Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian stylu życia SARS-CoV-2 na ewolucję niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Alessandro Federico, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Wpływ zmian stylu życia nałożonego zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) na ewolucję niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby: kwestia składu ciała

Niezdrowy styl życia stanowi kluczowy element napędzający początek i nasilenie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Badacze mieli na celu ocenę wpływu zmian stylu życia związanych z izolacją, które wystąpiły podczas pandemii koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, na ewolucję NAFLD. Retrospektywną kohortę pacjentów z NAFLD obserwowano dwa lata przed i dwa lata podczas pandemii. W trzech zidentyfikowanych punktach czasowych [początkowy (styczeń 2018: T0), pośredni (styczeń 2020: T1) i koniec badania (styczeń 2022: T2)] dane antropometryczne, biochemiczne, żywieniowe, analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) i nie- zebrano pomiary narzędzi inwazyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili czteroletnie badanie retrospektywne na kohorcie NAFLD od stycznia 2018 r. do stycznia 2022 r., dzieląc okres badania zgodnie z początkiem rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 w Europie w styczniu 2020 r.: dwa lata przed pandemią, a następnie równy okresie pandemii. Badacze rutynowo obserwowali włączonych pacjentów za pomocą ocen klinicznych, biochemicznych i obrazowych zgodnie z aktualnym CPG i przedstawiali dane jako średnie wartości zapisów, które wystąpiły w określonym okresie obserwacji dla insuliny, glukozy w osoczu na czczo (FPG), homeostatyczna ocena modelu insulinooporności (HOMA-IR), aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), liczby płytek krwi (PLT), albuminy osocza. Wyjściowa (T0), pośrednia (pod koniec okresu przed pandemią, styczeń 2020: T1) i koniec badania (styczeń 2022 T2) masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), pomiar sztywności wątroby (LSM) i kontrolowana wykonano również analizę parametru tłumienia (CAP), wskaźnika zwłóknienia NAFLD (NFS) oraz wielokompartmentową analizę bioimpedancji składu ciała. Ponadto przeprowadzono badanie aktywności fizycznej pod kątem liczby godzin ćwiczeń fizycznych w tygodniu i dziennego spożycia kalorii, stosując znormalizowany kwestionariusz. Kwestionariusz testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) został również zarejestrowany w celu oceny spożycia alkoholu.

