Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne cyfrowej terapii CT-155 w leczeniu osób ze schizofrenią

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, eksploracyjne, jednoramienne, 7-tygodniowe badanie oceniające wykonalność i dopuszczalność monitorowania leczenia i elementów edukacyjnych CT-155 u osób ze schizofrenią

CT-155 to nowatorska cyfrowa terapia na receptę (PDT) opracowywana przez Click Therapeutics, Inc. (Click) i Boehringer Ingelheim (BI) z wykorzystaniem interaktywnej, opartej na oprogramowaniu interwencji w leczeniu schizofrenii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-155 to nowatorska cyfrowa terapia na receptę (PDT) opracowywana przez firmy Click Therapeutics, Inc. (Click) i Boehringer Ingelheim (BI). CT-155 zapewnia interaktywną, opartą na oprogramowaniu interwencję w leczeniu schizofrenii. Podczas cyklu opracowywania PDT iteracje PDT mogą być naukowo oceniane w populacji użytkowników, która jest klinicznie reprezentatywna dla planowanej populacji pacjentów. Dane wygenerowane w ramach tej oceny mogą być wykorzystane do kierowania modyfikacją i optymalizacją określonych składników terapeutycznych zawartych w danym PDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • CT-155 Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • CT-155 Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 75062
        • CT-155 Center
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • CT-155 Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • CT-155 Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • CT-155 Center
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • CT-155 Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Posiada status leczenia ambulatoryjnego schizofrenii.
  • 2. Jest na stałej dawce leków przeciwpsychotycznych
  • 3. Jest jedynym użytkownikiem telefonu iPhone z systemem operacyjnym iPhone (iOS)13 lub nowszym albo smartfona z systemem operacyjnym Android (OS) 9 lub nowszym.
  • 4. Jest właścicielem i ma regularny dostęp do adresu e-mail.
  • 5. Ma regularny dostęp do Internetu za pośrednictwem sieci komórkowej i/lub Wi-Fi.
  • 6. Chcą i mogą odbierać wiadomości tekstowe SMS na swoim smartfonie i wiadomości e-mail oraz rozumieją, jak korzystać z pobranej aplikacji do nauki.
  • 7. Ma stabilne warunki mieszkaniowe i przebywał w tym samym miejscu zamieszkania przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, bez przewidywanych zmian mieszkaniowych w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Jest obecnie leczony więcej niż dwoma lekami przeciwpsychotycznymi.
  • 2. Jest obecnie leczony klozapiną lub haloperidolem.
  • 3. Ma aktywne wyraźne objawy pozytywne, które uniemożliwiają skuteczne podjęcie leczenia objawów negatywnych.
  • 4. Obecnie przechodzi lub otrzymał psychoterapię w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • 5. Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) lub DSM-5 dla rozpoznań nieobjętych badaniem.
  • 6. Ma zespół stresu pourazowego (PTSD), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia rozwojowe lub jakiekolwiek wyraźne zaburzenie.
  • 7. Ma zaburzenia związane z używaniem substancji lub alkoholu.
  • 8. Obecnie potrzebuje lub prawdopodobnie będzie wymagać zabronionych leków towarzyszących.
  • 9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • 10. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym CT-155-C-001.
  • 11. Ma myśli lub zachowania samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Schizofrenia leczona cyfrową aplikacją terapeutyczną CT-155
Pojedyncza grupa osób ze schizofrenią leczona cyfrową aplikacją terapeutyczną CT-155
Urządzenie: Cyfrowa aplikacja terapeutyczna CT-155
Pacjenci poddawani leczeniu za pomocą cyfrowej aplikacji terapeutycznej CT-155, którą można pobrać na smartfony osobiste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać wykonalność i akceptowalność monitorowania leczenia i komponentów edukacyjnych aplikacji CT-155
Ramy czasowe: Dzień 49 pod koniec okresu leczenia
Stopień zaangażowania uczestników w aplikację badawczą mierzony na podstawie danych o korzystaniu z aplikacji przez uczestników zebranych w aplikacji
Dzień 49 pod koniec okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z 3. tygodnia pomiaru Mobile Agnew Relationships
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 pomiaru Mobile Agnew Relationships

Zbadanie możliwości ustanowienia cyfrowego sojuszu roboczego w trakcie badania, co oceniono na podstawie zmiany z tygodnia 3 na tydzień 7 w badaniu Mobile Agnew Relationships Measure.

Mobile Agnew Relationships Measures składa się z 7 pozycji, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” w skali 1 do „Zdecydowanie się zgadzam” w skali 7.
Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 pomiaru Mobile Agnew Relationships

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-155-C-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowa aplikacja terapeutyczna CT-155

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj