A influência das mudanças no estilo de vida do SARS-CoV-2 na evolução da doença hepática gordurosa não alcoólica
9 de junho de 2022 atualizado por: Alessandro Federico, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
A influência das mudanças no estilo de vida do coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave sobreposta (SARS-CoV-2) na evolução da doença hepática gordurosa não alcoólica: uma questão de composição corporal
O estilo de vida pouco saudável representa um elemento-chave que alimenta o aparecimento e o agravamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos das mudanças no estilo de vida relacionadas ao confinamento experimentadas durante a pandemia de Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) na evolução da DHGNA.
Uma coorte retrospectiva de pacientes com DHGNA foi acompanhada dois anos antes e dois anos durante a pandemia.
Em três pontos de tempo identificados [linha de base (janeiro de 2018: T0), intermediário (janeiro de 2020: T1) e final do estudo (janeiro de 2022: T2)], dados antropométricos, bioquímicos, nutricionais, análise de impedância bioelétrica (BIA) e dados não medições de ferramentas invasivas foram coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores realizaram um estudo retrospectivo de quatro anos em uma coorte NAFLD de janeiro de 2018 a janeiro de 2022, dividindo o período do estudo de acordo com o início da propagação europeia do SARS-CoV-2 em janeiro de 2020: dois anos antes da pandemia seguidos por igual período durante a pandemia. Os investigadores acompanharam rotineiramente os pacientes inscritos com avaliações clínicas, bioquímicas e de imagem de acordo com o CPG atual e apresentaram os dados como valores médios dos registros ocorridos durante o período específico de observação para insulina, glicemia de jejum (FPG), o avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), contagem de plaquetas (PLT), albumina plasmática. Linha de base (T0), peso intermediário (no final do período pré-pandêmico, janeiro de 2020: T1) e final do estudo (janeiro de 2022 T2), índice de massa corporal (IMC), medição da rigidez hepática (LSM) e controle parâmetros de atenuação (CAP), escore de fibrose NAFLD (NFS) e análise da composição corporal por bioimpedância multicompartimental também foram realizados. Além disso, uma investigação de atividade física em termos de horas por semana de exercício físico e ingestão calórica diária foi coletada por meio da aplicação de um questionário padronizado. O questionário Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) também foi gravado para avaliar o consumo de álcool.
Durante todo o estudo, os investigadores rastrearam e eventualmente registraram a ocorrência de carcinoma hepatocelular (CHC) usando avaliações de ultrassonografia de acordo com o CPG.
O objetivo primário do estudo foi avaliar o impacto das mudanças no estilo de vida relacionadas à disseminação do SARS-CoV-2 na análise da composição corporal e na piora dos componentes da síndrome metabólica. O objetivo secundário foi avaliar o impacto da pandemia na ocorrência de CHC, bem como lançar luz sobre os fatores de risco pandêmicos para o início do CHC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes afetados por NAFLD com base em clínica, bioquímica, imagem e histologia, de acordo com os critérios diagnósticos de CPG, seguidos continuamente pela Divisão de Hepato-gastroenterologia da Universidade da Campânia "Luigi Vanvitelli, entre janeiro de 2018 e janeiro de 2022 foram inscritos, após a assinatura de um consentimento informado, no presente estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NAFLD baseado em clínica, bioquímica, imagem e/ou histologia
Critério de exclusão:
- diagnóstico de doença inflamatória intestinal,
- diagnóstico de doença renal aguda
- diagnóstico de doença renal crônica
- diagnóstico de artrite reumatóide
- diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico
- diagnóstico de outras doenças autoimunes sistêmicas importantes
- diagnóstico de tumores
- diagnóstico de infecções em curso
- diagnóstico de abuso de álcool ou drogas
- diagnóstico de outras etiologias de dano hepático crônico
- diagnóstico de CHC anterior
- uso de drogas hepatoprotetoras
- problemas psicológicos/psiquiátricos que possam ter invalidado o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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doença hepática gordurosa não alcoólica pacientes afetados
Pacientes afetados por DHGNA com base em critérios clínicos, bioquímicos, de imagem e histológicos, de acordo com os critérios diagnósticos de CPG, seguidos continuamente pela Divisão de Hepato-gastroenterologia da Universidade da Campânia Luigi Vanvitelli, entre janeiro de 2018 e janeiro de 2022 foram inscritos, após assinar um termo de compromisso consentimento, no presente estudo.
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Avaliar o impacto das mudanças no estilo de vida relacionadas à disseminação do SARS-CoV-2 na análise da composição corporal e na piora dos componentes da síndrome metabólica, bem como na ocorrência de carcinoma hepatocelular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da massa livre de gordura corporal
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Um sistema de análise de impedância bioelétrica multifrequencial (BIA) (InBody, Seul, Coréia) foi usado para realizar a avaliação da composição corporal.
Para a análise, foram colocados dois eletrodos no pé e na mão direitos.
Usando a reatância (Xc), resistência (R) e ângulo de fase [arcotangente (Xc/R) × (180/π)] o sistema BIA, graças a uma série de algoritmos de máquinas elaborou a água corporal total (TBW), o intracelular e água corporal extracelular (ICW/ECW), a MLG, a FM, massa celular corporal (BCM) expressa tanto em porcentagem quanto em quilogramas (Kg), massa muscular esquelética (SMM) em kg.
O Índice SMM (SMMI) foi calculado dividindo o SMM pelo quadrado da altura (m2).
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Alterações na massa de gordura corporal
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Um sistema de análise de impedância bioelétrica multifrequencial (BIA) (InBody, Seul, Coréia) foi usado para realizar a avaliação da composição corporal.
Para a análise, foram colocados dois eletrodos no pé e na mão direitos.
Usando a reatância (Xc), resistência (R) e ângulo de fase [arcotangente (Xc/R) × (180/π)] o sistema BIA, graças a uma série de algoritmos de máquinas elaborou a água corporal total (TBW), o intracelular e água corporal extracelular (ICW/ECW), a MLG, a FM, massa celular corporal (BCM) expressa tanto em porcentagem quanto em quilogramas (Kg), massa muscular esquelética (SMM) em kg.
O Índice SMM (SMMI) foi calculado dividindo o SMM pelo quadrado da altura (m2).
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Alterações da massa celular do corpo
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Um sistema de análise de impedância bioelétrica multifrequencial (BIA) (InBody, Seul, Coréia) foi usado para realizar a avaliação da composição corporal.
Para a análise, foram colocados dois eletrodos no pé e na mão direitos.
Usando a reatância (Xc), resistência (R) e ângulo de fase [arcotangente (Xc/R) × (180/π)] o sistema BIA, graças a uma série de algoritmos de máquinas elaborou a água corporal total (TBW), o intracelular e água corporal extracelular (ICW/ECW), a MLG, a FM, massa celular corporal (BCM) expressa tanto em porcentagem quanto em quilogramas (Kg), massa muscular esquelética (SMM) em kg.
O Índice SMM (SMMI) foi calculado dividindo o SMM pelo quadrado da altura (m2).
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Alterações do corpo Esquelético-Músculo-Massa
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Um sistema de análise de impedância bioelétrica multifrequencial (BIA) (InBody, Seul, Coréia) foi usado para realizar a avaliação da composição corporal.
Para a análise, foram colocados dois eletrodos no pé e na mão direitos.
Usando a reatância (Xc), resistência (R) e ângulo de fase [arcotangente (Xc/R) × (180/π)] o sistema BIA, graças a uma série de algoritmos de máquinas elaborou a água corporal total (TBW), o intracelular e água corporal extracelular (ICW/ECW), a MLG, a FM, massa celular corporal (BCM) expressa tanto em porcentagem quanto em quilogramas (Kg), massa muscular esquelética (SMM) em kg.
O Índice SMM (SMMI) foi calculado dividindo o SMM pelo quadrado da altura (m2).
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Alterações do corpo SMM-Índice
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Um sistema de análise de impedância bioelétrica multifrequencial (BIA) (InBody, Seul, Coréia) foi usado para realizar a avaliação da composição corporal.
Para a análise, foram colocados dois eletrodos no pé e na mão direitos.
Usando a reatância (Xc), resistência (R) e ângulo de fase [arcotangente (Xc/R) × (180/π)] o sistema BIA, graças a uma série de algoritmos de máquinas elaborou a água corporal total (TBW), o intracelular e água corporal extracelular (ICW/ECW), a MLG, a FM, massa celular corporal (BCM) expressa tanto em porcentagem quanto em quilogramas (Kg), massa muscular esquelética (SMM) em kg.
O Índice SMM (SMMI) foi calculado dividindo o SMM pelo quadrado da altura (m2).
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Piora estatisticamente significativa da relação cintura/quadril
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Durante toda a duração do estudo, parâmetros bioquímicos e clínicos foram coletados comparando os valores do período pré-pandêmico com o pandêmico
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Piora estatisticamente significativa da glicemia de jejum
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Durante toda a duração do estudo, parâmetros bioquímicos e clínicos foram coletados comparando os valores do período pré-pandêmico com o pandêmico
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Piora estatisticamente significativa da pressão arterial
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Durante toda a duração do estudo, parâmetros bioquímicos e clínicos foram coletados comparando os valores do período pré-pandêmico com o pandêmico
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Piora estatisticamente significativa da lipoproteína de alta densidade
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Durante toda a duração do estudo, parâmetros bioquímicos e clínicos foram coletados comparando os valores do período pré-pandêmico com o pandêmico
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Piora estatisticamente significativa dos triglicerídeos
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Durante toda a duração do estudo, parâmetros bioquímicos e clínicos foram coletados comparando os valores do período pré-pandêmico com o pandêmico
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de ocorrência de carcinoma hepatocelular
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Durante toda a duração do estudo, o novo início do CHC foi registrado comparando o período pré-pandêmico com o pandêmico
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF), Societa Italiana di Diabetologia (SID) and Societa Italiana dell'Obesita (SIO); Members of the guidelines panel; Coordinator; AISF Members; SID Members; SIO Members; Metodologists. Non-alcoholic fatty liver disease in adults 2021: A clinical practice guideline of the Italian Association for the Study of the Liver (AISF), the Italian Society of Diabetology (SID) and the Italian Society of Obesity (SIO). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jan;32(1):1-16. doi: 10.1016/j.numecd.2021.04.028. Epub 2021 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.04-20220010000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados que fundamentam os resultados de uma publicação estão disponíveis para o processo de compartilhamento do IPD mediante solicitação razoável ao investigador principal.
O acesso aos dados será concedido aos Pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para alessandro.federico@unicampania.it
ou marcello.dallio@unicampania.it.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados estão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação por 10 anos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses após a publicação por 10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados que suportam os resultados da publicação serão compartilhados mediante solicitação razoável por correspondência para alessandro.federico@unicampania.it
ou marcello.dallio@unicampania.it
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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