Przez cały czas trwania badania badacze przeprowadzali badania przesiewowe i ostatecznie rejestrowali występowanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) za pomocą ocen ultrasonograficznych zgodnie z CPG.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena wpływu zmian stylu życia związanych z rozprzestrzenianiem się SARS-CoV-2 na analizę składu ciała i nasilenie składowych zespołu metabolicznego. Drugorzędowym punktem końcowym była ocena wpływu pandemii na występowanie HCC, a także rzucenie światła na czynniki ryzyka wystąpienia pandemii HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci NAFLD na podstawie badań klinicznych, biochemicznych, obrazowych i histologicznych, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi CPG, stale obserwowanymi przez Oddział Hepato-gastroenterologii Uniwersytetu w Kampanii „Luigi Vanvitelli”, w okresie od stycznia 2018 r. do stycznia 2022 r., zostali włączeni po podpisaniu świadomej zgody w niniejszym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie NAFLD na podstawie badań klinicznych, biochemicznych, obrazowych i/lub histologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit,
  • diagnostyka ostrej choroby nerek
  • diagnostyka przewlekłej choroby nerek
  • diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  • diagnostyka tocznia rumieniowatego układowego
  • diagnostyka innych głównych ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych
  • diagnostyka nowotworów
  • diagnostyka toczących się infekcji
  • diagnoza uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • diagnostyka innych etiologii przewlekłego uszkodzenia wątroby
  • rozpoznanie przebytego HCC
  • stosowanie leków hepatoprotekcyjnych
  • problemy psychologiczne/psychiatryczne, które mogły unieważnić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Pacjenci dotknięci NAFLD na podstawie wyników badań klinicznych, biochemicznych, obrazowych i histologicznych, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi CPG, stale obserwowanymi przez Oddział Hepato-gastroenterologii Uniwersytetu Campania Luigi Vanvitelli, w okresie od stycznia 2018 r. do stycznia 2022 r., zostali włączeni po podpisaniu świadomej zgodę w niniejszym badaniu.
Behawioralne: NAKŁADAJĄCY SIĘ CIĘŻKI ZESPÓŁ OSTREJ ODDECHOWEJ CORONAVIRUS-2 (SARS-CoV-2) ZMIANY STYLU ŻYCIA
Ocena wpływu zmian stylu życia związanych z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2 na analizę składu ciała i nasilenie składowych zespołu metabolicznego oraz występowanie raka wątrobowokomórkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wolnej masy tłuszczowej ciała
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2022
Do oceny składu ciała wykorzystano wieloczęstotliwościowy system do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (InBody, Seul, Korea). Do analizy umieszczono dwie elektrody na prawej stopie i dłoni. Wykorzystując reaktancję (Xc), rezystancję (R) i kąt fazowy [arc tangens (Xc/R) × (180/π)] system BIA, dzięki serii algorytmów maszynowych, opracował całkowitą wodę ustrojową (TBW), wewnątrzkomórkową i pozakomórkowej wody w organizmie (ICW/ECW), FFM, FM, masa komórek ciała (BCM) wyrażona zarówno w procentach, jak i w kilogramach (kg), masa mięśni szkieletowych (SMM) w kg. Wskaźnik SMM (SMMI) obliczono, dzieląc SMM przez wzrost (m2) do kwadratu.
od stycznia 2018 do stycznia 2022
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2022
Do oceny składu ciała wykorzystano wieloczęstotliwościowy system do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (InBody, Seul, Korea). Do analizy umieszczono dwie elektrody na prawej stopie i dłoni. Wykorzystując reaktancję (Xc), rezystancję (R) i kąt fazowy [arc tangens (Xc/R) × (180/π)] system BIA, dzięki serii algorytmów maszynowych, opracował całkowitą wodę ustrojową (TBW), wewnątrzkomórkową i pozakomórkowej wody w organizmie (ICW/ECW), FFM, FM, masa komórek ciała (BCM) wyrażona zarówno w procentach, jak i w kilogramach (kg), masa mięśni szkieletowych (SMM) w kg. Wskaźnik SMM (SMMI) obliczono, dzieląc SMM przez wzrost (m2) do kwadratu.
od stycznia 2018 do stycznia 2022
Zmiany masy komórek ciała
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2022
Do oceny składu ciała wykorzystano wieloczęstotliwościowy system do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (InBody, Seul, Korea). Do analizy umieszczono dwie elektrody na prawej stopie i dłoni. Wykorzystując reaktancję (Xc), rezystancję (R) i kąt fazowy [arc tangens (Xc/R) × (180/π)] system BIA, dzięki serii algorytmów maszynowych, opracował całkowitą wodę ustrojową (TBW), wewnątrzkomórkową i pozakomórkowej wody w organizmie (ICW/ECW), FFM, FM, masa komórek ciała (BCM) wyrażona zarówno w procentach, jak i w kilogramach (kg), masa mięśni szkieletowych (SMM) w kg. Wskaźnik SMM (SMMI) obliczono, dzieląc SMM przez wzrost (m2) do kwadratu.
od stycznia 2018 do stycznia 2022
Zmiany masy mięśniowo-szkieletowej
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2022
Do oceny składu ciała wykorzystano wieloczęstotliwościowy system do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (InBody, Seul, Korea). Do analizy umieszczono dwie elektrody na prawej stopie i dłoni. Wykorzystując reaktancję (Xc), rezystancję (R) i kąt fazowy [arc tangens (Xc/R) × (180/π)] system BIA, dzięki serii algorytmów maszynowych, opracował całkowitą wodę ustrojową (TBW), wewnątrzkomórkową i pozakomórkowej wody w organizmie (ICW/ECW), FFM, FM, masa komórek ciała (BCM) wyrażona zarówno w procentach, jak i w kilogramach (kg), masa mięśni szkieletowych (SMM) w kg. Wskaźnik SMM (SMMI) obliczono, dzieląc SMM przez wzrost (m2) do kwadratu.
od stycznia 2018 do stycznia 2022
Zmiany ciała SMM-Index
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2022
Do oceny składu ciała wykorzystano wieloczęstotliwościowy system do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (InBody, Seul, Korea). Do analizy umieszczono dwie elektrody na prawej stopie i dłoni. Wykorzystując reaktancję (Xc), rezystancję (R) i kąt fazowy [arc tangens (Xc/R) × (180/π)] system BIA, dzięki serii algorytmów maszynowych, opracował całkowitą wodę ustrojową (TBW), wewnątrzkomórkową i pozakomórkowej wody w organizmie (ICW/ECW), FFM, FM, masa komórek ciała (BCM) wyrażona zarówno w procentach, jak i w kilogramach (kg), masa mięśni szkieletowych (SMM) w kg. Wskaźnik SMM (SMMI) obliczono, dzieląc SMM przez wzrost (m2) do kwadratu.
od stycznia 2018 do stycznia 2022
Statystycznie istotne pogorszenie stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2022
Przez cały czas trwania badania zbierano parametry biochemiczne i kliniczne porównując wartości okresu przed pandemią z okresem pandemii
od stycznia 2018 do stycznia 2022
Statystycznie istotne pogorszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2022
Przez cały czas trwania badania zbierano parametry biochemiczne i kliniczne porównując wartości okresu przed pandemią z okresem pandemii
od stycznia 2018 do stycznia 2022
Statystycznie istotne pogorszenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2022
Przez cały czas trwania badania zbierano parametry biochemiczne i kliniczne porównując wartości okresu przed pandemią z okresem pandemii
od stycznia 2018 do stycznia 2022
Statystycznie istotne pogorszenie lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2022
Przez cały czas trwania badania zbierano parametry biochemiczne i kliniczne porównując wartości okresu przed pandemią z okresem pandemii
od stycznia 2018 do stycznia 2022
Statystycznie istotne pogorszenie trójglicerydów
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2022
Przez cały czas trwania badania zbierano parametry biochemiczne i kliniczne porównując wartości okresu przed pandemią z okresem pandemii
od stycznia 2018 do stycznia 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2022
Przez cały czas trwania badania rejestrowano nowy początek HCC, porównując okres przed pandemią z okresem pandemii
od stycznia 2018 do stycznia 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.04-20220010000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane leżące u podstaw wyników publikacji są dostępne w procesie udostępniania WRZ na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza. Dostęp do danych uzyskają Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Propozycje należy kierować na adres alessandro.federico@unicampania.it lub marcello.dallio@unicampania.it. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne od 6 miesięcy po publikacji przez 10 lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane potwierdzające wyniki publikacji zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie drogą korespondencyjną na adres alessandro.federico@unicampania.it lub marcello.dallio@unicampania.it

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj