkörperwasser (TBW), das intrazelluläre und extrazelluläres Körperwasser (ICW/ECW), die FFM, die FM, Körperzellmasse (BCM), ausgedrückt sowohl in Prozent als auch in Kilogramm (kg), Skelettmuskelmasse (SMM) in kg.
Der SMM-Index (SMMI) wurde berechnet, indem der SMM durch das Quadrat der Höhe (m2) dividiert wurde.
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von Januar 2018 bis Januar 2022
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Statistisch signifikante Verschlechterung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2022
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Über die gesamte Dauer der Studie wurden biochemische und klinische Parameter erhoben, wobei die Werte der Vorpandemie mit denen der Pandemie verglichen wurden
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von Januar 2018 bis Januar 2022
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Statistisch signifikante Verschlechterung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2022
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Über die gesamte Dauer der Studie wurden biochemische und klinische Parameter erhoben, wobei die Werte der Vorpandemie mit denen der Pandemie verglichen wurden
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von Januar 2018 bis Januar 2022
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Statistisch signifikante Verschlechterung des Blutdrucks
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2022
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Über die gesamte Dauer der Studie wurden biochemische und klinische Parameter erhoben, wobei die Werte der Vorpandemie mit denen der Pandemie verglichen wurden
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von Januar 2018 bis Januar 2022
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Statistisch signifikante Verschlechterung von High Density Lipoprotein
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2022
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Über die gesamte Dauer der Studie wurden biochemische und klinische Parameter erhoben, wobei die Werte der Vorpandemie mit denen der Pandemie verglichen wurden
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von Januar 2018 bis Januar 2022
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Statistisch signifikante Verschlechterung der Triglyceride
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2022
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Über die gesamte Dauer der Studie wurden biochemische und klinische Parameter erhoben, wobei die Werte der Vorpandemie mit denen der Pandemie verglichen wurden
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von Januar 2018 bis Januar 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Auftretens von hepatozellulären Karzinomen
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2022
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Während der gesamten Dauer der Studie wurde das erneute Auftreten von HCC aufgezeichnet, wobei die Zeit vor der Pandemie mit der Zeit vor der Pandemie verglichen wurde
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von Januar 2018 bis Januar 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF), Societa Italiana di Diabetologia (SID) and Societa Italiana dell'Obesita (SIO); Members of the guidelines panel; Coordinator; AISF Members; SID Members; SIO Members; Metodologists. Non-alcoholic fatty liver disease in adults 2021: A clinical practice guideline of the Italian Association for the Study of the Liver (AISF), the Italian Society of Diabetology (SID) and the Italian Society of Obesity (SIO). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jan;32(1):1-16. doi: 10.1016/j.numecd.2021.04.028. Epub 2021 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15.04-20220010000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind für den IPD-Sharing-Prozess auf angemessene Anfrage an den Hauptforscher verfügbar.
Der Zugang zu den Daten wird Forschenden gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen.
Vorschläge sind an alessandro.federico@unicampania.it zu richten
oder marcello.dallio@unicampania.it.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Die Daten sind ab 6 Monaten nach Veröffentlichung für 10 Jahre verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung für 10 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Daten, die die Ergebnisse der Veröffentlichung unterstützen, werden auf angemessene Anfrage per Post an alessandro.federico@unicampania.it weitergegeben
oder marcello.dallio@unicampania.it
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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