Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změn životního stylu SARS-CoV-2 na vývoj nealkoholického ztučnění jater

9. června 2022 aktualizováno: Alessandro Federico, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vliv superponovaného těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Změny životního stylu na vývoj nealkoholického ztučnění jater: záležitost tělesného složení

Nezdravý životní styl představuje klíčový prvek podněcující propuknutí a zhoršení nealkoholického ztučnění jater (NAFLD). Cílem vyšetřovatelů bylo vyhodnotit účinky změn životního stylu souvisejících s uvězněním, ke kterým došlo během pandemie těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) na vývoj NAFLD. Retrospektivní kohorta pacientů s NAFLD byla sledována dva roky před a dva roky během pandemie. Ve třech identifikovaných časových bodech [základní (leden 2018: T0), střední (leden 2020: T1) a konec studie (leden 2022: T2)] antropometrická, biochemická, nutriční, bioelektrická impedanční analýza (BIA) data a ne byla shromážděna měření invazivních nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli čtyřletou retrospektivní studii na kohortě NAFLD od ledna 2018 do ledna 2022, přičemž období studie rozdělili podle začátku evropského šíření SARS-CoV-2 v lednu 2020: dva roky před pandemií následované stejným období během pandemie. Vyšetřovatelé rutinně sledovali zařazené pacienty klinickými, biochemickými a zobrazovacími vyšetřeními v souladu se současným CPG a prezentovali data jako průměrné hodnoty záznamů, ke kterým došlo během specifického období pozorování pro inzulín, plazmatickou glukózu nalačno (FPG), hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR), aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), počtu krevních destiček (PLT), plazmatického albuminu. Základní (T0), střední (na konci předpandemického období, leden 2020: T1) a na konci studie (leden 2022 T2) hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), měření tuhosti jater (LSM) a kontrolované Dále byly provedeny analýzy atenuačního parametru (CAP), skóre fibrózy NAFLD (NFS) a multikompartmentová bioimpedanční analýza složení těla. Kromě toho bylo pomocí standardizovaného dotazníku shromážděno šetření fyzické aktivity z hlediska počtu hodin fyzického cvičení týdně a denního kalorického příjmu. Pro hodnocení konzumace alkoholu byl také zaznamenán dotazník AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test).

Po celou dobu studie vyšetřovatelé skrínovali a případně zaznamenávali výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) pomocí ultrasonografického hodnocení v souladu s CPG.

Primárním cílem studie bylo posoudit dopad změn životního stylu souvisejících s šířením SARS-CoV-2 na analýzu složení těla a zhoršení složek metabolického syndromu. Sekundárním cílem bylo posoudit dopad pandemie na výskyt HCC a také objasnit rizikové faktory pandemie pro vznik HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení NAFLD na základě klinické, biochemické, zobrazovací a histologické, v souladu s diagnostickými kritérii CPG, průběžně sledováni hepato-gastroenterologickým oddělením University of Campania „Luigi Vanvitelli, mezi lednem 2018 a lednem 2022, byli zařazeni po podepsání smlouvy informovaný souhlas v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza NAFLD založená na klinické, biochemické, zobrazovací a/nebo histologické

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika zánětlivého onemocnění střev,
  • diagnostika akutního onemocnění ledvin
  • diagnostika chronického onemocnění ledvin
  • diagnostika revmatoidní artritidy
  • diagnostika systémového lupus erythematodes
  • diagnostiku dalších hlavních systémových autoimunitních onemocnění
  • diagnostika nádorů
  • diagnostiku probíhajících infekcí
  • diagnóza zneužívání alkoholu nebo drog
  • diagnostika jiné etiologie chronického poškození jater
  • diagnóza předchozího HCC
  • užívání hepatoprotektivních léků
  • psychické/psychiatrické problémy, které by mohly zneplatnit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s nealkoholickým ztučněním jater
Pacienti postižení NAFLD na základě klinických, biochemických, zobrazovacích a histologických kritérií v souladu s diagnostickými kritérii CPG, průběžně sledováni hepato-gastroenterologickým oddělením University of Campania Luigi Vanvitelli, mezi lednem 2018 a lednem 2022, byli zařazeni po podepsání informovaného souhlasu v této studii.
Behaviorální: ZMĚNY ŽIVOTNÍHO STYLU KORONAVIRU-2 (SARS-CoV-2) NADSTAVENÝ TĚŽKÝ AKUTNÍ RESPIRAČNÍ SYNDROM
Zhodnotit dopad změn životního stylu souvisejících s šířením SARS-CoV-2 na analýzu tělesného složení a zhoršení složek metabolického syndromu a také na výskyt hepatocelulárního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné volné tukové hmoty
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2022
K hodnocení složení těla byl použit systém multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (InBody, Soul, Korea). Pro analýzu byly umístěny dvě elektrody na pravou nohu a ruku. Pomocí reaktance (Xc), odporu (R) a fázového úhlu [arkustangens (Xc/R) × (180/π)] systém BIA díky řadě strojních algoritmů vypracoval celkovou tělesnou vodu (TBW), intracelulární a extracelulární tělesnou vodu (ICW/ECW), FFM, FM, tělesnou buněčnou hmotu (BCM) vyjádřenou v procentech i kilogramech (kg), hmotnost kosterního svalstva (SMM) v kg. SMM-Index (SMMI) byl vypočten vydělením SMM druhou mocninou výšky (m2).
od ledna 2018 do ledna 2022
Změny hmoty tělesného tuku
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2022
K hodnocení složení těla byl použit systém multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (InBody, Soul, Korea). Pro analýzu byly umístěny dvě elektrody na pravou nohu a ruku. Pomocí reaktance (Xc), odporu (R) a fázového úhlu [arkustangens (Xc/R) × (180/π)] systém BIA díky řadě strojních algoritmů vypracoval celkovou tělesnou vodu (TBW), intracelulární a extracelulární tělesnou vodu (ICW/ECW), FFM, FM, tělesnou buněčnou hmotu (BCM) vyjádřenou v procentech i kilogramech (kg), hmotnost kosterního svalstva (SMM) v kg. SMM-Index (SMMI) byl vypočten vydělením SMM druhou mocninou výšky (m2).
od ledna 2018 do ledna 2022
Změny tělesné buněčné hmoty
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2022
K hodnocení složení těla byl použit systém multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (InBody, Soul, Korea). Pro analýzu byly umístěny dvě elektrody na pravou nohu a ruku. Pomocí reaktance (Xc), odporu (R) a fázového úhlu [arkustangens (Xc/R) × (180/π)] systém BIA díky řadě strojních algoritmů vypracoval celkovou tělesnou vodu (TBW), intracelulární a extracelulární tělesnou vodu (ICW/ECW), FFM, FM, tělesnou buněčnou hmotu (BCM) vyjádřenou v procentech i kilogramech (kg), hmotnost kosterního svalstva (SMM) v kg. SMM-Index (SMMI) byl vypočten vydělením SMM druhou mocninou výšky (m2).
od ledna 2018 do ledna 2022
Změny těla Skeletal-Muscle-Mass
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2022
K hodnocení složení těla byl použit systém multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (InBody, Soul, Korea). Pro analýzu byly umístěny dvě elektrody na pravou nohu a ruku. Pomocí reaktance (Xc), odporu (R) a fázového úhlu [arkustangens (Xc/R) × (180/π)] systém BIA díky řadě strojních algoritmů vypracoval celkovou tělesnou vodu (TBW), intracelulární a extracelulární tělesnou vodu (ICW/ECW), FFM, FM, tělesnou buněčnou hmotu (BCM) vyjádřenou v procentech i kilogramech (kg), hmotnost kosterního svalstva (SMM) v kg. SMM-Index (SMMI) byl vypočten vydělením SMM druhou mocninou výšky (m2).
od ledna 2018 do ledna 2022
Změny těla SMM-Index
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2022
K hodnocení složení těla byl použit systém multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (InBody, Soul, Korea). Pro analýzu byly umístěny dvě elektrody na pravou nohu a ruku. Pomocí reaktance (Xc), odporu (R) a fázového úhlu [arkustangens (Xc/R) × (180/π)] systém BIA díky řadě strojních algoritmů vypracoval celkovou tělesnou vodu (TBW), intracelulární a extracelulární tělesnou vodu (ICW/ECW), FFM, FM, tělesnou buněčnou hmotu (BCM) vyjádřenou v procentech i kilogramech (kg), hmotnost kosterního svalstva (SMM) v kg. SMM-Index (SMMI) byl vypočten vydělením SMM druhou mocninou výšky (m2).
od ledna 2018 do ledna 2022
Statisticky významné zhoršení poměru pas/boky
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2022
Po celou dobu studie byly shromažďovány biochemické a klinické parametry porovnávající hodnoty předpandemického období s pandemickým
od ledna 2018 do ledna 2022
Statisticky významné zhoršení plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2022
Po celou dobu studie byly shromažďovány biochemické a klinické parametry porovnávající hodnoty předpandemického období s pandemickým
od ledna 2018 do ledna 2022
Statisticky významné zhoršení krevního tlaku
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2022
Po celou dobu studie byly shromažďovány biochemické a klinické parametry porovnávající hodnoty předpandemického období s pandemickým
od ledna 2018 do ledna 2022
Statisticky významné zhoršení lipoproteinu o vysoké hustotě
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2022
Po celou dobu studie byly shromažďovány biochemické a klinické parametry porovnávající hodnoty předpandemického období s pandemickým
od ledna 2018 do ledna 2022
Statisticky významné zhoršení triglyceridů
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2022
Po celou dobu studie byly shromažďovány biochemické a klinické parametry porovnávající hodnoty předpandemického období s pandemickým
od ledna 2018 do ledna 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost výskytu hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2022
Po celou dobu studie byl zaznamenáván nový nástup HCC srovnáváním předpandemického období s obdobím pandemie
od ledna 2018 do ledna 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.04-20220010000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, která jsou základem výsledků publikace, jsou k dispozici pro proces sdílení IPD na základě přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu. Přístup k údajům bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu alessandro.federico@unicampania.it nebo marcello.dallio@unicampania.it. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou dostupné po 6 měsících od zveřejnění po dobu 10 let.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data, která podporují výsledky publikace, budou sdílena na základě přiměřené žádosti prostřednictvím korespondence na adresu alessandro.federico@unicampania.it nebo marcello.dallio@unicampania.it

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit