Exploratory Study of the Digital Therapeutics CT-155 in treatment of people with schizofrenia
14. července 2025 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.
Multicentrická, průzkumná, jednoramenná, sedmitýdenní studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti monitorovacích a vzdělávacích složek léčby CT-155 u lidí se schizofrenií
CT-155 je nové digitální léčivo na předpis (PDT) vyvíjené společnostmi Click Therapeutics, Inc. (Click) a Boehringer Ingelheim (BI) pomocí interaktivní intervence založené na softwaru k léčbě schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CT-155 je nové digitální léčivo na předpis (PDT) vyvíjené společnostmi Click Therapeutics, Inc. (Click) a Boehringer Ingelheim (BI).
CT-155 poskytuje interaktivní, softwarovou intervenci pro schizofrenii.
Během životního cyklu vývoje PDT mohou být iterace PDT vědecky vyhodnoceny v populaci uživatelů, která je klinicky reprezentativní pro zamýšlenou populaci pacientů.
Data generovaná tímto vyhodnocením lze použít k řízení modifikace a optimalizace specifických terapeutických složek obsažených v daném PDT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- CT-155 Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- CT-155 Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 75062
- CT-155 Center
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- CT-155 Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- CT-155 Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- CT-155 Center
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- CT-155 Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Má ambulantní léčbu schizofrenie.
- 2. Je na stabilní dávce antipsychotických léků
- 3. Je jediným uživatelem iPhonu s operačním systémem iPhone (iOS)13 nebo vyšším nebo chytrého telefonu s operačním systémem Android (OS) 9 nebo vyšším.
- 4. Je vlastníkem e-mailové adresy a má k ní pravidelný přístup.
- 5. Má pravidelný přístup k internetu přes mobilní datový tarif a/nebo wifi.
- 6. Ochota a schopnost přijímat textové zprávy SMS na svůj smartphone a e-mailové zprávy a rozumět tomu, jak používat staženou aplikaci Study App.
- 7. Má stabilní bydlení a zůstal ve stejném bydlišti alespoň 12 týdnů před screeningem, bez předpokládaných změn bydlení během trvání studie
Kritéria vyloučení:
- 1. V současné době je léčen více než dvěma antipsychotiky.
- 2. V současné době je léčen klozapinem nebo haloperidolem.
- 3. Má aktivní výrazné pozitivní symptomy, které brání účinnému zapojení do léčby negativních symptomů.
- 4. V současné době podstupuje nebo absolvoval psychoterapii během 12 týdnů před screeningem.
- 5. Splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) nebo DSM-5 pro diagnózy, které nejsou předmětem vyšetřování.
- 6. Trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), bipolární poruchou, velkou depresivní poruchou, vývojovými poruchami nebo jakoukoli výraznou poruchou.
- 7. Trpí poruchou užívání návykových látek nebo alkoholu.
- 8. V současné době potřebuje nebo pravděpodobně bude vyžadovat zakázané souběžné léky.
- 9. V současné době se účastní další klinické studie.
- 10. Předchozí účast v klinické studii CT-155-C-001.
- 11. Má sebevražedné myšlenky nebo chování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Verze studie klinického učení CT-155
Přijatelnost s jedním pažím a proveditelnost sledování léků a vzdělávacích složek verze CT-155
|
Studijní aplikace je navržena tak, aby poskytovala 7 týdnů sledování léků a vzdělávacích komponent ve verzi CT-155 ve studii klinického učení.
Tento návrh umožňuje učinit závěry o použitelnosti a přijatelnosti těchto složek CT-155.
Způsobilí účastníci budou zapsáni během osobní návštěvy kliniky v den 1. dne. Účastníci budou poté nasměrováni k přístupu ke studijní aplikaci a každý den provádějí úkoly po dobu 49denního zapojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li prozkoumat proveditelnost a přijatelnost sledování léků a vzdělávací komponenty verze klinické studie aplikace CT-155
Časové okno: Den 49 na konci léčebného období
|
Stupeň zapojení účastníků se studijní aplikací měřeno pomocí aplikací pro účastníka používají data zachycená v aplikaci
|
Den 49 na konci léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od 3. týdne opatření Mobile Agnew Relationships Measure
Časové okno: Změna ze 3. týdne na 7. týden opatření Mobile Agnew Relationships Measure
|
Prozkoumat vytvoření digitální pracovní aliance v průběhu studie, jak bylo hodnoceno změnou z týdne 3 na týden 7 v rámci opatření Mobile Agnew Relationships Measure. Opatření Mobile Agnew Relationships Measures jsou na stupnici 7 položek, která sahá od „Rozhodně nesouhlasím“ na stupnici 1 až po „Rozhodně souhlasím“ na stupnici 7. |
Změna ze 3. týdne na 7. týden opatření Mobile Agnew Relationships Measure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-155-C-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .