Badanie eksploracyjne cyfrowej terapii CT-155 w leczeniu osób ze schizofrenią
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, eksploracyjne, jednoramienne, 7-tygodniowe badanie oceniające wykonalność i dopuszczalność monitorowania leczenia i elementów edukacyjnych CT-155 u osób ze schizofrenią
CT-155 to nowatorska cyfrowa terapia na receptę (PDT) opracowywana przez Click Therapeutics, Inc. (Click) i Boehringer Ingelheim (BI) z wykorzystaniem interaktywnej, opartej na oprogramowaniu interwencji w leczeniu schizofrenii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CT-155 to nowatorska cyfrowa terapia na receptę (PDT) opracowywana przez firmy Click Therapeutics, Inc. (Click) i Boehringer Ingelheim (BI).
CT-155 zapewnia interaktywną, opartą na oprogramowaniu interwencję w leczeniu schizofrenii.
Podczas cyklu opracowywania PDT iteracje PDT mogą być naukowo oceniane w populacji użytkowników, która jest klinicznie reprezentatywna dla planowanej populacji pacjentów.
Dane wygenerowane w ramach tej oceny mogą być wykorzystane do kierowania modyfikacją i optymalizacją określonych składników terapeutycznych zawartych w danym PDT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- CT-155 Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- CT-155 Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 75062
- CT-155 Center
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- CT-155 Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- CT-155 Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- CT-155 Center
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
- CT-155 Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Posiada status leczenia ambulatoryjnego schizofrenii.
- 2. Jest na stałej dawce leków przeciwpsychotycznych
- 3. Jest jedynym użytkownikiem telefonu iPhone z systemem operacyjnym iPhone (iOS)13 lub nowszym albo smartfona z systemem operacyjnym Android (OS) 9 lub nowszym.
- 4. Jest właścicielem i ma regularny dostęp do adresu e-mail.
- 5. Ma regularny dostęp do Internetu za pośrednictwem sieci komórkowej i/lub Wi-Fi.
- 6. Chcą i mogą odbierać wiadomości tekstowe SMS na swoim smartfonie i wiadomości e-mail oraz rozumieją, jak korzystać z pobranej aplikacji do nauki.
- 7. Ma stabilne warunki mieszkaniowe i przebywał w tym samym miejscu zamieszkania przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, bez przewidywanych zmian mieszkaniowych w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- 1. Jest obecnie leczony więcej niż dwoma lekami przeciwpsychotycznymi.
- 2. Jest obecnie leczony klozapiną lub haloperidolem.
- 3. Ma aktywne wyraźne objawy pozytywne, które uniemożliwiają skuteczne podjęcie leczenia objawów negatywnych.
- 4. Obecnie przechodzi lub otrzymał psychoterapię w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- 5. Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) lub DSM-5 dla rozpoznań nieobjętych badaniem.
- 6. Ma zespół stresu pourazowego (PTSD), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia rozwojowe lub jakiekolwiek wyraźne zaburzenie.
- 7. Ma zaburzenia związane z używaniem substancji lub alkoholu.
- 8. Obecnie potrzebuje lub prawdopodobnie będzie wymagać zabronionych leków towarzyszących.
- 9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- 10. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym CT-155-C-001.
- 11. Ma myśli lub zachowania samobójcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kliniczne badanie uczenia się wersja CT-155
Akceptacja pojedynczego ramienia i wykonalność śledzenia leków i elementów edukacyjnych w wersji CT-155 w badaniu klinicznym CT-155
|
Aplikacja badana została zaprojektowana w celu zapewnienia 7 tygodni śledzenia leków i elementów edukacyjnych w wersji CT-155 w klinicznym badaniu.
Projekt ten pozwala na wnioski na temat użyteczności i akceptowalności tych elementów CT-155.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani podczas osobistej wizyty klinicznej w dniu 1. Uczestnicy będą następnie skierowani do dostępu do aplikacji badawczej i wykonywania zadań każdego dnia przez 49-dniowy okres zaangażowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wykonalność i akceptowalność śledzenia leków i elementów edukacyjnych wersji klinicznego badania nauki aplikacji CT-155
Ramy czasowe: Dzień 49 na koniec okresu leczenia
|
Stopień zaangażowania uczestników w aplikację badawczą mierzoną przez aplikację uczestnika Użyj danych przechwyconych w aplikacji
|
Dzień 49 na koniec okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z 3. tygodnia pomiaru Mobile Agnew Relationships
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 pomiaru Mobile Agnew Relationships
|
Zbadanie możliwości ustanowienia cyfrowego sojuszu roboczego w trakcie badania, co oceniono na podstawie zmiany z tygodnia 3 na tydzień 7 w badaniu Mobile Agnew Relationships Measure. Mobile Agnew Relationships Measures składa się z 7 pozycji, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” w skali 1 do „Zdecydowanie się zgadzam” w skali 7. |
Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 pomiaru Mobile Agnew Relationships
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-155-C-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .