조현병 환자의 치료에서 디지털 치료제 CT-155에 대한 탐색적 연구
2025년 7월 14일 업데이트: Click Therapeutics, Inc.
정신분열병 환자에서 CT-155의 치료 모니터링 및 교육적 구성 요소의 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 다기관, 탐색적, 단일군, 7주 연구
CT-155는 Click Therapeutics, Inc.(Click)와 Boehringer Ingelheim(BI)이 정신분열증 치료를 위해 대화형 소프트웨어 기반 개입을 사용하여 개발 중인 새로운 처방 디지털 치료제(PDT)입니다.
연구 개요
상세 설명
CT-155는 Click Therapeutics, Inc.(Click)와 Boehringer Ingelheim(BI)이 개발 중인 새로운 처방 디지털 치료제(PDT)입니다.
CT-155는 정신분열증에 대한 대화형 소프트웨어 기반 개입을 제공합니다.
PDT 개발 수명 주기 동안 PDT의 반복은 의도된 환자 모집단을 임상적으로 대표하는 사용자 모집단에서 과학적으로 평가될 수 있습니다.
이 평가를 통해 생성된 데이터는 주어진 PDT 내에 포함된 특정 치료 구성 요소의 수정 및 최적화를 추진하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- CT-155 Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- CT-155 Center
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 75062
- CT-155 Center
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- CT-155 Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- CT-155 Center
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75062
- CT-155 Center
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- CT-155 Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 정신분열증으로 외래 치료를 받고 있다.
- 2. 안정적인 용량의 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
- 3. iPhone 운영 체제(iOS)13 이상의 기능이 있는 iPhone 또는 Android 운영 체제(OS) 9 이상의 기능이 있는 스마트폰의 단독 사용자입니다.
- 4. 이메일 주소의 소유자이며 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 5. 셀룰러 데이터 요금제 및/또는 Wi-Fi를 통해 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 6. 스마트폰으로 SMS 문자 메시지 및 이메일 메시지를 받을 의향과 능력이 있고, 다운로드한 학습 앱 사용 방법을 이해합니다.
- 7. 주거지가 안정적이고 스크리닝 전 최소 12주 동안 동일한 주거지에 머물렀으며 연구 기간 동안 예상되는 주거 변경이 없었습니다.
제외 기준:
- 1. 현재 두 가지 이상의 항정신병 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 2. 현재 클로자핀 또는 할로페리돌로 치료를 받고 있다.
- 3. 음성 증상에 대한 효과적인 치료를 방해하는 활성 두드러진 양성 증상이 있습니다.
- 4. 현재 심리치료를 받고 있거나 스크리닝 전 12주 이내에 받은 적이 있는 자.
- 5. 조사 중이 아닌 진단에 대한 국제 질병 분류(ICD-10) 또는 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 6. 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 양극성 장애, 주요 우울 장애, 발달 장애 또는 눈에 띄는 장애가 있습니다.
- 7. 물질 또는 알코올 사용 장애가 있습니다.
- 8. 현재 금지된 병용 약물이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 경우.
- 9. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 10. CT-155-C-001 임상 연구에 사전 참여.
- 11. 자살 생각이나 행동이 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CT-155의 임상 학습 연구 버전
CT-155의 임상 학습 연구 버전의 약물 추적 및 교육 구성 요소의 단일 팔 수용 가능성 및 타당성
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이 연구 앱은 CT-155의 임상 학습 연구 버전에서 7 주의 약물 추적 및 교육 구성 요소를 제공하도록 설계되었습니다.
이 설계는 CT-155의 이러한 구성 요소의 유용성과 수용 가능성에 대한 추론을 허용합니다.
적격 참가자는 1 일째에 직접 진료소 방문 중에 등록됩니다. 그런 다음 참가자는 연구 앱에 액세스하고 매일 49 일의 참여 기간 동안 작업을 수행하도록 지시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT-155 앱의 임상 학습 연구 버전의 약물 추적 및 교육 구성 요소의 타당성 및 수용 가능성을 탐색합니다.
기간: 치료 기간이 끝날 때 49 일
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참가자 앱에서 측정 한대로 연구 앱과의 참가자 참여도 데이터 캡처 된 데이터를 사용합니다.
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치료 기간이 끝날 때 49 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mobile Agnew Relationships 측정 3주 차부터의 변화
기간: 모바일 Agnew 관계 측정의 3주차에서 7주차로 변경
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모바일 Agnew 관계 측정의 3주차에서 7주차로의 변화로 평가되는 연구 과정 동안 디지털 작업 동맹의 구축을 탐색합니다. Mobile Agnew Relationships Measures는 척도 1인 "전적으로 동의하지 않음"에서 척도 7인 "전적으로 동의함"까지의 7개 항목 척도입니다. |
모바일 Agnew 관계 측정의 3주차에서 7주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CT-155-C-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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